北京科兴EV71手足口病疫苗益尔来福通过GMP认证

2016 年 1 月 27 日，国家食品药品监督管理总局（ CFDA ）正式发布 GMP 认证公告（ 2016 年第 24 号）， CFDA 已于 1 月 25 日同意发给公司《药品 GMP 证书》，认证范围为肠道病毒 71 型灭活疫苗（ Vero 细胞，西林瓶包装和预灌封注射器包装）。 如之前公告披露， CFDA 于 2015 年 12 月 30 日向公司颁发了 EV71 手足口病疫苗的新药证和药品注册批件，随后于 2016 年 1 月 5 日至 1 月 18 日对公司 GMP 检查结果进行了公示。 GMP 证书的获得标志着益尔来福 ® 已经完成了产业化生产前的最后审批环节，公司已经正式启动益尔来福 ® 的产业化生产，预计在 4 - 5 个 月内完成首批产品的批签发并正式上市。益尔来福 ® 车间年设计产能为 2000 万支。 科兴控股董事会主席，总裁兼首席执行官尹卫东先生表示， “GMP 证书的获得标志着益尔来福 ® 产业化生产最终获得许可。公司在项目启动之初就参照国际及国内最高水平的疫苗评价标准与评价方法进行 EV71 疫苗的研发设计，建立了严格的质量控制标准 , 以确保生产出质量稳定、安全有效的疫苗。公司历时八年研发的 EV71 疫苗经规范而精细的临床试验证明安全性和保护效果良好，试验过程中主动收集、分析了大量临床数据，在病理学、流行病学、疫苗学和临床医学方面都具有非常重大的意义。北京科兴期待与中国各地疾病预防控制中心等合作，通过提高 EV71 疫苗接种率从而达到降低手足口病发病率，特别是大幅减少手足口病重症和死亡病例的目标。我们也期待中国乃至更多国家的儿童都能受益于益尔来福 ® 的保护，为世界儿童创造更健康更美好的明天。” 附： 国家食品药品监督管理总局关于北京科兴生物制品有限公司药品 GMP 认证公告（ 2016 年第 24 号） 2016 年 01 月 27 日 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查、技术审核，北京科兴生物制品有限公司符合《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品 GMP 证书》。由北京市食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。 企业名称：北京科兴生物制品有限公司 组织机构代码： 60008808-5 法定代表人：潘爱华 质量负责人：李静 生产地址：北京市昌平区中关村科技园区昌平园智通路 15 号 认证范围：肠道病毒 71 型灭活疫苗（ Vero 细胞，西林瓶包装和预灌封注射器包装） 现场检查员：孙东、胡鹏飞、姚昕、高恩明 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心法定代表人：丁建华 证书编号： CN20160014 有效期至： 2021 年 1 月 24 日 特此公告。 食品药品监管总局 2016 年 1 月 25 日 公告原文： http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0884/143200.html 关于SINOVAC科兴 科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC 科兴）是一家总部位于中国、面向全球的生物制药企业，公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及相关生物制品的研究、开发、生产和供应，为全球疾病预防与控制提供疫苗产品和相关解决方案。 SINOVAC 科兴拥有多元化的疫苗产品组合，覆盖流感、病毒性肝炎、水痘、手足口病、脊髓灰质炎、狂犬病、破伤风和肺炎球菌性疾病等多个疾病领域。其中，甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福 ® 、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）和水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织预认证。 在新发突发传染病及公共卫生应急方面，SINOVAC 科兴积累了丰富的疫苗研发与产业化经验。公司曾针对SARS、H5N1、H1N1及COVID-19等重大公共卫生事件开展疫苗研发，并先后研制出全球首支SARS灭活疫苗（完成I期临床试验）、中国第一支大流行流感灭活疫苗（H5N1）盼尔来福 ® 、全球首支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1 ® ，以及全球应用最广泛的新冠灭活疫苗克尔来福 ® 。 除已上市产品外，SINOVAC 科兴正持续推进创新研发管线，涵盖联合疫苗、重组蛋白疫苗，以及mRNA技术和抗体产品等新一代技术与产品平台，持续拓展在疾病预防与生物医药领域的技术布局。 秉持对创新与全球健康的长期承诺，SINOVAC 科兴持续深化与科研机构、国际组织及本地合作伙伴的合作，拓展全球业务布局。通过技术合作、本地化生产和产业协作，公司致力于提升高品质疫苗在全球不同地区的可及性，更好地满足当地疾病防控和医疗需求，并增强对未来公共卫生挑战的应对能力。

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