Drugs / sIPV
Regulatory milestones approvals, filings & regulatory actions · 1 recorded
| Milestone | Jurisdiction | Brand | Indication | Date | Sentence it was read from |
|---|---|---|---|---|---|
| Filed | China (NMPA) | — | poliomyelitis | — | “The clinical studies were completed in 2017 and the production license application was submitted to the CFDA in June 2017.” sinovac.com ↗ “目前公司研制的23价肺炎球菌多糖疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)、四价流感病毒裂解疫苗已申报生产” sinovac.com ↗ |
Trials 1
| Phase | Registry id | Dates | Indication | Sponsor | Status | Outcome |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Phase 4 | NCT06346834 | May → Sep 2024 | poliomyelitis | Sinovac Biotech Co., Ltd | Completed | Met primary |
News releases announcing trial results or a regulatory action · 91
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2026-06-08 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 科兴四价肠道病毒灭活疫苗启动Ⅲ期临床研究 sinovac.com ↗
Ⅲ期临床初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和保护效力。 |
| 2024-11-28 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 最新研究：SINOVAC科兴EV71疫苗与多种其他疫苗在6-11月龄婴儿中同时接种安全性良好 sinovac.com ↗
研究结果显示，由SINOVAC科兴生产的EV71疫苗（商品名：益尔来福®）与多种其他疫苗同时接种在婴幼儿中安全性良好 。 |
| 2024-08-01 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Regulatory SINOVAC科兴EV71疫苗益尔来福在澳门获批使用 sinovac.com ↗
2024年7月31日，SINOVAC科兴肠道病毒71型灭活疫苗（简称“EV71疫苗”）益尔来福 ® 获得澳门特别行政区政府药物监督管理局（ISAF）注册批准， 这是澳门首款获批用于预防由EV71感染所致手足口病的疫苗。 |
| 2023-06-02 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 临床研究显示SINOVAC科兴新冠疫苗克尔来福®对人体凝血功能和血糖水平没有产生不良影响 具有良好的安全性 sinovac.com ↗
研究显示接种克尔来福®对人体的凝血功能和血糖水平不会造成不良影响,具有良好的安全性。 |
| 2023-01-19 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 11省市多中心研究显示SINOVAC科兴新冠疫苗克尔来福 ® 在3岁及以上人群中大规模接种具有良好的安全性 sinovac.com ↗
结果表明，SINOVAC科兴研制的新型冠状病毒灭活疫苗 克尔 来福 ® 在3岁及以上人群大规模接种后安全性良好，在患基础疾病人群中接种也未发生与疫苗接种相关的严重不良事件。 |
| 2022-12-21 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Regulatory SINOVAC科兴新冠疫苗克尔来福 ® 获香港正式注册 用于3岁及以上人群 sinovac.com ↗ |
| 2022-12-09 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 香港第五波疫情启示录：及时接种，守护生命 sinovac.com ↗
分析结果发现，接种两剂克尔来福 ® 后，能将60~69岁、70~79岁、80岁及以上老年人的重症/危重症风险分别降低79.3%、74.3%、58.2%，死亡风险分别降84.3%、76.7%、63.0%。 |
| 2022-12-06 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 老年人群更需保护！SINOVAC科兴新冠疫苗老年人及特殊人群研究概览 sinovac.com ↗
在中国60岁及以上的两项在健康老年人中进行的1/2期临床试验 1,2 和加强免疫研究 3 结果显示，克尔来福 ® 在老年人群中安全性良好，各剂量组均无3级不良反应报告，无与疫苗相关的严重不良事件（SAE）报告。 |
| 2022-12-03 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results SINOVAC科兴新冠病毒灭活疫苗安全性研究结果概览 sinovac.com ↗
克尔来福 ® Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验和中国、智利、巴西、香港等国家和地区大规模使用均验证了其良好的安全性。 |
| 2022-11-23 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Regulatory 世卫将SINOVAC科兴新冠疫苗克尔来福 ® 推荐使用年龄扩展至3岁及以上 sinovac.com ↗
近日，世界卫生组织（WHO）已将SINOVAC科兴新冠疫苗克尔来福 ® 推荐使用年龄扩展至3岁及以上 1 ，克尔来福 ® 成为世界卫生组织紧急使用清单（Emergency Use Listing，EUL）中 首个扩展用于低至3岁人群的新冠疫苗，也是目前世卫紧急使用清单中唯一被推荐在3至4岁儿童中使用的新冠疫苗。 |
| 2022-11-18 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Regulatory SINOVAC科兴肠道病毒71型灭活疫苗在印尼获批使用 sinovac.com ↗
当地时间2022年11月17日，印度尼西亚食品药品管理局批准SINOVAC科兴肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗益尔来福 ® 在印尼使用，这是印尼首款获批用于儿童预防由EV71感染所致手足口病的疫苗。 |
| 2022-09-15 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 研究表明SINOVAC科兴新冠疫苗在奥密克戎流行期间仍能为儿童及青少年提供有效保护 sinovac.com ↗
香港大学医学院儿童及青少年科学系团队近期发表在预印本平台 medRxiv 上的一项研究显示，在奥密克戎（ Omicron ）变异株流行背景下， SINOVAC 科兴的新冠病毒灭活疫苗克尔来福 ® 仍可为儿童及青少年提供有效保护，预防因新冠感染引起的住院及中重症疾病。 |
| 2022-08-26 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Regulatory SINOVAC科兴新冠疫苗在智利获批用于6月龄儿童 sinovac.com ↗
当地时间8月23日，智利公共卫生研究院批准SINOVAC科兴新冠疫苗克尔来福 ® 紧急使用的最低接种年龄由三岁降至六个月，儿童需接种两剂克尔来福 ® ，接种间距为14-28天。 |
| 2022-08-02 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Regulatory SINOVAC科兴新冠疫苗克尔来福 ® 在香港获批用于低至6月龄儿童 sinovac.com ↗
2022年8月2日，香港特别行政区医务卫生局局长批准将SINOVAC科兴新冠疫苗克尔来福 ® 的最低接种年龄由三岁降至六个月，8月4日开始接种。 |
| 2022-07-25 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 香港研究表明SINOVAC科兴新冠疫苗克尔来福 ® 对奥密克戎BA.2有效 sinovac.com ↗
研究结果显示，在3-11岁人群中，接种两剂克尔来福 ® 对新冠病毒感染的保护效果估计值为40.8%（12.8%-59.5%）；在12-18岁人群中，接种一剂、两剂或三剂克尔来福 ® 的保护效果估计值分别为21.5%（-7.7%-42.7%）、54.9%（38.2%-67.2%）和92.0%（86.7%-95.2%）。 |
| 2022-07-14 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Regulatory SINOVAC科兴新冠病毒灭活疫苗获批用于巴西3-5岁儿童 sinovac.com ↗
克尔来福 ® 成为了巴西批准用于该年龄组的第一款新冠疫苗。 |
| 2022-06-25 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Regulatory 中国科兴新冠疫苗在南非获批附条件上市 sinovac.com ↗
当地时间 6 月 24 日，南非卫生产品监管局 （ SAHPRA ） 宣布 已于 6 月 1 4 日 批准中国科兴新冠疫苗克尔来福在南非附条件上市，用于 该国 18 岁 至 5 9 岁 成年人接种，两剂次间隔时间为 14 至 28 天。 |
| 2022-06-09 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results SINOVAC科兴EV71疫苗益尔来福 ® 上市六年来临床研究回顾 sinovac.com ↗
64个月的随访结果显示： 接种 益尔来 福 ® 后，疫苗组各个时点的抗体阳性率和GMT均显著高于安慰剂组，免疫原性良好， 证明 益尔来 福 ® 可持续发挥疫苗保护作用，同时保护作用可持续至少5年 。 |
| 2022-05-27 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 真实世界研究显示SINOVAC科兴新冠疫苗在奥密克戎变异株流行背景下可为3-5岁儿童提供有效保护 sinovac.com ↗
研究显示，为3-5岁儿童全程接种两剂由科兴控股生物技术有限公司研制的 克尔来福 ® 新冠灭活疫苗后能为该年龄段儿童提供有效保护，降低了该年龄组儿童发病、住院和ICU住院的风险。 |
| 2022-05-27 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results SINOVAC科兴新冠疫苗为智利儿童和青少年带来更安全的可靠保护 sinovac.com ↗
报告结论指出： 克尔来福 ® 在智利儿童和青少年中的安全性良好。 |
| 2022-05-25 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 巴西采用克尔来福 ® 为老年人接种后，能够有效减少新冠病毒变异株流行期间老年人的住院和死亡风险 sinovac.com ↗
研究显示，为60岁及以上老年人接种由科兴控股生物技术有限公司（“SINOVAC科兴”）研制的新冠病毒灭活疫苗 克尔来福 ® 后可显著降低住院率及病死率。 |
| 2022-05-25 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 我国多项研究证实接种克尔来福 ® 可减轻新冠病毒变异株感染所致疾病风险 sinovac.com ↗
研究结果显示，接种两剂包括SINOVAC科兴新冠病毒灭活疫苗 克尔来福 ® 在内的灭活疫苗可显著降低≥60岁老年患者的治疗天数(LOS)及并发症风险。 |
| 2022-05-12 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 第三剂克尔来福®接种后能够为接种前两剂后免疫反应不佳人群提供强大的抗体保护 sinovac.com ↗
显示99%的接种两剂新冠病毒灭活疫苗后无（弱）应答者在接种第三剂 克尔来福 ® 加强针后实现中和抗体血清学转化。 |
| 2022-05-07 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 全球首个3-17岁儿童和青少年新冠灭活疫苗加强免疫安全性、免疫原性结果发表 sinovac.com ↗
研究结果显示， 克尔来福 ® 加强免疫安全性良好，不良反应以接种部位疼痛为主，严重程度为1级（轻度）或2级（中度），未报告3级及以上与接种疫苗相关的严重不良反应。 |
| 2022-05-06 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results SINOVAC科兴新冠疫苗克尔来福®对合并特定基础性疾病人群具有良好的安全性和免疫原性 sinovac.com ↗
研究结果显示，由科兴控股生物技术有限公司（SINOVAC科兴）生产的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福®在六类基础疾病患者中表现出良好的安全性和免疫原性。 |
| 2022-05-06 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results SINOVAC科兴新冠疫苗克尔来福®在6~35月龄儿童中具有良好的安全性和免疫原性 sinovac.com ↗
综上，克尔来福 ® 在6~35月龄儿童中具有良好的安全性和免疫原性，既往感染的6~35月龄儿童接种克尔来福 ® 也未出现严重不良反应，且能够诱导较高的中和抗体水平。 |
| 2022-04-26 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Regulatory SINOVAC科兴奥密克戎株新冠疫苗在中国大陆获批临床 sinovac.com ↗ |
| 2022-04-21 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results SINOVAC科兴新冠疫苗克尔来福 ® 在特殊人群中的应用研究概览 sinovac.com ↗
克尔来福 Ⓡ 在该人群中安全性良好，不良反应发生率低，且大多为轻度不良反应。 |
| 2022-04-20 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results SINOVAC科兴EV71疫苗益尔来福®最新研究进一步丰富了与免疫规划疫苗同时接种的证据 sinovac.com ↗
研究结果显示：SINVOAC科兴的EV71疫苗益尔来福 ® 与麻腮风疫苗和乙脑减毒活疫苗同时接种对相应组分的免疫效果没有影响，并显示出良好的安全性。 |
| 2022-04-08 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 艾滋病病毒感染者接种SINOVAC科兴新冠疫苗克尔来福 ® 后显示出良好的免疫原性和安全性 sinovac.com ↗
结果显示，在艾滋病病毒感染者中，克尔来福 ® 具有较强的免疫原性，不良事件发生率与对照组无显著差异。 |
| 2022-04-07 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 福益全球丨真实世界研究显示克尔来福 ® 对预防孕妇出现新冠肺炎重症“非常有效”！ sinovac.com ↗
本次研究结果显示，孕妇接种两剂克尔来福 ® 后能有效地预防新冠病毒有症状感染，并且对合并高疾病负担和相关死亡风险的孕妇非常有效。 |
| 2022-04-01 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 60岁及以上老年人接种克尔来福 ® 安全可靠——智利真实世界研究 sinovac.com ↗
研究结果显示：使用间隔14天（0,14）或28天（0,28）免疫程序接种两剂克尔来福 ® 都能有效预防新冠。 |
| 2022-03-23 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 重症保护效果超97%！港大真实世界研究再次印证SINOVAC科兴新冠疫苗有效性 sinovac.com ↗
而在本次香港疫情中，克尔来福 ® 在真实世界中的有效性再次得到印证，同时通过不同剂次疫苗接种的有效性对比展示了老年人接种第三剂加强针的获益。 |
| 2022-03-16 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 福益全球丨智利3-5岁儿童真实世界研究：科兴疫苗在奥密克戎流行背景下仍可提供有效保护 sinovac.com ↗
研究显示，为3-5岁儿童全程接种两剂克尔来福后能为儿童提供有效保护，降低该年龄组儿童发病、住院和ICU住院的风险。 |
| 2022-03-04 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 智利研究显示：3-17岁儿童及青少年接种克尔来福®安全且诱导的体液免疫和细胞反应有助于应对Delta及Omicron变异株 sinovac.com ↗
此次初步分析结果显示：3-17岁儿童和青少年接种 克尔来福 ® 后安全性良好，疫苗诱导的体液免疫和特异性T细胞可对新冠病毒感染和重症起到保护作用，且中和抗体能够识别Delta和Omicron变异株。 |
| 2022-03-03 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results “S计划”实施一年后，巴西塞拉纳证实了中国疫苗大规模免疫措施的成功 sinovac.com ↗
根据布坦坦研究所发布的一篇报告结果，“ 克尔来福 ® 降低了80.5%有症状感染病例、95%的住院病例和94.5%的死亡病例。当接种率达到52%时，还观察到了疫苗对未能接种疫苗人群的间接保护效果”。 |
| 2022-03-03 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 巴西：为60岁以上老人接种新冠疫苗减少16.7万住院和7.7万死亡 sinovac.com ↗
数据显示，大多数老年人群接种的是由科兴控股生物技术有限公司研制的新冠病毒灭活疫苗 克尔来福 ® ，提示 克尔来福 ® 在预防巴西60岁以上老年人群因新冠住院和死亡发挥了重要作用 [2],[3] 。 |
| 2022-02-22 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 中国疫苗，始终以终结新冠大流行为使命 sinovac.com ↗
智利的真实世界研究则证实科兴疫苗预防各年龄组成年人群住院和重症的有效率在90%左右；最新发布的智利6—16岁儿童人群真实世界保护效果研究发现，在奥密克戎肆虐的当下，科兴新冠病毒灭活疫苗对儿童能产生良好的保护作用。 |
| 2022-02-17 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 智利卫生部论文发布，SINOVAC科兴新冠疫苗对6-16岁青少年保护效果良好 sinovac.com ↗
结果显示，全程接种 克尔来福 ® 对6-16岁未成年人新冠病毒有症状感染的保护效果为74.5% （73.8% - 75.2%）；预防与新冠肺炎相关住院病例的保护效果为91.0%（87.8% - 93.4%）；预防与新冠相关ICU住院病例的保护效果为93.8%（87.8% - 93.4%）。 |
| 2022-01-29 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 同源接种三剂克尔来福®有望降低对Omicron变异株感染所致重症风险 sinovac.com ↗
研究结果显示： 接种两剂和三剂新冠灭活疫苗志愿者针对Omicron 变异株的 中和抗体血清转换率分别为3.3% (2/60) 和95% (57/60)，表明 接种第三剂克尔来福 ® 有助于提升血清中的存量中和抗体。 |
| 2022-01-21 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 智利6-11岁儿童真实世界研究显示SINOVAC科兴新冠疫苗安全有效 sinovac.com ↗
结果显示，全程接种克尔来福 ® 对6-11岁儿童有症状感染的保护效果为76%（74.76% - 77.6%），对住院病例的保护效果为87.6%（76.96% - 93.38%）。 |
| 2022-01-12 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Regulatory 5岁到11岁儿童启动SINOVAC科兴新冠疫苗接种 第六批40万剂运抵香港 sinovac.com ↗ |
| 2021-12-23 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 《柳叶刀-感染病学》发表成年人接种两剂克尔来福®免疫持久性和接种三剂后免疫原性、安全性研究结果 sinovac.com ↗
该研究表明，虽然接种两剂克尔来福 ® 后６个月抗体水平会下降，但由于产生了免疫记忆，第二剂接种8个月后接种第三剂疫苗时抗体水平显著升高，并显示出良好的安全性。 |
| 2021-12-22 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results SINOVAC科兴新冠病毒灭活疫苗克尔来福®在孕产妇中表现出良好的安全性 sinovac.com ↗
研究结果 显示，S INOVAC科兴研制的新冠病毒灭活疫苗 克尔来福 ® 在孕产妇人群中表现出良好的安全性，同时研究数据显示，与其它技术平台的新冠疫苗相比， 克尔来福 ® 不良事件发生率更低。 |
| 2021-12-22 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 南非Ⅲ期临床研究提示SINOVAC科兴新冠疫苗克尔来福®在低至6月龄人群中均具有良好的安全性 sinovac.com ↗
在南非的最新研究结果提示， SINOVAC 科兴新冠疫苗 克尔来福 ® 在低至 6 月龄人群中均具有良好的安全性。 |
| 2021-12-08 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 巴西S计划研究结果表明全程接种SINOVAC科兴新冠病毒灭活疫苗在变异株流行地区仍然有效 sinovac.com ↗
结果显示，全程接种两剂 克尔来福 ® 后对预防有症状的感染、住院和死亡的有效性均高于80%，且疫苗接种对成年人和老年人均显著有效。 |
| 2021-11-20 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results SINOVAC科兴第二次新冠灭活疫苗临床研究及应用国际学术交流会成功举办 sinovac.com ↗
云南省疾控中心刘晓强介绍了SINOVAC科兴新冠疫苗 克尔来福 ® 在全国11个省31个县开展的样本量为12.1万人的18岁及以上人群多中心安全性观察研究中期结果。 |
| 2021-11-05 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 多中心Ⅲ期临床研究盲态下初步分析结果显示SINOVAC科兴新冠疫苗对不同人种3-17岁健康人群均具有良好的安全性 sinovac.com ↗
针对该亚组在盲态下的安全性数据分析表明，克尔来福®在不同人种 3 - 17岁健康人群中均具有良好的安全性。 |
| 2021-10-20 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 2021年新冠疫情下呼吸道传染病防控策略研讨会顺利召开 sinovac.com ↗
广州市真实世界研究进展结果显示： 新冠灭活疫苗对Delta毒株重症保护效果100%， 其中入组人群中61.3%全程接种了 克尔来福 ® 。 |
| 2021-10-13 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 印尼三期临床研究证实SINOVAC科兴新冠疫苗安全有效 sinovac.com ↗
有效性结果显示：接种第二剂克尔来福®14天后的有效性为65.3%，疫苗对住院、重症、死亡的保护效果为100%。 |
| 2021-10-09 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results SINOVAC科兴新冠病毒灭活疫苗第三剂接种后保护效果显著提升至80%以上 sinovac.com ↗
研究结果显示，在接种第三剂 克尔来福 ® 后，对有症状病例的保护效果大幅提升。 |
| 2021-10-09 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Regulatory 马来西亚宣布正式有条件批准12岁以上青少年群体接种SINOVAC科兴新冠疫苗 sinovac.com ↗
当地时间10月1日马来西亚卫生总监努尔·希沙姆宣布， 马来西亚药物监管局已做出决定，正式有条件批准12岁以上青少年群体接种SINOVAC科兴新冠疫苗。 |
| 2021-09-24 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Regulatory 关于在巴西召回部分批次新冠疫苗的情况说明 sinovac.com ↗
近日，科兴控股生物技术有限公司（下称： SINOVAC科兴）在巴西的合作伙伴布坦坦研究所应巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）要求，召回了部分批次新冠疫苗，原因是这些疫苗是在新建设的疫苗分包装生产线进行分装和包装的，而该生产线尚未接受巴西国家药监局GMP认证检查。 |
| 2021-08-24 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 2021年秋冬季呼吸道传染病防控线上研讨会在京召开 sinovac.com ↗
研究结果显示，60岁及以上健康老年人在完成2剂克尔来福 ® 后第8个月接种第3剂疫苗可以快速诱导强烈的免疫反应，安全性良好，接种后不良反应均为1级或2级，未出现疫苗相关的严重不良反应。 |
| 2021-08-23 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 2021年秋冬季呼吸道传染病防控线上研讨会在京召开 sinovac.com ↗
研究结果显示，60岁及以上健康老年人在完成2剂克尔来福 ® 后第8个月接种第3剂疫苗可以快速诱导强烈的免疫反应，安全性良好，接种后不良反应均为1级或2级，未出现疫苗相关的严重不良反应。 |
| 2021-08-10 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 老年人接种第三剂SINOVAC科兴新冠病毒灭活疫苗克尔来福®可快速诱导良好的免疫反应 ，安全性良好 sinovac.com ↗
研究结果显示，60岁及以上健康老年人在完成2剂克尔来福®后第8个月接种第3剂疫苗可以快速诱导强烈的免疫反应，安全性良好，接种后不良反应均为1级或2级，未出现疫苗相关的严重不良反应。 |
| 2021-08-06 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results SINOVAC科兴董事长尹卫东先生在新冠疫苗合作国际论坛上的发言 sinovac.com ↗
The third dose of vaccination is still as safe as the first and second doses. |
| 2021-07-30 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results SINOVAC科兴新冠病毒灭活疫苗克尔来福®诱导良好免疫记忆，第三剂后中和抗体水平显著增高 sinovac.com ↗
研究结果表明，接种两剂克尔来福 ® 后具有良好的免疫原性，且能够诱导机体产生免疫记忆；第三剂克尔来福 ® 接种后具有良好的免疫原性和安全性。 |
| 2021-07-20 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results SINOVAC科兴新冠疫苗已正式用于我国青少年人群紧急使用，3-17岁人群临床研究结果显示接种克尔来福®3个月后免疫原性良好 sinovac.com ↗
克尔来福 ® 全程免疫 3 个月后， 3-17 岁人群的中和抗体阳性率分别为 98.9% 和 100.0% ；新冠病毒中和抗体几何平均滴度（ GMT ）水平与接种后 28 天接近，仍大幅高于成人、老年人接种后 28 天的 GMT 水平。 |
| 2021-07-20 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results SINOVAC科兴新冠疫苗已正式用于我国青少年人群紧急使用，3-17岁人群临床研究结果显示接种克尔来福®3个月后免疫原性良好 sinovac.com ↗
这表明 克尔来福 ® 在未成年人群中具有稳定、良好的免疫原性，且疫苗接种后的效果优于 18 岁及以上人群 。 |
| 2021-07-10 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 《柳叶刀》发表SINOVAC科兴新冠灭活疫苗克尔来福®在土耳其的Ⅲ期临床研究中期结果 sinovac.com ↗
根据文章结果显示，10029名纳入临床研究的受试者按照0，14天程序接种进行两剂 克尔来福 ® 14天后，预防有症状的新冠肺炎病例的保护效力为83.5%，对预防住院/死亡病例的保护效力为100%。 |
| 2021-07-08 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 《新英格兰医学杂志》发表真实世界研究结果，证实克尔来福接种后可有效降低新冠肺炎风险 sinovac.com ↗
结果显示，接种 克尔来福 ® 可显著减少因感染新冠病毒导致的住院、重症和死亡风险。 |
| 2021-06-29 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 《柳叶刀-感染病学》杂志发表全球首个新冠疫苗在3-17岁健康儿童和青少年人群使用的研究结果，证实SINOVAC科兴的新冠灭活疫苗克尔来福®在该人群中具有良好的耐受性和安全性，并能够诱导较强的抗体反应 sinovac.com ↗
研究结果显示，在 3-17 岁的健康儿童和青少年人群中，采用 0 ， 28 天接免疫序接种 2 剂新冠灭活疫苗克尔来福 ® ，对该人群表现出良好的安全性和耐受性，可诱导机体产生较强的体液免疫反应。 |
| 2021-06-29 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Regulatory SINOVAC的新冠疫苗克尔来福 ® 列入世界卫生组织紧急使用清单 sinovac.com ↗
北京时间 2021年6月1日，科兴控股 生物技术有限公司 旗下北京科兴中维生物技术有限公司（ Sinovac Life Sciences Co., Ltd, 以下统称SINOVAC）研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福 ® 通过了世界卫生组织（WHO）评审，正式列入世界卫生组织紧急使用清单（Emergency Use Listing，EUL）。 |
| 2021-06-11 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Regulatory SINOVAC科兴EV71疫苗益尔来福®获批扩大适用年龄范围至71月龄，帮助更多儿童免受EV71所致手足口病困扰 sinovac.com ↗
2 021 年 6 月 8 日，科兴控股生物技术有限公司旗下北京科兴生物制品有限公司 （ 以下统称 SINOVAC ）研发生产的肠道病毒 71 型灭活疫苗益尔来福 ®获得国家药品监督管理局批准，接种对象适用年龄范围由原来的6月龄至3岁扩大为 6月龄 至 71月龄 。 |
| 2021-06-01 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 巴西公布塞拉纳全面接种科兴新冠疫苗研究结果 sinovac.com ↗
结果显示，全程接种两剂次克尔来福 ® 后，该地区因感染新冠病毒导致的死亡人数下降了95%，住院人数下降了86%，有症状病例数下降了 80%。 |
| 2021-05-15 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 北京大学夏青教授课题组完成对科兴新冠疫苗的人免疫细胞功能及组学评价 sinovac.com ↗
综上，该研究首次全面解析了新冠灭活疫苗 CoronaVac 接种后的免疫特征和免疫分子机制。 |
| 2021-05-06 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Regulatory 欧盟药品管理局启动对科兴新冠疫苗克尔来福 ® 的滚动审查 sinovac.com ↗
2021年5月4日，欧盟药品管理局（European Medicine Agency；以下简称EMA）在其官网宣布：启动对科兴控股旗下北京科兴中维生物技术有限公（Sinovac Life Sciences Co., Ltd, SINOVAC）研制的新型冠装病毒灭活疫苗克尔来福 ® （CoronaVac ® ）的滚动审查程序。 |
| 2021-05-05 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results WHO免疫战略咨询专家组(SAGE)公布SINOVAC科兴新冠疫苗评估报告 sinovac.com ↗
Ⅲ期临床研究中期结果表明，克尔来福®具有在巴西、印度尼西亚、土耳其、智利具有明确的保护效力，总体保护效力在51%-84%之间，均高于世界卫生组织对新冠疫苗保护效力要求的50%。 |
| 2021-04-19 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 智利卫生部发布科兴新冠疫苗克尔来福 ® 真实世界使用效果评价研究结果 sinovac.com ↗
初步研究结果显示， 全程接种克尔来福 ® 14天后，疫苗对预防有症状的新冠病例的保护效果为67%（65~69%）；预防需要住院治疗病例的保护效果为85%（83~87%）；预防重症病例的保护效果为89%（84%~92%），预防感染造成死亡的保护效果为80%（73%~86%）。 |
| 2021-04-03 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 北京科兴中维生物技术有限公司新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福 ® 临床研究数据汇总 sinovac.com ↗
截至 2021 年 2 月 3 日，尚未发现经研究者判断与接种本品有关的严重不良事件。 |
| 2021-03-28 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 国务院联防联控机制就新冠疫苗接种有关情况举行发布会 sinovac.com ↗
II期临床研究中受试者两剂接种后28天，低剂量和中剂量组中和抗体阳转率分别为96.77%和100%，抗体滴度呈明显量效关系，中和抗体水平显著高于成人和老人。 |
| 2021-03-23 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 新型冠状病毒灭活疫苗临床研究及应用国际学术交流会在京召开 sinovac.com ↗
科兴控股生物技术有限公司曾刚博士介绍了新冠灭活疫苗克尔来福®在3~17 岁儿童中的Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果，这是目前全球首个公开的未成年人组新冠疫苗临床研究数据。 |
| 2021-02-06 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Regulatory 北京科兴中维生物技术有限公司新冠灭活疫苗克尔来福 ® 获批附条件上市 sinovac.com ↗
2021年2月 6 日，科兴控股生物技术有限公司对外宣布，国家 药 品 监 督管理局已于 2月5日依法批准公司旗下子公司北京科兴中 维 生物技 术 有限公司（ “科兴中维”）研制的新型冠状病毒 灭 活疫苗克尔来福 ®在国内附条件上市。 |
| 2021-02-05 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 北京科兴中维生物技术有限公司新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福 ® Ⅲ期临床研究数据公布 sinovac.com ↗
基于29例病例的分析结果显示，按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后预防COVID-19的保护效力为91.25%。 |
| 2021-02-04 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 《柳叶刀感染性疾病杂志》发表克尔来福 ® Ⅰ/Ⅱ期临床研究论文：在60岁及以上老人中显示安全有效 sinovac.com ↗
结果显示，克尔来福® 对60岁及以上健康人群具有良好的安全性和免疫原性，与18—59岁健康人群的结果相当。 |
| 2021-02-03 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Regulatory 北京科兴中维生物技术有限公司新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福 ® 附条件上市申请获国家药监局受理 sinovac.com ↗
2021年2月3日，科兴中维已正式向国家药监局提交附条件上市申请，并获得受理。 |
| 2020-11-11 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Regulatory 巴西国家卫生监督局授权恢复科兴中维新冠灭活疫苗克尔来福™️Ⅲ期临床研究 sinovac.com ↗
当地时间2020年11月11日上午，巴西国家卫生监督局（Anvisa）宣布授权恢复由我们的合作伙伴布坦坦研究所支持的新冠灭活疫苗克尔来福™️Ⅲ期临床研究。 |
| 2020-07-06 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Regulatory 巴西国家卫生监督局批准北京科兴中维生物技术有限公司新冠灭活疫苗克尔来福™️开展Ⅲ期临床研究 sinovac.com ↗
7月3日，巴西卫生监管机构国家卫生监督局（ANVISA）批准北京科兴中维生物技术有限公司开发的新冠灭活疫苗克尔来福™️在巴西开展III期临床研究。 |
| 2020-07-01 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 工信部副部长王江平调研北京科兴中维生物技术有限公司 sinovac.com ↗ |
| 2020-06-14 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 科兴中维新型冠状病毒灭活疫苗I/Ⅱ期临床研究揭盲 sinovac.com ↗
初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。 |
| 2020-05-06 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 中国科研团队在《科学》杂志发布全球首个新冠疫苗动物实验研究结果 sinovac.com ↗
该疫苗在小鼠、大鼠和非人灵长类动物中均可诱导新冠病毒特异性中和抗体产生。 |
| 2020-04-21 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 中国科研团队发布首个新冠疫苗动物实验研究结果：新型冠状病毒灭活疫苗在恒河猴模型中安全有效 sinovac.com ↗
结果表明，接种6微克剂量候选疫苗后可以对新冠病毒攻毒提供完全的保护，3微克剂量的疫苗有部分保护作用。 |
| 2019-04-08 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 北京科兴EV71疫苗联合免疫研究成果受到国际广泛关注 sinovac.com ↗
结果表明联合免疫不会影响疫苗的免疫原性和安全性。 |
| 2016-06-20 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results “防控EV71病毒的传播应当运用好疫苗这个新武器” sinovac.com ↗
研究结果表明益尔来福 ® 在目标人群中显示良好的安全性，对EV71 所致手足口病的保护率高达94.6%，对EV71所致手足口病住院和重症病例保护率100%。 |
| 2016-01-28 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Regulatory 北京科兴EV71手足口病疫苗益尔来福通过GMP认证 sinovac.com ↗
CFDA 已于 1 月 25 日同意发给公司《药品 GMP 证书》，认证范围为肠道病毒 71 型灭活疫苗（ Vero 细胞，西林瓶包装和预灌封注射器包装）。 |
| 2013-03-14 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 北京科兴肠道病毒71型灭活疫苗Ⅲ期临床研究揭盲 sinovac.com ↗
初步结果显示疫苗具有良好的安全性和有效性，对EV71病毒导致的疾病保护率达到95%。 |
| 2011-05-25 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 北京科兴肠道病毒71型灭活疫苗Ⅰ期临床试验顺利完成 sinovac.com ↗
北京科兴生物制品有限公司今天宣布，公司自主研发的肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗Ⅰ期临床试验数据在京揭盲，疫苗安全性观察和初步的免疫原性研究结果显示疫苗具有较好的安全性并能产生良好的免疫应答。 |
| 2011-03-10 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Results 北京科兴肠道病毒71型灭活疫苗Ⅰ期临床试验进展顺利 sinovac.com ↗
揭盲结果显示接种不同剂量疫苗组与对照组不良反应无统计学差异，表明EV71灭活疫苗在成人中安全性和耐受性良好。 |
| 2011-03-03 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Regulatory 科兴控股13价肺炎球菌结合疫苗申报临床 sinovac.com ↗
2011年3月3日，科兴控股生物技术有限公司宣布其下属的北京科兴中维生物技术有限公司已向国家药监局递交13价肺炎球菌结合疫苗（PCV）临床试验申请并正式获得受理。 |
| 2010-12-28 | Sinovac Biotech Co., Ltd | Regulatory 北京科兴肠道病毒71型灭活疫苗获准进入临床试验 sinovac.com ↗
2010年12月28日，北京科兴生物制品有限公司向外宣布，国家食品药品监督管理局于近日批准北京科兴的肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗进入临床试验。 |
All press releases naming this drug 91 releases
Evidence & citations 2 cited values
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| Field | Value | Cited text |
|---|---|---|
| Known as | sIPV | ClinicalTrials.gov intervention name — accepted as the source's own label NCT06346834 ↗ |
| Modality | Vaccine | “Poliomyelitis Vaccine (Vero Cells), Inactivated, Sabin Strains” NCT06346834 ↗ |