翰森制药 | 阿美乐®第四项适应症：用于EGFR突变阳性NSCLC术后辅助治疗获批上市

2025年5月9日，翰 森 制 药 集 团 有 限 公 司（以 下 简 称“翰 森 制 药”，03692. HK）宣 布，阿 美 乐®（甲 磺 酸 阿 美 替 尼 片）新 适 应 症 获 批 上 市，用 于Ⅱ-ⅢB期 具 有 表 皮 生 长 因 子 受 体（EGFR）外 显 子19缺 失 或 外 显 子21（L858R）置 换 突 变 的 成 人 非 小 细 胞 肺 癌（NSCLC）患 者 的 治 疗，患 者 须 既 往 接 受 过 手 术 切 除 治 疗，并 由 医 生 决 定 接 受 或 不 接 受 辅 助 化 疗. 此 次 获 批，使 得 阿 美 乐®在 国 内 获 批 的 适 应 症 数 量 达 到 四 项，持 续 领 跑 中 国 原 研 三 代EGFR-TKI. 本 次 获 批 主 要 基 于ARTS（HS-10296-302），这 是 一 项 随 机、双 盲、对 照、多 中 心 的Ⅲ期 临 床 研 究. 研 究 结 果 曾 在2025年 美 国 癌 症 研 究 协 会（AACR）年 会 上 以 口 头 报 告 的 形 式 呈 现. 2025 AACR公 布 的ARTS研 究 数 据 证 实，对 于 完 全 切 除 的Ⅱ-ⅢB期 携 带EGFR突 变 的NSCLC患 者，在 适 用 情 况 下 接 受 阿 美 乐®辅 助 治 疗，可 显 著 改 善 患 者 的 无 病 生 存 期（DFS），患 者2年DFS率 高 达90. 2%，HR为0. 17，安 全 性 总 体 可 控. 值 得 关 注 的 是，该 研 究 纳 入 的 均 为 中 国 患 者，显 示 了 阿 美 乐®对 国 内 患 者 的 显 著 疗 效 和 可 控 的 安 全 性. 作 为 中 国 首 个 原 研 三 代EGFR-TKI，阿 美 乐®上 市 五 年 来，持 续 拓 展 治 疗 领 域，在 巩 固 其 在 局 部 晚 期 或 转 移 性NSCLC（Ⅲ-Ⅳ期）优 势 的 同 时，于2025年3月 成 功 将 治 疗 领 域 拓 展 至 不 可 切 除 局 部 晚 期NSCLC（Ⅲ期）. 随 着 此 次 获 批，阿 美 乐®的 应 用 领 域 前 移 至 早 中 期NSCLC（Ⅱ-Ⅲ期），实 现 对NSCLC更 大 范 围 的 覆 盖，将 为 我 国 肺 癌 患 者 提 供 更 多 的 治 疗 获 益 选 择. 关 于 阿 美 乐® 作 为 中 国 首 个 原 研 三 代EGFR-TKI，阿 美 乐®（甲 磺 酸 阿 美 替 尼 片）具 有 良 好 的 脂 溶 性 和 稳 定 性，能 更 好 地 透 过 血 脑 屏 障，且 不 良 反 应 发 生 率 低. 目 前，阿 美 乐®已 有 四 项 适 应 症 获 批 上 市，分 别 是：二 线 治 疗 既 往 经EGFR-TKI治 疗 进 展，且T790M突 变 阳 性 的 局 部 晚 期 或 转 移 性NSCLC患 者；一 线 治 疗 具 有EGFR外 显 子19缺 失 或 外 显 子21（L858R）置 换 突 变 阳 性 的 局 部 晚 期 或 转 移 性NSCLC成 人 患 者；含 铂 根 治 性 放 化 疗 后 未 出 现 疾 病 进 展 的 不 可 切 除 的 局 部 晚 期EGFR外 显 子19缺 失 或 外 显 子21（L858R）置 换 突 变 的NSCLC患 者 治 疗；用 于Ⅱ-ⅢB期 具 有EGFR外 显 子19缺 失 或 外 显 子21（L858R）置 换 突 变 的 成 人NSCLC患 者 的 治 疗，患 者 须 既 往 接 受 过 手 术 切 除 治 疗，并 由 医 生 决 定 接 受 或 不 接 受 辅 助 化 疗. 关 于 翰 森 制 药 翰 森 制 药 是 中 国 领 先 的 创 新 驱 动 型 制 药 企 业，以「持 续 创 新，提 高 人 类 生 命 质 量」为 使 命，重 点 关 注 抗 肿 瘤、抗 感 染、中 枢 神 经 系 统、代 谢 及 自 身 免 疫 等 重 大 疾 病 治 疗 领 域. 截 至 目 前，公 司 已 上 市7款 创 新 药，形 成 了 丰 富 的 产 品 管 线. 翰 森 制 药 连 续 多 年 位 居 全 球 制 药 企 业 百 强、中 国 医 药 研 发 产 品 线 最 佳 工 业 企 业 前3强，是 国 家 重 点 高 新 技 术 企 业、国 家 技 术 创 新 示 范 企 业. 翰 森 制 药 于2019年6月 在 香 港 联 交 所 挂 牌 上 市（股 票 代 码：03692. HK）. 更 多 信 息 请 访 问：https://cn. hspharm. com/. 声 明： 1、本 公 告 仅 供 医 疗 卫 生 专 业 人 士 参 阅，非 广 告 用 途. 2、翰 森 制 药 不 推 荐 任 何 未 获 批 药 品 使 用 和/或 未 获 批 适 应 症 用 药，亦 不 对 任 何 药 品 和/或 适 应 症 作 推 荐. 3、本 公 告 中 涉 及 的 信 息 仅 供 参 考，请 遵 从 医 生 或 其 他 医 疗 卫 生 专 业 人 士 的 意 见 或 指 导. 医 疗 卫 生 专 业 人 士 作 出 的 任 何 与 治 疗 有 关 的 决 定 应 根 据 患 者 的 具 体 情 况 并 遵 照 药 品 说 明 书. 4、如 需 了 解 公 司 任 何 产 品、医 疗 或 疾 病 的 相 关 信 息，请 务 必 咨 询 医 疗 卫 生 专 业 人 士. 前 瞻 性 说 明 本 新 闻 稿 旨 在 提 供 关 于 翰 森 制 药 集 团 有 限 公 司 及 其 附 属 公 司（包 括 其 子 公 司，统 称 为“翰 森 制 药”）的 信 息. 它 不 构 成 对 翰 森 制 药 或 任 何 投 资 建 议 的 信 息 披 露. 本 新 闻 稿 包 含 的 信 息 可 能 包 括 与 翰 森 制 药 业 务 和 产 品 前 景、计 划、信 念、预 期 和 策 略 相 关 的 前 瞻 性 声 明. 这 些 声 明 是 基 于 推 测 性 假 设 的 预 测，并 不 保 证 未 来 的 表 现. 它 们 受 到 诸 如 科 学、商 业、政 治、经 济、财 务、法 律 因 素 以 及 竞 争 环 境 和 社 会 条 件 等 风 险 和 不 确 定 性 的 影 响，这 些 因 素 很 多 都 是 翰 森 制 药 无 法 控 制 且 难 以 预 测 的，因 此 实 际 结 果 可 能 与 此 处 所 述 有 显 著 差 异，且 过 去 的 证 券 价 格 趋 势 不 应 作 为 未 来 行 情 的 指 导. 因 此，投 资 者 在 使 用 这 些 信 息 进 行 投 资 决 策 时 应 谨 慎 行 事. “致 力 于”“预 期”“相 信”“预 测”“意 图”“预 计”“可 能”“将”“应 该”“计 划”“继 续”“目 标”“考 虑”“估 计”“指 导”“潜 在”“追 求”以 及 于 任 何 未 来 计 划、行 动 或 事 件 的 讨 论 中 使 用 的 类 似 词 语 和 术 语，均 表 示 前 瞻 性 声 明. 翰 森 制 药 不 承 诺 或 保 证 前 瞻 性 信 息 的 准 确 性、及 时 性 或 完 整 性，并 且 不 承 担 更 新 或 修 订 这 些 前 瞻 性 声 明 的 义 务. 无 论 是 翰 森 制 药 还 是 其 任 何 董 事、员 工 或 代 理 人，均 不 对 任 何 证 明 不 准 确 或 无 法 实 现 的 前 瞻 性 声 明 负 责，也 不 对 因 依 赖 本 新 闻 稿 中 提 供 的 信 息 而 产 生 的 任 何 损 失 或 损 害 负 责，包 括 但 不 限 于 直 接、偶 然、间 接 或 惩 罚 性 的 损 害. END

The release as fetched from its publisher. hansoh.cn ↗