SINOVAC科兴新冠病毒灭活疫苗安全性研究结果概览

截至2022年11月，新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福®已在全球60余个国家/地区/国际组织获批使用，累计发货超29亿剂，接种超26亿剂。克尔来福 ® Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验和中国、智利、巴西、香港等国家和地区大规模使用均验证了其良好的安全性。 在临床试验和真实世界研究中，报告的最常见不良事件（如注射部位疼痛、疲乏、头痛、腹泻、瘙痒和肌痛）为预期事件，与疫苗说明书中相一致。多数不良事件的严重程度为轻度（1级），受试者通常在 48 小时内恢复。在特殊健康状况人群（孕产妇、肿瘤、器官移植、透析患者，以及糖尿病、心血管疾病、肾病等慢性疾病患者）中的研究均显示了克尔来福®良好的安全性，基础疾病患者中最常报告的不良事件为注射部位疼痛、疲乏和发热，基础疾病患者的全身不良事件略高于健康人群，但局部不良事件未见明显差异，与疫苗相关的严重不良事件少见/罕见。 自2020年1月启动新冠病毒疫苗研制工作至今，SINOVAC科兴已在全球多个国家及地区完成多项针对不同人群的临床及真实世界研究。为方便了解及查询，在此将相关信息汇总罗列，并将持续更新。 ※注：以下信息仅为专业人员参考使用，不可替代医务人员建议和处方，故未提及研究结果、结论及研究者意见或建议，仅提供原文链接供查询使用；部分研究仍处于预印本阶段，未经过同行评议，仅供参考。 健康人群 Ⅰ-Ⅲ期临床研究 Ⅰ/Ⅱ期临床 18-59岁成人基础免疫 https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30843-4/fulltext ≥60岁老年人基础免疫 https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)309877/fulltext https://rs.yiigle.com/CN112150202209/1427933.htm 3-17岁未成年人基础免疫 https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(21)00319-4/fulltext ≥18岁成人加强免疫 https://www.thelancet.com/article/S1473-3099(21)00681-2/fulltext Ⅲ期临床 ≥18岁成人 （智利，预印本） https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.02.07.22270215v2 （土耳其） https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S014067362101429X 3-17岁未成年人 （智利，预印本） https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.02.15.22270973v1 特殊健康状况人群 孕、产妇中的安全性 （巴西，预印本） https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.14.21267777v1 基础疾病患者（冠心病 、高血压、糖尿病 、慢性呼吸系统疾病、肥胖和癌症） （中国） https://www.nature.com/articles/s43856-022-00216-2 糖尿病 （中国香港特区） https://link.springer.com/article/10.1007/s40264-022-01228-6 甲状腺功能异常 （中国香港特区） https://www.liebertpub.com/doi/10.1089/thy.2021.0684 （中国香港特区） https://bmcmedicine.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12916-022-02548-1 肿瘤/癌症患者 接受全身治疗的实体瘤患者 （土耳其） https://www.futuremedicine.com/doi/10.2217/fon-2021-0597 实体瘤患者 （土耳其） https://www.futuremedicine.com/doi/10.2217/fon-2021-0597?continueFlag=58f6577937422ae56462ee1bd19e9e96 癌症患者 （中国香港特区） https://jhoonline.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13045-022-01265-9 甲状腺癌患者 （中国） 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