泽璟制药首个三特异性抗体ZG006(CD3×DLL3×DLL3)临床试验申请获得国家药监局批准

近日 ，泽璟 制药 收到 国家 药监 局核 准签 发的 《药物 临床 试验 批准 通知 书》，注射 用ZG006用于 治疗 晚期 实体 瘤的 临床 试验 获得 批准 . 经查 询，ZG006是全 球第 一个 针对 DLL3表达 肿瘤 的三 特异 性抗 体（CD3×DLL3×DLL3），具有 成为 同类 首创 （First-in-Class）分子 的潜 力. 目前 全球 尚无 同类 产品 获批 上市 . 关于 ZG006 注射 用ZG006是公 司及 子公 司Gensun Biopharma Inc.通过 其双 /多特 异性 抗体 研发 平台 开发 的一 个三 特异 性抗 体药 物，也是 公司 第四 个同 时获 得FDA和NMPA临床 试验 许可 的创 新抗 体类 药物 . 注射 用ZG006的注 册分 类为 治疗 用生 物制 品1类，有望 成为 治疗 实体 瘤的 创新 型生 物制 品. ZG006是一 种针 对CD3及两 个不 同DLL3表位 的三 特异 性抗 体. ZG006的抗 DLL3端与 肿瘤 细胞 表面 不同 DLL3表位 相结 合，抗CD3端结 合T细胞 . ZG006衔接 肿瘤 细胞 和T细胞 ，将T细胞 拉近 肿瘤 细胞 ，从而 利用 T细胞 特异 性杀 伤肿 瘤细 胞. 临床 前研 究结 果显 示，ZG006在小 鼠肿 瘤模 型上 具有 显著 的肿 瘤抑 制作 用，可以 导致 显著 比例 的小 鼠肿 瘤完 全消 退，说明 ZG006具有 强效 的肿 瘤杀 伤作 用. ZG006在非 人灵 长类 动物 中显 示出 毒副 作用 低等 良好 的安 全性 特征 .

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