강스템바이오텍, 무릎 골관절염 치료제 ‘OSCA’, 중등도 환자에서 뛰어난 유효성 및 구조 개선 확인

- “임상 2a상 위약 대비 모든 지표에서 통계적 유의성 확보, 연골하골 구조 개선 확인” 강스템바이오텍(대표 나종천)은 28일, 골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’의 임상 2a상 톱라인 결과를 수령했다고 밝혔다. 24주 시점에서 베이스라인 대비 분석결과, 위약군 대비 시험군은 100mm VAS, IKDC, WOMAC, KOOS 통증 등의 평가지표에서 모두 통계적으로 유의한 차이를 보였으며, MRI 기반의 MOCART에서도 통계적 유의성을 보여 구조적 개선을 확인했다. 이번 임상시험은 중등도 무릎 골관절염 환자 113명을 대상으로 진행되었으며, 위약 대비 중용량 및 고용량 투여군의 안전성과 유효성을 평가하고 후속 임상시험을 위한 적정 용량을 탐색하기 위해 설계되었다. 또한, 1상에서 안전성과 내약성이 확인된 세 용량 중 통증 및 관절기능 개선 효과가 확인된 중용량과 고용량을 선정하여 위약군과 비교하였다. 24주 관찰기간 동안 안전성과 함께 100mm VAS(통증), IKDC, WOMAC, KOOS 등 증상평가 지표와 MRI 및 X-ray 기반 영상 분석을 통한 구조적 변화(MOCART 2.0, WORMS, Kellgren-Lawrence 등급)를 종합적으로 평가하였다. 총 113명 중 중용량군 38명, 고용량군 38명, 위약군 37명이 배정되었으며, 총 108명 (중도탈락 5명)에 대한 24주 관찰을 완료하였다. 안전성 측면에서 군 간 유의한 차이는 없었으며, 약물 관련 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 환자가 느끼는 증상을 평가하는 평가지표 중 100mmVAS 변화량(변화율)은 중용량군 (p<0.0001)과 고용량군(p<0.0001) 모두에서, IKDC도 중용량군 (p=0.0003)과 고용량군 (p=0.0002) 모두에서, WOMAC 총점의 변화량(변화율) 역시 중용량군 (p=0.0304)과 고용량군 (p=0.0002) 모두에서, 그리고 KOOS 통증 변화량(변화율) 또한 중용량군 (p=0.0018)과 고용량군 (p <0.0001) 모두에서 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 구조적 평가변수 중 MOCART총점의 경우 24주 시점에서 베이스라인 대비 중용량군과 고용량군의 변화량(변화율)은 각각 2.70점 (4.48%)과 1.64점(3.67%), 위약군 변화량 (변화율)은 -0.90점(-1.62%)로 위약군에 비해 중용량군에서 통계적으로 유의한 차이를 보였다 (p=0.0263). MOCART하위평가변수인 주변 조직과 연결성 (Integration into adjacent cartilage) 항목에서도 중용량군은 위약 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였으며 (p=0.0377), 재생조직 표면(Surface of the repair tissue)에서는 고용량군에서 위약대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.0424). 한편 WORMS의 Delta subregion중 LFTJ연골하골(Marrow abnormality) 항목에서도 위약군 대비 고용량군에서 통계적으로 유의한 차이를 보였다 (p-value=0.041). 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “이번 결과는 1상에서 확인된 6개월 시점 데이터와 일관된 경향을 보이며, 빠른 통증 개선과 기능 향상뿐 아니라 손상 조직의 회복 가능성을 시사한다”며 “특히 MOCART 결과는 국소 연골 회복이 진행되고 있음을 보여주며, WORMS는 질환 진행 억제와 구조 개선의 초기 신호로 해석된다”고 설명했다. 이어 “12개월 시점에서는 구조적 평가에서 위약 대비 차이가 더욱 확대될 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 나종천 대표는 “지난 1상 임상시험에서 확인되었던 신속한 효과 발현과 견고한 임상 결과를 다시 한 번 2a 임상시험을 통해 보여 주었다는 점에서 중요한 의미를 갖는다. 오스카 임상 결과의 일관성과 재현성은 후속 임상 설계 및 개발 전략 수립에 핵심적인 자산이 될 것”이라며 “현재 논의 중인 글로벌 제약사 및 슈퍼 바이오텍과의 공동개발 및 기술이전 논의에도 매우 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상한다”고 밝혔다. 한편, 강스템바이오텍은 이번 2a상 결과를 포함한 개발 성과를 2026년 11월 미국 플로리다에서 개최되는 ACR 컨버전스에서 발표할 예정이며, 12개월 추적 결과는 2027년 EULAR 및 ISAKOS 학회에서 공개할 계획이다. 더불어 회사는 7월 29일 공개설명회를 통해 임상 결과 및 사업화 전략을 소개할 예정이다. (끝) 목록으로 .cardDetail .txc-image { height:auto !important; } .cardDetail img { height:auto !important; }   회사소개 About Us 인사말 비전 및 미션 연혁 오시는 길 사업영역 줄기세포 치료제 오가노이드 CDMO 사업 헬스&뷰티 사업 연구개발 보유기술 투자정보 공지사항 IR PR 개인정보 처리방침 Family Site GD-11 강스템테라퓨틱스 배내스템 Family Site GD-11 강스템테라퓨틱스 배내스템 Contact Us 서울특별시 강남구 테헤란로 522 홍우빌딩 9층 Copyrightⓒ 2026 KANGSTEM BIOTECH ALL RIGHTS RESERVED. Contact Us if(!wcs_add) var wcs_add = {}; wcs_add["wa"] = "1a3a65219bf3300"; if(window.wcs) { wcs_do(); } Company About Us 강스템바이오텍 글로벌 R&D 센터 줄기세포 GMP 센터 인사말 비전 및 미션 연혁 오시는 길 Business 줄기세포 치료제 퓨어스템-오에이 키트 주 퓨어스템-에이디 주 퓨어스템-알에이 주 첨단재생의료 임상연구 오가노이드 오가노이드 피부 오가노이드 췌도 오가노이드 CDMO 사업 의약품 위탁 개발 및 생산 지방줄기세포 사업 줄기세포 배양액·배지 사업 헬스&뷰티 사업 R&D 보유기술 제대혈 줄기세포 줄기세포 초격차 전략기술 연구성과 Investors 공지사항 IR 공시정보 주가정보 IR자료실 IR레터 & FAQ PR 뉴스기사 PR 자료실 $(function () { $(".card-item").show('slow', function() { // 동영상 플레이 테스트 $(".thumb_video").hover(function() { var dataIdx = $(this).attr('data-idx'); console.log('hover', dataIdx); $('#thumb_video_'+dataIdx).hide(); $('#video_file_'+dataIdx).show(); $('#video_file_'+dataIdx).get(0).play(); }, function() { var dataIdx = $(this).attr('data-idx'); $('#thumb_video_' + dataIdx).show(); $('#video_file_' + dataIdx).hide(); $('#video_file_' + dataIdx).get(0).load(); }); }); var page = 1; var pageCountStr = ''; var pageCount = 0; if(pageCountStr != '') { pageCount = pageCountStr; } $(".moreBtn").on('click',function(e) { e.preventDefault(); $.ajax({ url: "/board/list_more/card_lists", data: { c: 'news', p:page + 1 }, method: "GET", dataType: "html" }) .success(function(data) { page = page + 1; $("#cardBoard .cardWrap").append(data); $(".card-item").show('slow'); // 마지막 페이지 호출 후 숨김 if(pageCount <= page) { $('.btnArea').hide(); } }) .fail(function(xhr, status, errorThrown) { alert("데이터를 불러오기 오류") }) }); });

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