宜明昂科IMM01联合PD-1抗体治疗复发难治恶性肿瘤的Ib/II期临床试验申请获得NMPA批准

2022年2月22日，宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司宣布，国内首个靶向人CD47的SIRPαFc融合蛋白药物项目(项目编号:IMM01)，联合PD-1抗体治疗复发难治恶性肿瘤的Ib/II期临床试验申请获得国家药监局(NMPA)批准。迄今关于IMM01的临床试验申请已获得6个临床批件,进一步奠定了宜明昂科在CD47靶点药物研究开发的领跑者梯队地位。 IMM01项目在临床I期试验中的表现令人振奋，在较低剂量范围，已经让部分晚期淋巴瘤患者获益，同时又具有良好的安全性。这些临床表现应得力于IMM01分子的差异化设计。IMM01完全不与人体红细胞结合，避免了“抗原沉淀（Antigen sink）效应”，没有ADA的出现，分子较小（抗体的一半），具有良好的组织渗透性及生物利用度。同时，IMM01在临床前体内药效试验中与靶向药物和免疫治疗药物联用，针对实体瘤显示强大的肿瘤抑制活性和联合用药潜力。 PD-1抗体也已证明对多种肿瘤具有优越疗效，然而受限于肿瘤组织中T细胞的含量（比如“冷肿瘤”），大多数患者对PD-1抗体的治疗没有良好效果。巨噬细胞是一种先天免疫细胞，同时也是职业性抗原递呈细胞，激活以后可以通过以下途径改善PD-1抗体的疗效及维持疗效的持久性： 1）直接吞噬肿瘤细胞，并把处理过的肿瘤抗原递呈给T细胞，诱导肿瘤抗原特异性T细胞反应； 2）释放趋化因子（比如CXCL9/CXCL10），诱导T细胞到肿瘤组织，从而将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”（图1）。 图1. 激活巨噬细胞有助于克服PD-1抗体的低反应性及耐药 宜明昂科公司创始人田文志董事长表示： “非常高兴看到我们IMM01项目联合PD-1抗体治疗复发难治恶性肿瘤的临床试验申请获得国家药监局（NMPA）批准。临床前研究表明，IMM01联合PD-1抗体具有强大的协同效应。我们有理由相信，IMM01联合PD-1抗体将具有优越的临床表现，一定会给广大的癌症患者带来福音。” 图2. IMM01 联合PD-1抗体的临床前体内药效研究

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