四川百利天恒药业股份有限公司关于自愿披露“BL-B01D1＋化疗”及“BL-B01D1+SI-B003±化疗”获得II期临床试验批准通知书的公告

1 证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2023-021 四川百利天恒药业股份有限公司 关于自愿披露“BL-B01D1＋化疗”及“BL-B01D1+SI-B003± 化疗”获得 II 期临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的创新生物药 BL-B01D1、SI-B003 相关的联合用药“BL-B01D1＋化疗”及“BL-B01D1+SI-B003± 化疗”，近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的 《药物临床试验批 准通知书》。现将相关情况公告如下： 一、《药物临床试验批准通知书》基本情况 1、产品名称：SI-B003 双特异性抗体注射液 受理号：CXSL2300028 通知书编号：2023LP00385 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023 年 1 月 10 日受理的 SI-B003 双特异性抗体注射液符合药品注册的有关要求，同意本 品开展临床试验 ，具体为：评价 BL-B01D1 联合化疗（ BL-B01D1+化疗）及 BL-B01D1+SI-B003 双药不联合或联合化疗（BL-B01D1+SI-B003±化疗）治疗实 体 瘤 患 者 的 有 效 性 和 安 全 性 的 II 期 临 床 研 究 （ 方 案 编 号 ： BL-B01D1-SI-B003-201）。 2、产品名称：注射用 BL-B01D1 受理号：CXSL2300029 通知书编号：2023LP00386 申请事项：境内生产药品注册临床试验 2 申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023 年 1 月 10 日受理的注射用 BL-B01D1 符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床 试验，具体为：评价 BL-B01D1 联合化疗（BL-B01D1+化疗） 及BL-B01D1+SI-B003 双药不联合或联合化疗 （BL-B01D1+SI-B003±化疗） 治疗实体瘤患者的有效性和 安全性的 II 期临床研究（方案编号：BL-B01D1-SI-B003-201）。 二、药品的其他情况 BL-B01D1 是公司自主研发的全球独家的靶向 EGFR× HER3的双抗 ADC 药 物，BL-B01D1 单药已开展了 5 个 Ia/Ib 期临床研究，覆盖 16 种肿瘤。目前， BL-B01D1 单药已有 12 种肿瘤的 200 余例受试者入组，肿瘤评估数据显示， BL-B01D1 单药在该 12 种肿瘤中均有强烈的有效性信号，且在 II 期推荐剂量 （RP2D）下具有良好的安全性。其中，BL-B01D1 单药在非小细胞肺癌和鼻咽 癌末线患者中，已表现出可向关键注册临床推进的突破性疗效。 SI-B003 是公司自主研发的靶向 PD-1× CTLA-4 的双特异性抗体，目前已开 展 SI-B003 单药的 I 期临床试验， 在多种实体瘤后线患者中见到明确的疗效信号， 安全性良好，并在头颈鳞癌一线患者中，已开始开展与 SI-B001（EGFR× HER3 双抗）联合用药的 Ib/II 期临床试验。 基于前述 BL-B01D1 单药和 SI-B003 单药在后线患者中明确的疗效信号和良 好的安全性 ， 公 司 于 2022 年 12 月提交了 “ BL-B01D1+ 化疗 ”、 “BL-B01D1+SI-B003±化疗”的联合用药 IND 申请，以探索前述联合方案在多 种实体瘤一线患者中的有效性和安全性。 针对 BL-B01D1 单药，公司将在多种实体瘤的后线患者中，探索并推进关键 注册临床研究； 针对 “BL-B01D1+化疗”、“BL-B01D1+SI-B003±化疗” 等联合用 药方案，公司将在多种实体瘤的一线患者中，探索并推进关键注册临床研究。 三、风险提示 根据国家药品注册相关的法律法规要求， 药品在获得药物临床试验批准通知 书后，尚需开展临床试验，并经 NMPA 批准后方可生产上市。 由于医药产品具有高科技、 高风险、 高附加值的特点， 药品从早期研究、 临 床试验报批到投产周期长、 环节多， 容易受到一些不确定性因素的影响， 公司将 3 按国家有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进 展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 四川百利天恒药业股份有限公司董事会 2023 年 3 月 22 日

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