'KL1333' 기술 수출 이전 계약 체결 (2017.4.28)

영진약품(대표 박수준)은 유전적 미토콘드리아 이상 질환 치료제 KL1333의 글로벌 라이센스 협약을 NeuroVive(스웨덴)와 체결했다고 2일 발표했다.KL1333은 희귀 유전 미토콘드리아 이상 질환 치료제로써, NAD+의 수준을 조절하여 미토콘드리아 손상을 교정한다. 영진약품은 국내에서 IND(임상시험허가신청, Investigational New Drug Application) 승인을 완료했으며, 임상1상 시험은 수개월 내로 시작할 예정이다.영진약품은 NeuroVive에게 KL1333에 대한 개발 및 전세계 판매 독점권(한국, 일본 제외)을 부여했다. 영진약품은 한국과 일본에서 모든 상업 및 마케팅 권리를 지니게 된다. 해당 계약 조건에 따라, NeuroVive는 최초 기술료(upfront payment)로 1백만 달러를 지불하고, 계약 체결 1년 후 1백만 달러, 국내 1상 임상시험 완료 후 추가로 1백만 달러를 지불할 예정이다. 또한, 마일스톤 달성에 따라 임상 개발(총 USD 1200만), 시판승인 및 약가획득(총 USD 4200만)시 추가로 지급할 예정이다. 영진약품은 승인 및 판매에 대한 마일스톤 뿐만 아니라 순 매출액에 따라 한자리에서 두자릿수의 로열티를 지급받을 것이다. 양사는 유전적 미토콘드리아 치료를 위해 각자의 영역에서 KL1333을 개발할 것이다.NeuroVive의 CEO Erik Kinnman은 “NeuroVive팀은 의학적 미충족 수요(unmet medical need)가 높은 영역인 유전성 미토콘드리아 질환에 대해 임상 단계의 후보 약물인 KL1333 권리를 취득해 매우 기쁘게 생각한다. 또한 이는 기존 미토콘드리아 질환 관련 자사의 포트폴리오에 완벽하게 부합하는 프로젝트이다” 라고 말했다. 그는 “KL1333을 추가함으로써 희귀질환 치료제를 시장에 출시하고자 하는 NeuroVive의 비즈니스 모델과 완벽하게 부합하며, 앞으로 영진약품과 함께 유전성 미토콘드리아 질환으로 고통 받는 환자들을 도울 수 있기를 기대한다”고 말했다.NeuroVive는 이제 유럽 및 미국에서 다음 임상시험 준비를 할 것이라고 한다.영진약품 박수준 대표이사는 “임상 개발 경험과 미토콘드리아 의약품 개발 전문가들로 구성된 NeuroVive는 영진약품의 이상적인 파트너라고 생각하며 이 계약을 통해 KL1333의 글로벌 개발이 확보되었다. NeroVive와 함께 일하게 되어 매우 기쁘며, 보람 있는 협업을 기대한다” 라고 말했다.KL1333에 대하여KL1333은 세포의 에너지 대사에서 중심 보효소인 NAD+의 세포 내 수준을 조절해 준다. KL1333은 비임상 시험을 통해 미토콘드리아 에너지 생산량을 증가시키고, 젖산 축적을 감소시키며, 자유 라디칼(free radical) 형성을 약화시켜 오랜 시간 에너지 대사에 효과를 나타낸다는 사실이 입증됐다. 이는 멜라스(MELAS), 컨스-세이어(Kearns-Sayre), 만성진행외안근마비(CPEO, Chronic Progressive External Ophthalmoplegia), 진행외안근마비(PEO, Progressive External Ophthalmoplegia), 피어슨(Pearson), MERRF(Myoclonic Epilepsy Associated with Ragged Red Fibers)와 알퍼스(Alpers) 증후군과 같은 1차 유전성 미토콘드리아 질환에 대한 장기복용 경구제로써 현재 임상 개발 단계에 있다.KL1333의 작용기전은 NVP015에 보완적인 것으로써, 호흡 복합체 I 과 NVP025에 대한 기능장애를 동반한 유전적 미토콘드리아 질환으로 인한 급성 발작을 완화하기 위한 것이며, 칼슘 조절 기능 장애와 연속적인 근손실로부터 근골격계의 미토콘드리아를 보호하는 것이다. 영진약품은 국내 임상 1상 IND 승인을 받아 수개월내 임상1상을 개시 예정이며 NeuroVive는 2018년 초에 보완적인 유럽과/또는 미국에서 기반이 되는 1단계 연구를 시작할 계획이다.미토콘드리아 질환이란유전적 미토콘드리아 질환은 약 10만명당 12명의 꼴로 발병하고 있으며 이는 보통 유년시절에 증상이 나타난다. KL1333은 임상 시험 기간 동안 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정되어 시장 진입하는 시간과 비용은 단축되며 고가의약품으로 개발이 가능하다. 2016년 전세계 희귀의약품 시장은 약 1천 1백 40억 달러 규모이며, 환자 한 명이 1년간 치료에 쓰이는 비용은 약 14만 443 달러에 이른다.1)뉴로바이브 소개뉴로바이브 (NeuroVive Pharmaceutical AB)는 미토콘드리아 질환 의약품 개발의 선두주자로써, 의학적으로 필요한 미토콘드리아 형태와 기능을 보존하는 의약품 연구, 개발에 전념하고 있다. 이 회사의 임상을 통해 희귀 질환 치료제를 개발하여 출시하는 전략을 갖고, 핵심 영역 이외의 분야는 전임상 이후 단계에서 라이센싱 아웃을 목표로 한다. 뉴로바이브는 의약품 개발 및 생산에 대한 전문성뿐 만 아니라 국제 파트너쉽, 미토콘드리아 연구기관들과의 네트워크를 통해 프로젝트의 가치를 향상시키고 있다.뉴로바이브는 중증도 및 심각한 외상성 뇌손상에 대한 치료제(NeuroSTAT®)로 초기 임상2상을 수행중이며, NeuroSTAT®는 유럽과 미국에서 희귀의약품으로 지정되어 있다. R&D포트폴리오는 유전적 미토콘드리아 질환 치료제 및 암, NASH와 같은 대사성 질환에 이르기까지 다양한 질환에 대한 후기 단계 연구를 갖추고 있다.뉴로바이브는 스웨덴 스톡홀름 주식시장(Nasdaq Stockholm, Sweden (ticker: NVP))에 상장되어 있으며, 미국 OTCQX Best Market에서도 주식(OTC: NEVPF)이 거래되고 있다.

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