강스템바이오텍, CDMO사업 점프업 “세포은행 구축부터 대량생산까지 신약개발 토탈솔루션 지원”

강스템바이오텍, CDMO사업 점프업 “세포은행 구축부터 대량생산까지 신약개발 토탈솔루션 지원” 강스템바이오텍(대표 나종천)은 최근 CDMO(위탁개발생산) 사업 고객사가 제대혈줄기세포 유래 엑소좀 기반 창상치료제의 국내임상 1/2상 진행을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 신청했다고 밝혔다. 지난 8일 프리모리스(대표 나규흠)는 세계 최초 인체세포 유래 엑소좀 의약품 상용화를 위해 임상시험 IND를 신청했으며, 강스템바이오텍은 CMO(의약품 위탁생산) 계약을 통해 해당 치료제의 세포은행 구축 및 엑소좀 생산, 임상시험용 의약품인 PMS-101 생산 및 품질시험을 진행했다. 치료제 생산의 출발점인 세포은행 구축부터 완제의약품 생산 및 품질시험까지 고객사가 빠르게 임상시험에 진입할 수 있도록 전반적인 서비스를 제공한 것이다. 특히, 국내 화상치료제 시장 기준 40년 분량에 해당하는 치료제 생산이 가능한 마스터세포은행을 구축하여 세포의 변경 없이 상용화 단계까지 충분히 생산할 수 있는 기반을 마련했다. 세포은행은 제품의 안전성 확보와 균일한 효능 유지는 물론, 제품의 일관성을 보증하기 때문에 치료제 생산 시 매우 중요한 부분 중 하나이다. 또한, 강스템바이오텍이 보유한 줄기세포 대량생산 기술을 적용하여 엑소좀 생산 기술을 GMP 대량생산에 적합하도록 CMO 서비스를 제공, 100L 생산 스케일에 해당하는 대량생산공정을 구축하였다. 이를 통해 엑소좀 생산을 위한 세포를 안정적으로 대량생산 할 수 있도록 해 고객사가 임상 1/2상 IND 신청까지 마칠 수 있도록 기여한 것이다. 한편, 강스템바이오텍은 2020년 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가와 함께 세포치료제를 기반으로 한 CDMO 사업을 개시했으며, 이후 다양한 임상시험 경험을 통해 세포 생산 및 의약품 생산기획, 개발, 상용화 등 전 공정에 참여하는 고객사 맞춤형 토탈 서비스를 제공하고 있다. 현재까지 총 4개의 프로젝트를 수주했으며 이를 통해 국내 최초로 개발 중인 안과용 윤부줄기세포치료제 생산과 창상치료제를 위한 엑소좀 생산 및 품질시험을 진행하게 되었다. 만성척수손상 환자를 위해 저분자 화합물을 줄기세포에 처리하여 신경전구세포로 분화하는 세포치료제 개발 및 생산도 위탁받았다. 또한, mRNA(메신저리보핵산) 탑재에 기반이 되는 제대혈 줄기세포를 제공하여 mRNA 도입 세포유전자치료제 개발 가속화에 기여한다. 김원균 GMP센터장은 “강스템바이오텍의 CDMO 서비스는 줄기세포 치료제 연구개발 및 GMP 운영 노하우를 바탕으로 고품질 비임상·임상 시료를 생산하며 당사의 줄기세포와 배지 또한 제공하고 있다”며 “고객사는 임상시험 경험 및 CDMO 사업을 통해 세포치료제 생산 안전성과 생산시설 관리, 기술 숙련도 등을 끌어올린 맞춤형 제조 공정 개발 솔루션을 받아볼 수 있다”고 말했다. (끝) [ 별첨 ] [참고기사] : 강스템바이오텍, “CDMO 사업 통해 고객사의 신약 개발 토털솔루션 지원” - 바이오타임즈 (biotimes.co.kr) 목록으로 .cardDetail .txc-image { height:auto !important; } .cardDetail img { height:auto !important; }   회사소개 About Us 인사말 비전 및 미션 연혁 오시는 길 사업영역 줄기세포 치료제 오가노이드 CDMO 사업 헬스&뷰티 사업 연구개발 보유기술 투자정보 공지사항 IR PR 개인정보 처리방침 Family Site GD-11 강스템테라퓨틱스 배내스템 Family Site GD-11 강스템테라퓨틱스 배내스템 Contact Us 서울특별시 강남구 테헤란로 522 홍우빌딩 9층 Copyrightⓒ 2026 KANGSTEM BIOTECH ALL RIGHTS RESERVED. Contact Us if(!wcs_add) var wcs_add = {}; wcs_add["wa"] = "1a3a65219bf3300"; if(window.wcs) { wcs_do(); } Company About Us 강스템바이오텍 글로벌 R&D 센터 줄기세포 GMP 센터 인사말 비전 및 미션 연혁 오시는 길 Business 줄기세포 치료제 퓨어스템-오에이 키트 주 퓨어스템-에이디 주 퓨어스템-알에이 주 첨단재생의료 임상연구 오가노이드 오가노이드 피부 오가노이드 췌도 오가노이드 CDMO 사업 의약품 위탁 개발 및 생산 지방줄기세포 사업 줄기세포 배양액·배지 사업 헬스&뷰티 사업 R&D 보유기술 제대혈 줄기세포 줄기세포 초격차 전략기술 연구성과 Investors 공지사항 IR 공시정보 주가정보 IR자료실 IR레터 & FAQ PR 뉴스기사 PR 자료실 $(function () { $(".card-item").show('slow', function() { // 동영상 플레이 테스트 $(".thumb_video").hover(function() { var dataIdx = $(this).attr('data-idx'); console.log('hover', dataIdx); $('#thumb_video_'+dataIdx).hide(); $('#video_file_'+dataIdx).show(); $('#video_file_'+dataIdx).get(0).play(); }, function() { var dataIdx = $(this).attr('data-idx'); $('#thumb_video_' + dataIdx).show(); $('#video_file_' + dataIdx).hide(); $('#video_file_' + dataIdx).get(0).load(); }); }); var page = 1; var pageCountStr = ''; var pageCount = 0; if(pageCountStr != '') { pageCount = pageCountStr; } $(".moreBtn").on('click',function(e) { e.preventDefault(); $.ajax({ url: "/board/list_more/card_lists", data: { c: 'news', p:page + 1 }, method: "GET", dataType: "html" }) .success(function(data) { page = page + 1; $("#cardBoard .cardWrap").append(data); $(".card-item").show('slow'); // 마지막 페이지 호출 후 숨김 if(pageCount <= page) { $('.btnArea').hide(); } }) .fail(function(xhr, status, errorThrown) { alert("데이터를 불러오기 오류") }) }); });

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