四川百利天恒药业股份有限公司关于BL-B01D1联合用药项目用于治疗晚期实体瘤的1/2a期临床试验申请获得FDA许可的公告

1 证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2024-054 四川百利天恒药业股份有限公司 关于 BL-B01D1 联合用药项目用于治疗晚期实体瘤的 1/2a 期临床试验申请获得 FDA 许可的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日， 四川百利天恒药业股份有限公司 （以下简称“公司”）的合作伙伴百 时美施贵宝（以下简称“BMS”，纽交所代码：BMY）收到美国食品药品监督 管理局（以下简称“FDA”）的通知，BL-B01D1 联合用药项目用于治疗晚期实 体瘤的 1/2a 期临床试验申请已获得 FDA 许可，现将相关情况公告如下： 一、本次许可的基本情况 药品名称：BL-B01D1 联合用药 适应症：晚期实体瘤 审批结论：FDA 已许可本品开展临床研究 二、药品的基本信息 BL-B01D1 是全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向 EGFR×HER3 的双抗 ADC。2023 年 12 月， 公司与BMS 就 BL-B01D1 项目达成独家许可与合作协议， 此项合作可加速推进 BL-B01D1 针对多种恶性肿瘤的全球临床开发计划以及商 业化。具体内容详见公司披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《四 川百利天恒药业股份有限公司关于全资子公司 SystImmune 与百时美施贵宝就 BL-B01D1 的开发和商业化权益达成全球战略合作协议的公告》（公告编号： 2023-057）。 BL-B01D1 正在中国和美国进行超过 20 项用于多种肿瘤类型的临床试验。 包括(i)评估 BL-B01D1 单药用于癌症后线治疗的 7 个 III 期临床试验，包括 2 个 非小细胞肺癌适应症、1 个小细胞肺癌适应症、2 个乳腺癌适应症、1 个食管鳞 癌适应症、1 个鼻咽癌适应症，(ii)评估其与 PD-(L)1 疗法联用于一线治疗 9 种癌 症适应症（小细胞肺癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌、头颈鳞癌、食管癌、胃癌、结 直肠癌、乳腺癌及尿路上皮癌）的8 个 II 期临床试验，(iii)评估其与 TKI 联用用 2 于肺癌一线治疗的 2 个 II 期试验。 三、对公司的影响及风险提示 本次 BL-B01D1 联合用药临床研究获得 FDA 的 IND 许可， 将进一步推进公 司业务和产品国际化布局的进程，深化公司与 BMS 在该产品上的进一步合作， 有望对公司长期经营业绩产生积极影响。 根据美国药品注册相关的法律法规要求， 药物在获得临床试验许可后， 尚需 开展临床试验，并经 FDA 批准后方可上市。 由于医药产品具有高科技、 高风险、 高附加值的特点， 药品从早期研究、临 床试验报批到投产周期长、 环节多， 容易受到一些不确定性因素的影响， 公司将 严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务， 敬请投资者谨慎 决策，注意防范投资风险。 特此公告。 四川百利天恒药业股份有限公司董事会 2024 年 9 月 30 日

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