11省市多中心研究显示SINOVAC科兴新冠疫苗克尔来福 ® 在3岁及以上人群中大规模接种具有良好的安全性

2023年1月13日，疫苗领域国际知名学术期刊《疫苗》（Vaccine）在线发表了题为《新型冠状病毒灭活疫苗（克尔来福 ® ）在3岁及以上人群中接种的多中心安全性观察》的研究结果（Safety of primary immunization using inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac ® ) among population aged 3 years and older in a large-scale use: a multi-center open-label study in China）。 该项研究由我国云南、江西、贵州、安徽、辽宁、福建、甘肃、湖北、重庆、广西、黑龙江等11个省、直辖市疾病预防控制中心研究人员联合开展。 结果表明，SINOVAC科兴研制的新型冠状病毒灭活疫苗 克尔 来福 ® 在3岁及以上人群大规模接种后安全性良好，在患基础疾病人群中接种也未发生与疫苗接种相关的严重不良事件。 此项研 究是克尔 来福 ® 在国内附条件上市后开展的规模最大、随访时间最长的研究之一，涉及11个省、直辖市的23个项目现场，累计接种疫苗308,308剂次，随访时间长达1年，随访时间节点累计达到24次/人。 图片来源：Vaccine 该研究于2021年6月开始在11个省市的18岁及以上成人中开展，研究纳入了基础疾病患者。2021年6月，克尔来福 ® 在国内获批3-17岁儿童及青少年紧急使用。同年7月，该研究在上述除湖北、重庆外的9省市扩龄至3-17岁继续开展。所有受试者需按照0、28天的免疫程序接种两剂次克尔来福 ® ，并于接种后0-7天，28天，3个月，6个月，9个月和12个月，由本人或监护人通过手机APP填报不良事件发生的情况，用以评价新冠灭活疫苗克尔来福 ® 的安全性。 研究共招募162,691人，累计接种 克尔来福 ® 308,308剂次。其中3-17岁儿童及青少年31,041人，18-59岁成人80,604人，60岁及以上老年人51,046人。在成人和老年群体中，分别有25.85%和57.31%的人群患有基础病，基础疾病的前五位分别为高血压、糖尿病、慢性胃炎、冠心病和肾结石。 研究期间累计报告4,386例不良反应，不良反应发生率为2.7%。大多数不良反应发生于接种后7天内，且为轻度。未报告与疫苗接种有关的严重不良事件。 其中，3-17岁儿童及青少年不良反应发生率为2.03%，18-59岁成年人不良反应发生率为3.46%，60岁及以上老年人的不良反应发生率为1.9%。发生的不良反应主要为接种部位疼痛、硬结和肿胀。对于儿童和青少年，发热、乏力和咳嗽比较常见。对于成人和老年人，乏力、头痛和肌肉痛比较常见，无严重不良事件发生。 成人中，健康人群和基础疾病患者的不良反应发生率分别为2.77%和2.94%，组间差异无统计学意义（ P =0.106）。 研究结果表 明， 克尔来福 ® 在人群中（包括基础疾病患者）的大规模接种具有良好的安全性，且在接种后持续随访过程中未发现与疫苗接种相关的严重不良事件。该研究为 克尔来福 ® 的安全性提供了有力的证据。 截至目前， 全球已有超过600项 有关 克尔来福 ® 的临床 或真实世界研究发表 ，涉及健康成年人、老年人、儿童、孕产妇、特殊健康状况人群。其中，巴西、智利、哥伦比亚、土耳其等多国的合作伙伴和当地大学、科研机构、临床医院等还开展了大量涉及老年人和特殊健康状况人群（肿瘤、器官移植、透析患者，以及糖尿病、心血管疾病、肾病等慢性疾病患者等）的研究，这些研究表明老年人群和特殊健康状况人群接种克尔来福 ® 具有良好的安全性和免疫原性，且在奥密克戎变异株流行背景下新冠灭活疫苗仍然安全有效。 克尔来福 ® 于2021年6月1日通过世界卫生组织评审，列入世卫紧急使用清单 。至今， 克尔来福 ® 已在60多个国家、地区及国际组织获批使用 ，在15个国家、地区和国际组织获批未成年人使用，全球累计供应量超29亿剂，是全球使用最广泛的新冠疫苗之一。 2022年11月， 克尔来福 ® 被 世界卫生组织（WHO）推荐使用年龄扩展至3岁及以上 ，成为世界卫生组织紧急使用清单 （Emergency Use Listing，EUL）中首个扩展用于低至3岁人群的 新冠疫苗，也是目前世卫紧急使用清单中唯一被推荐在3至4岁儿童中使用的新冠疫苗。 关于SINOVAC科兴 科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC 科兴）是一家总部位于中国、面向全球的生物制药企业，公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及相关生物制品的研究、开发、生产和供应，为全球疾病预防与控制提供疫苗产品和相关解决方案。 SINOVAC 科兴拥有多元化的疫苗产品组合，覆盖流感、病毒性肝炎、水痘、手足口病、脊髓灰质炎、狂犬病、破伤风和肺炎球菌性疾病等多个疾病领域。其中，甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福 ® 、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）和水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织预认证。 在新发突发传染病及公共卫生应急方面，SINOVAC 科兴积累了丰富的疫苗研发与产业化经验。公司曾针对SARS、H5N1、H1N1及COVID-19等重大公共卫生事件开展疫苗研发，并先后研制出全球首支SARS灭活疫苗（完成I期临床试验）、中国第一支大流行流感灭活疫苗（H5N1）盼尔来福 ® 、全球首支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1 ® ，以及全球应用最广泛的新冠灭活疫苗克尔来福 ® 。 除已上市产品外，SINOVAC 科兴正持续推进创新研发管线，涵盖联合疫苗、重组蛋白疫苗，以及mRNA技术和抗体产品等新一代技术与产品平台，持续拓展在疾病预防与生物医药领域的技术布局。 秉持对创新与全球健康的长期承诺，SINOVAC 科兴持续深化与科研机构、国际组织及本地合作伙伴的合作，拓展全球业务布局。通过技术合作、本地化生产和产业协作，公司致力于提升高品质疫苗在全球不同地区的可及性，更好地满足当地疾病防控和医疗需求，并增强对未来公共卫生挑战的应对能力。

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