宜明昂科五项临床研究成果将亮相2024 ESMO 替达派西普(IMM01) 两项临床研究成果入选口头报告

2024 年7月14日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，共五篇创新药研究结果被2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会接受。替达派西普(Timdarpacept，IMM01) 两篇临床II期创新研究成果将进行口头报告 (分别是 IMM01联合替雷利珠单抗治疗既往PD-(L)1抗体治疗失败后的cHL患者的临床II期 创新研究 成果、以及IMM01联合阿扎胞苷针对初治的慢性粒-单核细胞白血病(CMML) 临床II期创新研究成果)； 一篇Amulirafusp alfa( IMM0306)治疗复发/难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的 临床II期 研究成果 、一篇 Amulirafusp alfa( IMM0306)联合来那度胺治疗至少一线失败后的的B细胞淋巴瘤(FL/MZL)的Ib期研究成果，以及一篇lMM2520针对晚期实体瘤的临床Ⅰ期研究成果入选壁报展示。 #2852; Efficacy and safety results from the phase 2 study of Timdarpacept in combination with tislelizumab, inprior anti-PD-1 failed classical Hodgkin lymphoma #4867: Efficacy and safety of a Phase 2 Study: Timdarpacept (lMM01) Combined with Azacitidine (AZA) As theFirst-Line Treatment in Adults with Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML) #1519: Preliminary Results from a Phase ll study of Amulirafusp alfa (lMM0306) in Patients with Relapsed orRefractory CD20-positive B-cell non-Hodgkin's lymphoma #1518; Preliminary Results from a Phase lb study of Amulirafusp alfa (lMM0306)in Combination withLenalidomide in Patients with Relapsed or Refractory CD20-positive B-cell non-Hodgkin's lymphoma #879; A phase 1 study evaluating lMM2520 (cD47/PD-L1 bispecific molecule) in pts with advanced solid tumor IMM01是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白，正被开发用于与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。 2024年6月2号在芝加哥ASCO的会议现场报告的IMM01联合替雷利珠单抗治疗既往PD-(L)1抗体治疗失败后的cHL患者的II期更新数据：随访6.87个月，ORR达66.7%, CR 24.2%, DCR 93.9%。另外，IMM01联合替雷利珠单抗治疗耐受性良好。 7 月5日，该临床研究结果获选Best of ASCO® 2024 China并由北京大学肿瘤医院吴梦教授进行汇报。此次获选2024 ESMO口头报告，更加表明了国内外专家、学者对替达派西普临床表现的高度认可。 7月1日， IMM01联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治性cHL Ⅲ期注册临床试验顺利完成首例患者入组给药，表明IMM01 的临床开发全面进入了注册临床试验研究阶段。 在2023年美国血液学会(ASH)年会现场报告了更新数据，IMM01联合AZA 治疗初治的CMML1-2型患者，ORR 72.7%，CRR 27.3%； 治疗≥4个月的患者，ORR 达到87.5%，CRR 37.3%; 治疗超过≥6个月患者中, ORR达到83.3%, CRR 41.7%，疗效随着治疗时间延长而进一步提高。 另外，IMM01联合AZA 治疗安全性良好，不需要采用低剂量预激处理，对比AZA单药治疗数据，联合治疗没有增加毒性，没有出现新的药物安全信号。 Amulirafusp alfa(IMM0306)已获得中国NMPA、美国FDA许可开展临床试验，且已获得中国、美国及日本专利授权，欧洲专利批准，巩固了宜明昂科在CD47靶点药物开发和双特异性抗体研究梯队的领跑地位。2024 ASCO年会上， IMM0306治疗复发/难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的临床I期初步研究成果以摘要(Abstract)形式展示; IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的临床phase lb 研究成果以在线发表形式展示。 IMM2520已获得中国NMPA、美国FDA批准开展临床试验，及日本专利授权，在中国、美国及欧盟等国家/地区的专利授权审批也在同步进行中。IMM2520的临床前毒性研究表明，IMM2520不与人体红细胞结合。在多种动物模型的体内试验中，IMM2520也展示出令人鼓舞的潜在疗效和安全性。IMM2520-01研究目前处于I期临床试验剂量递增阶段，已出现1例既往治疗复发的小细胞肺癌PR患者，展示出令人鼓舞的潜在疗效。 宜明昂科创始人、董事长 田文志博士 表示： “ 我们将在2024 ESMO 大会上展示的研究结果，有利于让业界了解替达派西普(IMM01)、Amulirafusp alfa(IMM0306)、IMM2520最新临床开发的研究数据。近日，我们的替达派西普(IMM01) 联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治cHL Ⅲ期注册临床试验已全面启动，并完成了首例患者入组给药。凭借单药治疗临床试验中的初步有效性和良好的安全性，IMM01除了之前在2024年ASCO 获得口头报告外，又获得今年ESMO 会议的口头报告将再次证明， IMM01的差异化分子设计完美解决了CD47抗体药物普遍面临的临床安全性问题，使得我们的IMM01具有极大的潜力成为全球首个获批上市的CD47靶向药物。IMM0306是另一个具有CD47靶向性的大分子药物，在针对复发或难治性B细胞淋巴瘤的I期临床研究中，显示出了令人鼓舞的有效性和良好的安全性。IMM0306联合来那度胺的II期临床研究正在快速进行中，初步的临床表现令人激动。我们相信，CD47靶向药物的差异化分子设计将是临床开发成功与否的关键决定因素。IMM2520是一种同时靶向CD47和PD-L1的抗体-受体重组蛋白（mAb-Trap），我们将积极探索在SCLC，PTCL，CRC，CC等实体瘤适应症进行差异化开发。我们很高兴能有机会与肿瘤领域的同行们分享这些数据，并期待IMM01、IMM0306、IMM2520更多的临床数据进一步发布。” 宜明昂科首席医学官/高级副总裁 卢启应医师 表示： “IMM01产品继今年ASCO两篇临床II期研究结果获得口头报告后(cHL报告更是被选为Best of ASCO® 2024 China)，近日IMM01两篇临床II期创新研究结果也获得了今年ESMO的口头报告，而IMM01联合AZA治疗初治的CMML 结果是首次获得口头报告，再次表明IMM01产品在初治的MDS，CMML，以及既往PD-(L)1单抗治疗失败后cHL 三个适应症的临床结果获得了学术界的认可和肯定。而7月1日，IMM01联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治性cHL Ⅲ期注册临床试验顺利完成首例患者入组给药，表明IMM01 的临床开发已经全面进入了注册临床试验研究阶段。另外，作为公司的主要产品之一的IMM0306目前单药在多个适应症上均观察到突出的初步疗效(包括以FL和MZL为主的惰性淋巴瘤以及临床上最常见的侵袭性淋巴瘤DLBCL)，显示出该产品具有广阔的临床开发前景，目前我们已经在单药治疗和联合来那度胺针对多个适应症进入了临床II期全面入组阶段。IMM2520是一种同时靶向CD47和PD-L1的抗体-受体重组蛋白(mAb-Trap)，预计将快速推进到临床II期阶段。我们期待快速地推进IMM01、IMM0306、IMM2520产品的临床开发，为广大肿瘤患者治疗带来全新的治疗选择，解决未满足的临床需求 。”

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