《柳叶刀-感染病学》杂志发表全球首个新冠疫苗在3-17岁健康儿童和青少年人群使用的研究结果，证实SINOVAC科兴的新冠灭活疫苗克尔来福®在该人群中具有良好的耐受性和安全性，并能够诱导较强的抗体反应

当地时间 2021 年 6 月 28 日晚，世界权威传染病期刊《柳叶刀 - 感染病学》杂志在线发表了 SINOVAC 科兴研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福 ® 在中国 3-17 岁健康儿童和青少年中接种的安全性、耐受性和免疫原性双盲随机对照Ⅰ / Ⅱ期临床研究结果（ Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy children and adolescents: a double-blind, randomised, controlled, phase 1/2 clinical trial ）。 研究结果显示，在 3-17 岁的健康儿童和青少年人群中，采用 0 ， 28 天接免疫序接种 2 剂新冠灭活疫苗克尔来福 ® ，对该人群表现出良好的安全性和耐受性，可诱导机体产生较强的体液免疫反应。研究结论支持使用 3.0 微克剂量疫苗，采用 2 剂次免疫程序，在 3-17 岁儿童和青少年开展进一步研究。这是全球首个发布的关于新冠肺炎疫苗在低至 3 岁儿童中使用的研究结果。 该研究是一项随机、双盲、对照的 Ⅰ / Ⅱ期临床研究，共纳入了 552 名 3-17 岁健康儿童和青少年。 2020 年 10 月 31 日至 12 月 2 日期间， 72 名受试者被纳入Ⅰ期临床研究； 2020 年 12 月 12 日至 12 月 30 日期间， 480 名受试者被纳入Ⅱ期临床研究。 受试者分别于第 0 天和第 28 天肌内注射 2 次疫苗（低剂量的 1.5 微克 / 剂或中剂量的 3 微克 / 剂）或对照疫苗（氢氧化铝佐剂稀释剂）。 安全性结果显示，在至少接种了 1 剂试验疫苗或对照疫苗的 550 名受试者中，从接种开始至第 2 剂接种后 28 天内低剂量组、中剂量组和对照组不良反应发生率分别为 26% （ 56/219 ）、 29% （ 63/217 ）和 24% （ 27/114 ）。组间无统计学差异。不良反应严重程度主要为轻度和中度且主要发生在接种后 0-7 天内，注射部位疼痛（ 13% ）是最常见的症状。 免疫原性结果分析显示，在Ⅰ期临床研究中，接种 2 剂低剂量或中剂量疫苗后 28 天，儿童和青少年中和抗体的阳转率均达到 100% ，中和抗体几何平均滴度（ GMT ）分别为 55.0 和 117.4 ，中剂量组的免疫反应较低剂量组更强。在Ⅱ期临床研究中，全程免疫后 28 天，接种低、中剂量组中和抗体阳转率分别为 96.8% 和 100% ，中和抗体 GMT 分别为 86.4 和 142.2 ，中剂量组免疫应答水平仍高于低剂量组。安慰剂组中未检测到中和抗体。研究还发现，按照相同的免疫程序接种 2 剂中剂量疫苗，儿童和青少年的免疫应答优于在 18-59 岁成人和 60 岁及以上老年人。年龄在疫苗诱导的抗体反应中起着重要作用，免疫反应随年龄降低而增强的规律在其他的部分疫苗中也存在。 对 3-17 岁人群中再进一步分年龄亚组分析显示， 3-5 岁、 6-11 岁和 12-17 岁受试者接种 1.5 微克、 3 微克剂量疫苗后，阳转率均可达到 93% 及以上（ GMT 为 78- 46 ），免疫反应在不同年龄间未见存在显著差异。同时，除Ⅰ期纳入的 12-17 岁人群外，其他各年龄组受试者接种 3 微克剂量疫苗后 GMT 均优于 1.5 微克疫苗。因此，研究结论支持未来在 3-17 岁儿童及青少年开展的进一步研究 / 紧急使用中采用 3 微克剂量的疫苗。 SINOVAC 科兴旗下科兴中维公司总经理高强表示，“与成年人相比，尽管儿童和青少年感染新冠病毒的临床表现多为轻度或无症状，但仍有小部分存在发展为重症的风险。同时，儿童和青少年在新冠病毒在社区传播中可能发挥重要作用，因此在低年龄人群开展疫苗接种的安全性和有效性研究至关重要。我们的研究发现，克尔来福 ® 在 3-17 岁儿童和青少年人群中具有良好的耐受性，并诱导了强烈的免疫应答反应，这是非常令人鼓舞的。我们将进一步开展涉及大规模、多种族的人群研究，以便为儿童和青少年的免疫策略提供有价值的数据。” SINOVAC 科兴分别于 2020 年 5 月、 2020 年 11 月和 2021 年 2 月在国际权威期刊发表了新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福 ® 的动物研究、 18-59 岁健康成年人Ⅰ / Ⅱ期临床研究、 60 岁及以上健康人群Ⅰ / Ⅱ期临床研究结果，该疫苗于 2020 年 6 月率先在国内获批紧急使用， 2021 年 2 月 5 日国家药品监督管理局依法批准其在国内附条件上市。 2021 年 6 月，克尔来福 ® 在国内获批 3-17 岁人群紧急使用。 【关于 SINOVAC 科兴】 科兴控股生物技术有限公司（ Sinovac Biotech Ltd. ）是一家总部位于北京的生物高新技术企业，目前在纳斯达克全球精选市场（ NasdaqGS ： SVA ）上市。公司通过全资子公司科兴控股（香港）有限公司拥有北京科兴生物制品有限公司、科兴（大连）疫苗技术有限公司、北京科兴中维生物技术有限公司、科兴控股（新加坡）有限公司和北京科兴中益生物医药有限公司五家企业，并在北京海淀、昌平、大兴及辽宁大连拥有四个产业基地。 SINOVAC 科兴以 “ 为人类消除疾病提供疫苗 ” 为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为疾病预防控制提供服务。 公司产品主要包括：新型冠状病毒灭活疫苗（克尔来福 ® ）、预防用生物制品 1 类新药 —— 肠道病毒 71 型灭活疫苗（益尔来福 ® ），中国第一支通过 WHO 预认证的甲型肝炎灭活疫苗（孩尔来福 ® ），三价流感病毒裂解疫苗（安尔来福 ® ）和四价流感病毒裂解疫苗，水痘减毒活疫苗，腮腺炎减毒活疫苗， 23 价肺炎球菌多糖疫苗以及甲型乙型肝炎联合疫苗（倍尔来福 ® ）等。此外公司还曾先后研制出全球第一支 SARS 病毒灭活疫苗（完成 I 期临床）、中国第一支大流行流感（ H5N1 ）疫苗（盼尔来福 ® ）以及全球第一支甲型 H1N1 流感疫苗（盼尔来福 .1® ），为中国乃至全球疾病预防控制做出了贡献。 SINOVAC 科兴先后承担国家和地方科研项目 47 项，先后获得国家科技进步奖二等奖 2 项，北京市科技进步奖 4 项，并在 SCI 期刊发表论著 120 余篇，申请专利 110 余件，其中已授权 70 余件。 SINOVAC 科兴研制的 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗 (sIPV) 即将上市，多个疫苗项目处于临床或临床前研究阶段，其中新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福 ® 已列入世界卫生组织（ WHO ）紧急使用清单，并在包括中国在内的近 50 个国家和地区获批紧急使用或附条件上市。 SINOVAC 科兴主要在中国市场销售疫苗，同时也不断探索国际市场的机遇。公司已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。 关于SINOVAC科兴 科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC 科兴）是一家总部位于中国、面向全球的生物制药企业，公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及相关生物制品的研究、开发、生产和供应，为全球疾病预防与控制提供疫苗产品和相关解决方案。 SINOVAC 科兴拥有多元化的疫苗产品组合，覆盖流感、病毒性肝炎、水痘、手足口病、脊髓灰质炎、狂犬病、破伤风和肺炎球菌性疾病等多个疾病领域。其中，甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福 ® 、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）和水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织预认证。 在新发突发传染病及公共卫生应急方面，SINOVAC 科兴积累了丰富的疫苗研发与产业化经验。公司曾针对SARS、H5N1、H1N1及COVID-19等重大公共卫生事件开展疫苗研发，并先后研制出全球首支SARS灭活疫苗（完成I期临床试验）、中国第一支大流行流感灭活疫苗（H5N1）盼尔来福 ® 、全球首支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1 ® ，以及全球应用最广泛的新冠灭活疫苗克尔来福 ® 。 除已上市产品外，SINOVAC 科兴正持续推进创新研发管线，涵盖联合疫苗、重组蛋白疫苗，以及mRNA技术和抗体产品等新一代技术与产品平台，持续拓展在疾病预防与生物医药领域的技术布局。 秉持对创新与全球健康的长期承诺，SINOVAC 科兴持续深化与科研机构、国际组织及本地合作伙伴的合作，拓展全球业务布局。通过技术合作、本地化生产和产业协作，公司致力于提升高品质疫苗在全球不同地区的可及性，更好地满足当地疾病防控和医疗需求，并增强对未来公共卫生挑战的应对能力。

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