康霈亞太二期臨床 CBL-0206 獲台灣 TFDA 核准執行 CBL-514 將首次在台納入受試者

康霈局部減脂新藥 CBL-514之亞太二期臨床試驗 CBL-0206，已獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）核准執行。 CBL-0206 已分別獲得澳洲 HREC 與台灣 TFDA 核准執行，預計於台灣與澳洲納入約 250 位受試者，進一步擴展亞洲族群之安全性與療效數據。 本試驗為康霈「全球與區域並進」雙軌臨床與授權策略的重要一環，將有助於支持未來新藥查驗登記申請（NDA）、區域市場布局及國際授權合作推進。 《2026 年 5 月 20 日》康霈生技（6919）宣布，旗下 全球首創大範圍局部減脂新藥 CBL-514 ，用於 減少腹部皮下脂肪 之亞太二期臨床試驗 CBL-0206，已於 5 月 19 日 獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）核准執行 。CBL-0206 先前已獲澳洲主審機關 HREC 核准執行，隨著本次取得台灣 TFDA 核准，代表 CBL-514 亞太臨床布局正式進入台灣與澳洲同步推進階段，也意味著 CBL-514 將首度在台灣納入受試者。 本試驗採隨機分派、安慰劑對照設計，預計於台灣與澳洲納入約 250 位受試者，評估 CBL-514 注射劑用於減少腹部皮下脂肪之療效、安全性與耐受度。本試驗療效評估指標包括以 MRI 量測腹部皮下脂肪體積變化，以及以 AFRS （Abdominal Fat Rating Scale，腹部脂肪等級量表）評估腹部脂肪等級改善。試驗設計分為兩階段， 第一階段 CBL-514 治療組與安慰劑組比例為 4：1，第二階段受試者將全數進入 CBL-514 治療組。 康霈目前正同步推進 CBL-514 於全球與區域市場之臨床布局。除亞太二期臨床試驗 CBL-0206 外，CBL-514 二項全球樞紐三期臨床試驗 CBL-0301 與 CBL-0302 皆預計於今年開始收案，共同作為未來新藥查驗登記（NDA）申請之關鍵三期臨床數據基礎。公司亦規劃於今年下半年向中國遞交三期臨床試驗申請（CBL-0304），持續深化 CBL-514 之全球藥證開發、區域市場與商業化布局。 康霈表示，CBL-0206 獲台灣 TFDA 核准執行，對公司亞太臨床及市場布局皆具有重要意義。台灣具備成熟之臨床試驗環境與醫療品質，相較先前主要以歐美族群為主之臨床開發，CBL-0206 將有助於進一步擴展 CBL-514 在亞洲族群之安全性與療效數據，並擴大整體用藥組人數，為未來新藥查驗登記申請（NDA）、區域市場策略及國際授權合作奠定更完整之臨床基礎。 有關 CBL-0206 於台灣之後續臨床試驗資訊，待相關程序完成， 預計可於二～三週後至公開平台 （例如：台灣臨床試驗資訊平台 https://www.taiwanclinicaltrials.tw/tw ） 查詢本試驗相關執行醫院資訊 。臨床試驗是否納入受試者，須由各執行醫院依試驗納入條件進行評估，為遵循相關法規並維持臨床試驗之公正性，本公司 不受理 任何臨床試驗報名或受試者篩選事宜。 *關於CBL-514 CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，根據其已完成的臨床試驗結果，療效優異與手術相當且安全性良好，不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害。 CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含減少皮下脂肪（非手術局部減脂）、中/重度橘皮組織（cellulite）等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum’s disease）。目前為止，全球已共有544名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試的主要療效指標與重要次要療效指標皆全部達標，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/ *關於康霈 康霈生技股份有限公司於101年創立，致力於開發能「超越現有療法，改變市場創新」的新藥產品，將台灣充沛的新藥研發量能發揮於全球生醫與醫美產業，已於113年10月2日正式掛牌上市。 *聲明 本文章及網站中所發佈之相關資料含有預測性敘述，此類敘述是基於現況的預測和評估。這些預測性敘述將受不確定性、風險與其他非本公司所能掌控等因素影響。惟仍存有許多因素可能使事件的發展或其實際結果與預測性敘述有重大差異。本公司不負任何更新或修訂之責任。 *新聞聯繫 [email protected]

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