艾滋病病毒感染者接种SINOVAC科兴新冠疫苗克尔来福 ® 后显示出良好的免疫原性和安全性

2022 年 3 月 23 日《柳叶刀 · 艾滋病》杂志在线发表了一项来自巴西圣保罗的前瞻性队列研究（ Safety and immunogenicity of CoronaVac in people living with HIV: aprospective cohort study 1 ），评估了科兴控股生物技术有限公司（下称 “SINOVAC 科兴 ” ）研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福 ® 对艾滋病病毒感染者的免疫原性和安全性。该研究在 2021 年 2 月 9 日至 2021 年 3 月 4 日期间招募了 511 名参与者，其中 215 名（ 42% ）是艾滋病病毒感染者， 296 名（ 58% ）未感染艾滋病病毒（对照组）。结果显示，在艾滋病病毒感染者中，克尔来福 ® 具有较强的免疫原性，不良事件发生率与对照组无显著差异。该研究 是迄今为止关于艾滋病病毒感染者接种新冠病毒灭活疫苗样本量最大的前瞻性队列研究。 在研究期间，圣保罗大学艾滋病门诊对 18 岁及以上接种克尔来福 ® 的艾滋病病毒感染者（ 70% 感染者 CD4 细胞计数 ≥500/ µL ， 14% 为 350-499/ µL ， 11% 为 200-349/ µL ， 4% 为＜ 200/ µL ）进行了定期随访，受访者此前均以 28 天间隔完成两剂克尔来福 ® 接种。在接种疫苗前和第二剂后 6 周（第 69 天）收集血液样本，分析艾滋病状态和 CD4 计数（每 μL<500 或 ≥500 个细胞）与克尔来福 ® 免疫原性的相关性。 结果显示 ，在第二剂疫苗注射后 6 周（第 69 天），艾滋病病毒感染者和对照组的 IgG 血清转化率为 91% 和 97% （ P=0.0055) ，艾滋病病毒感染者体内 IgG 滴度 48.7 AU/mL ，显著低于对照组 75.2 AU/mL （ P ＜ 0.0001 ）。同时，艾滋病病毒感染者的中和抗体（ NAb ）阳性率 71% 显著低于对照组 84% （ P =0.0008 ）（表 1 ）。 表 1. 接种一剂（第 28 天）和两剂（第 69 天） 灭活疫苗后的免疫原性 相较于 CD4 细胞计数 ≥500/μL 的艾滋病毒感染者， CD4 细胞计数＜ 500/μL 的艾滋病毒感染者的血清转化率显著更低，分别为 82% 和 94% （ P =0.0062 ），中和抗体阳性率也显著较低，分别为 59% 和 76% （ P =0.015 ）（图 1 ） 图 1. 不同 CD4 计数感染者与对照组第 69 天的中和抗体活性 在安全性方面， 艾滋病病毒感染者和对照组的不良事件发生率无显著差异。例如，接种第一剂后感染者与对照组局部不良事件发生率分别为 12% 和 21% ，结果无显著临床意义；接种第二针后对照组不良事件发生率略高于感染者，但无显著临床意义，例如恶心（ 2%/6% ）、肌痛（ 4%/8% ）、关节痛（ 3%/8% ）、呼吸急促（ 0%/3% ）、瘙痒（ 0%/3% ）（图 2 ），研究期间未报告与疫苗相关的严重不良事件发生。 上述研究结果表明 ，克尔来福 ® 在艾滋病病毒感染者中免疫原性及安全性较好，但相较对照组而言抗体水平略低。强调了需要制定免疫策略来改善艾滋病病毒感染者疫苗免疫原性，特别是在 CD4 细胞计数较低的亚群中的免疫原性。可能的方法包括接种加强剂次或采用更高的抗原量的疫苗。 2021 年 9 月，巴西免疫规划实施了接种新冠疫苗加强剂次的方案，优先考虑 60 岁及以上的成年人和免疫抑制疾病患者，包括艾滋病病毒感染者 2 。 据估计，全世界有超过 3800 万人感染艾滋病病毒。有研究表明， HIV 感染者可能对疫苗的免疫应答较差或延迟应答，尤其是 CD4 细胞计数很低的感染者中这种免疫应答较明显 3 。此前已有研究评价了 mRNA 疫苗 4 、腺病毒载体疫苗 5 在艾滋病病毒感染人群中的免疫原性，本研究针对新冠灭活疫苗在艾滋病病毒感染者中使用的安全性和免疫原性进行了科学的评价。试验结果进一步支持各国调整新冠防控策略和疫苗接种策略以减轻新冠疫情对艾滋病病毒感染者造成的损害。 参考文献： [1] Netto LC, Ibrahim KY, Picone CM, et al. Safety and immunogenicity ofCoronaVac in people living with HIV: a prospective cohort study [publishedonline ahead of print, 2022 Mar 23]. Lancet HIV. 2022;S2352-3018(22)00033-9. [2] ANVISA. Anvisa faz recomendações sobre doses de reforço de vacinascontra Covid-19. Nov 24, 2021.https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-faz-recomendacoes-sobre-doses-de-reforco-de-vacinas-contra-covid-19 (accessed Jan 3, 2022). [3] Bhaskaran K, Rentsch CT, MacKenna B, et al. HIV infection and COVID-19death: a population-based cohort analysis of UK primary care data and linkednational death registrations within the OpenSAFELY platform. Lancet HIV 2021;8: e24–32. [4] Levy I, Wieder-Finesod A, Litchevsky V, et al. Immunogenicity andsafety of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine in people living with HIV-1. ClinMicrobiol Infect 2021; 27: 1851–55 [5] Frater J, Ewer KJ, Ogbe A, et al. Safety and immunogenicity of theChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine against SARS-CoV-2 in HIV infection: asingle-arm substudy of a phase 2/3 clinical trial. Lancet HIV 2021; 8: e474–85. 本资料仅供医学药学专业人士参考 审核日期： 2022 年 4 月 资料编号： CoronaVac 2022 DA-23-CN 关于SINOVAC科兴 科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC 科兴）是一家总部位于中国、面向全球的生物制药企业，公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及相关生物制品的研究、开发、生产和供应，为全球疾病预防与控制提供疫苗产品和相关解决方案。 SINOVAC 科兴拥有多元化的疫苗产品组合，覆盖流感、病毒性肝炎、水痘、手足口病、脊髓灰质炎、狂犬病、破伤风和肺炎球菌性疾病等多个疾病领域。其中，甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福 ® 、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）和水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织预认证。 在新发突发传染病及公共卫生应急方面，SINOVAC 科兴积累了丰富的疫苗研发与产业化经验。公司曾针对SARS、H5N1、H1N1及COVID-19等重大公共卫生事件开展疫苗研发，并先后研制出全球首支SARS灭活疫苗（完成I期临床试验）、中国第一支大流行流感灭活疫苗（H5N1）盼尔来福 ® 、全球首支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1 ® ，以及全球应用最广泛的新冠灭活疫苗克尔来福 ® 。 除已上市产品外，SINOVAC 科兴正持续推进创新研发管线，涵盖联合疫苗、重组蛋白疫苗，以及mRNA技术和抗体产品等新一代技术与产品平台，持续拓展在疾病预防与生物医药领域的技术布局。 秉持对创新与全球健康的长期承诺，SINOVAC 科兴持续深化与科研机构、国际组织及本地合作伙伴的合作，拓展全球业务布局。通过技术合作、本地化生产和产业协作，公司致力于提升高品质疫苗在全球不同地区的可及性，更好地满足当地疾病防控和医疗需求，并增强对未来公共卫生挑战的应对能力。

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