SINOVAC的新冠疫苗克尔来福 ® 列入世界卫生组织紧急使用清单

北京时间 2021年6月1日，科兴控股 生物技术有限公司 旗下北京科兴中维生物技术有限公司（ Sinovac Life Sciences Co., Ltd, 以下统称SINOVAC）研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福 ® 通过了世界卫生组织（WHO）评审，正式列入世界卫生组织紧急使用清单（Emergency Use Listing，EUL）。WHO免疫战略咨询专家组（Strategic Advisory Group of Experts on Immunization，SAGE）推荐克尔来福 ® 用于18岁及以上成年人，采用两剂注射，间隔时间为2至4周。 WHO 紧急使用清单程序是为应对突发公共卫生事件，将新产品或未通过预认证的产品纳入采购范围的技术审评程序。全球新冠疫情暴发后， WHO 修订了紧急使用程序指南（ Emergency Use Listing Procedure ），通过 EUL 评审成为各国为 COVAX 提供疫苗的先决条件。 SINOVAC 自 2020 年 底 正式向 WHO 提交纳入紧急使用清单申请 以来 ，按照 WHO 的要求先后提交了临床研究资料、非临床研究资料、质量和药学研究资料等，供其对疫苗 的质量、 安全性、 保护效力数据 和 风险管理计划 进行评价。 2021 年 2 月， WHO 检查组对 SINOVAC 新冠疫苗生产线进行了现场检查。 2021 年 4 月 29 日 SAGE 对克尔来福 ® 进行了系统审查， 认为 使用 SINOVAC 新冠疫苗的收益大于已知风险，推荐 该疫苗的 使用。 此外 ， 欧盟药品管理局 （ European Medicine Agency，EMA） 也已于近日启动对克尔来福 ® 的滚动审查程序 （ Rolling Review）， 这是克尔来福 ® 在获得欧盟批准使用过程中迈出的第一步。 科兴控股董事长、总裁兼 CEO尹卫东表示，“ SINOVAC的 克尔来福 ® 在巴西 、 土耳其 、 印尼 和 智利等国家 开展 的 Ⅲ期临床研究和后续的真实世界研究 是全球合作科学抗疫的典范， 为克尔来福 ® 在全球 40余个国家和地区获 批使用 的基础上获得 世界卫生组织的 认可奠定了坚实的科学基础， 这些成果的获得 离不开各国政府、合作伙伴的努力付出。新冠疫情仍在全球持续蔓延， SINOVAC期待更深入地参与全球疫情防控，充分发挥中国新冠疫苗作为全球公共产品的价值，为全球战胜新冠疫情做出贡献。” SINOVAC 的新冠疫苗克尔来福 ® 于 2020 年 6 月在中国率先获批紧急使用， 2021 年 2 月 5 日在国内获批附条件上市。 2021 年 4 月 1 日，克尔来福 ️ ® 原液车间（三期）建成投产，新冠疫苗年产能超 20 亿剂。 SINOVAC的新冠疫苗 生产质量管理体系先后接受了中国、巴西、印尼、智利、新加坡、沙特阿拉伯等国的药监部门以及世界卫生组织的检查，数百批次的规模化生产证明疫苗生产过程可控、质量可靠。截至目前， SINOVAC 已直接或间接向包括中国在内的全球近 40 个国家和地区提供新冠疫苗，全球累计供货量 超 6 亿剂（含半成品）。另据不完全统计，全球已累计接种克尔来福 ® 超 4.3 亿剂。克尔来福 ® 已成为国内供应最多的新冠疫苗，也是出口量和接种量最大的中国新冠疫苗，其安全性和有效性在全球各地陆续得到验证。 SINOVAC 将继续推进克尔来福 ® 的生产供应和各项研究，保证质量安全，努力满足全球疫情防控需求，为全球新冠疫苗的可及性和可负担性做出积极贡献。 关于SINOVAC科兴 科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC 科兴）是一家总部位于中国、面向全球的生物制药企业，公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及相关生物制品的研究、开发、生产和供应，为全球疾病预防与控制提供疫苗产品和相关解决方案。 SINOVAC 科兴拥有多元化的疫苗产品组合，覆盖流感、病毒性肝炎、水痘、手足口病、脊髓灰质炎、狂犬病、破伤风和肺炎球菌性疾病等多个疾病领域。其中，甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福 ® 、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）和水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织预认证。 在新发突发传染病及公共卫生应急方面，SINOVAC 科兴积累了丰富的疫苗研发与产业化经验。公司曾针对SARS、H5N1、H1N1及COVID-19等重大公共卫生事件开展疫苗研发，并先后研制出全球首支SARS灭活疫苗（完成I期临床试验）、中国第一支大流行流感灭活疫苗（H5N1）盼尔来福 ® 、全球首支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1 ® ，以及全球应用最广泛的新冠灭活疫苗克尔来福 ® 。 除已上市产品外，SINOVAC 科兴正持续推进创新研发管线，涵盖联合疫苗、重组蛋白疫苗，以及mRNA技术和抗体产品等新一代技术与产品平台，持续拓展在疾病预防与生物医药领域的技术布局。 秉持对创新与全球健康的长期承诺，SINOVAC 科兴持续深化与科研机构、国际组织及本地合作伙伴的合作，拓展全球业务布局。通过技术合作、本地化生产和产业协作，公司致力于提升高品质疫苗在全球不同地区的可及性，更好地满足当地疾病防控和医疗需求，并增强对未来公共卫生挑战的应对能力。

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