宜明昂科替达派西普（IMM01）治疗CMML III期注册临床173例受试者已全部入组完成

中国上海，2026年7月16日——宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，公司核心产品替达派西普（timdarpacept，IMM01）用于治疗慢性粒-单核细胞白血病（CMML）的关键性III期注册临床试验，已顺利完成全部173例受试者的入组工作。 本次III期临床试验旨在评估替达派西普联合阿扎胞苷对比安慰剂联合阿扎胞苷在初治CMML患者中的疗效与安全性。此前，研究已于2026年3月提前完成预设的132例中期分析入组目标（实际入组133例），已于2026年6月完成173例患者的入组工作，较计划提前2个月，体现了临床研发的高效执行力。 公司将保持与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的密切沟通，严格遵循相关法规要求推进注册进程。目前，替达派西普（IMM01）已获得中国、美国、日本及欧盟的发明专利授权，并获美国FDA授予CMML适应症孤儿药资格认定。 宜明昂科董事长、CEO兼CSO 田文志博士 表示： “173例受试者全部入组完成，是替达派西普（IMM01）商业化进程中的又一关键节点。 此前早期临床阶段的数据表明，替达派西普联合方案不仅疗效显著优于历史对照，且安全性良好。我们期待即将到来的中期分析数据能进一步确证替达派西普的突破性疗效。 随着III期研究的稳步推进，该产品有望成为全球首个获批上市的CD47靶向药物，填补CMML一线靶向治疗的空白，为全球患者带来新的治疗选择。” 宜明昂科首席医学官 吴诸丽博士 表示： “替达派西普（IMM01）独特的双重作用机制，使其在强效清除肿瘤细胞的同时，能够保持优异的安全性，这对于需要长期治疗的CMML患者至关重要。随着173例入组目标的顺利完成，我们的跨职能临床团队将紧密协作，按计划推进患者的随访，确保高质量的数据收集与分析，致力于尽早为CMML患者提供一种高效且安全的治疗选择。” 关于宜明昂科 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司于 2015 年 6 月在中国（上海）自由贸易试验区张江高科科技园区成立。作为一家以科研为导向的生物技术公司，我们专注于肿瘤免疫疗法的研发，致力于为全球癌症患者提供创新治疗解决方案。 我们是全球少数能够系统性利用先天性免疫和适应性免疫的生物技术公司之一。目前获批的免疫疗法主要专注于适应性免疫系统，但在许多癌症适应症中面临低响应率、耐药性及╱或复发等问题，导致临床获益有限。通过同时激活先天和适应性免疫系统，我们能够克服当前基于 T 细胞的免疫疗法的局限性，解决癌症患者大量未被满足的医疗需求。 2023 年，公司成功在香港联合交易所挂牌上市，股票代码： 01541.HK ，标志着公司发展进入新阶段。 作为一家创新型生物技术公司，宜明昂科将继续致力于肿瘤免疫疗法的研发，为全球癌症患者带来更多治疗选择。 前瞻性声明 本新闻稿有若干前瞻性陈述，该等前瞻性陈述并非历史事实，乃基于宜明昂科的现有看法、假设和期待而对未来事件做出的预测，通常会使用“将”、“可能”、“期望”、“相信”、“计划”、“预估”、“预测“及其他类似词语进行表述。尽管本公司相信所做的预测合理，但是基于未来事件固有的不确定性，我们的实际未来业绩或表现可能与预测有重大差异。因此，您应注意，依赖任何前瞻性陈述可能导致已知及未知的重大风险和不确定性。本新闻稿载有的所有前瞻性陈述需参照本部分所列的提示声明。本新闻稿所载的所有信息仅以截至本新闻稿做出当日为准，且仅基于当日的假设，除法律有所规定外，本公司概不承担义务对该等前瞻性陈述更新。 本公司无法保证其将能成功开发或最终上市销售替达派西普(timdarpacept，IMM01)。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。

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