获批关键II期临床，君赛GC101 TIL疗法更安全、更优效

近日，君赛生物宣布， GC101 TIL 注射液 首个关键性 II 期注册临床试验 已获得国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 批准，用于经 PD-1 抗体治疗进展或不耐受的晚期黑色素瘤患者 (NCT06703398) 。 该试验将由全球黑色素瘤领域的权威专家、北京大学肿瘤医院郭军教授担任主要研究者，在全国范围开展多中心临床研究。 GC101 是全球首款无需高强度清淋化疗、无需 IL-2给药 的天然 TIL 细胞疗法，其首个适应症获准进入关键 II 期临床，是实体瘤细胞治疗领域的一大重要突破。 在中国，黑色素瘤的死亡率较高，且发病率呈现逐年上升的趋势。与欧美白种人相比，我国黑色素瘤的特点存在显著差异：在白种人中，约 90% 的黑色素瘤原发于皮肤；而在亚洲人和其他有色人种中，约 50% 的黑色素瘤原发于肢端， 20-30% 原发于黏膜。相比之下，肢端和黏膜型的黑色素瘤预后更差。 2024 年 2 月，美国 FDA 加速批准了首个 TIL 疗法 Lifileucel ，用于治疗二线及以上的晚期黑色素瘤患者，其客观响应率 (ORR) 达到 31.5% ，中位无进展生存期 (mPFS) 为 4.1 个月。然而，由于治疗过程中需要高强度的清淋化疗和大剂量 IL-2 的重复注射，引发了众多不良反应，因此 FDA 给予了黑框警告。 GC101 是君赛生物基于自主开发的 DeepTIL TM 细胞扩增平台研发的 TIL 疗法，无需高浓度 IL-2 和滋养细胞即可培养出足够数量的高活性 TIL 细胞，且不依赖于 IL-2 。在临床应用中， GC101 无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药 ，就能展现出卓越的疗效。尽管 GC101 的受试者主要是更难治疗的肢端和黏膜型黑色素瘤患者，但其 ORR 与 Lifileucel 相似，且 mPFS 延长了一个多月。在安全性方面， GC101 的受试者在较低标准病房即可接受治疗，没有出现治疗相关的死亡和 ICU 入住案例，也没有患者需要接受血细胞输注，达到出院标准的时间更短 。 君赛生物创始人、 CEO&CTO 金华君博士 表示：“ GC101 进入关键性 II 期临床试验，是君赛生物在 TIL 创新疗法研发道路上的一个重要里程碑。衷心感谢受试者和家属的信任和配合，感谢临床研究者团队的努力和付出！我们期待通过进一步的临床研究，确立 GC101 良好的临床有效性，早日造福更多的黑色素瘤患者。” 关于GC101 GC101 依托君赛生物自主开发、全球领先的 DeepTIL TM 细胞富集扩增平台开发而成，是君赛生物研发进度最快的 TIL 疗法管线，也是全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药 的天然 TIL 疗法。 已有临床数据显示，GC101 针对多种类型晚期实体肿瘤的客观缓解率 (ORR) 超 35% ，已有 4 例患者肿瘤被完全清除，获得完全缓解 (CR) 疗效，其中无瘤生存最久时间已超 3 年。 如您想了解更多关于本临床试验的相关信息，请通过以下联系方式详细咨询。 临床邮箱：[email protected] 联系电话：021-69990503 杨老师：18019732895 （同微信） 张老师：18001759113 （同微信）

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