サンバイオ、脳梗塞を対象とした米国フェーズ1/2a中間試験結果をアメリカ・リハビリテーション医薬会議（ACRM）で発表（245KB）

1 2016 年 11 月 7 日 サンバイオ株式会社 サンバイオ 、脳梗塞 を対象とした米国フェーズ 1/2a 中間 試験結果を アメリカ・リハビリテーション医 薬会議 （ACRM ）で発表 2016 年 11 月 4 日（日本時間 2016 年 11 月 5 日）、米国カリフォルニア州マウンテンビュー発 ―神経系疾 患を対象に再生細胞薬の開発・製造を手掛ける 当社グループ （サンバイオ株式会社 及びその子会社である SanBio, Inc. ） は、学際的な研究で有名なアメリカ・リハビリテーション医 薬会議 （American Congress of Rehabilitation Medicine Conference ）の年次総会にて、 脳梗塞により 慢性の運動障害をきたした患者を対 象に米国で行ったフェーズ 1/2a 試験の投与後 1 年の中間試験 結果を発表しましたので、お知らせします。 ACRM におけるプレゼンテーションでは、 当社グループが 開発している再生細胞薬 SB623 （以下、「本剤」） の安全性および 忍容性 のほか、 本剤により 脳梗塞 発症後に 慢性の 運動障害をきたした患者様の運動 機能 の改善が示唆されたことについて 報告されました 。 本試験は、患者 18 例を対象とし た非盲検単回投与 フェーズ 1/2a 臨床試験であり、脳梗塞発作後 6 ヵ月か ら 5 年が経過した 慢性の運動障害を有する患者 様を対象に 実施しました。本剤は、健康な成人ドナーの骨 髄から採取 し一過性に遺伝子導入した 間葉系幹細胞を培養したもので、 定位脳手術により患者に投与され ます。 当社グループの臨床開発部長のジェリー・ルー医師は、 本剤の有効性 に関する発表に際し 、以下のようにコ メントしています。 「脳梗塞により慢性の運動障害 を有する 患者様に対し本剤を投与したところ、運動機能に ついて統計学的に有意な改善が見られただけでなく、改善 が持続していました。 」 経過観察期間が終了し た患者群については、European Stroke Scale(ESS) 、National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS) 、 Fugl-Meyer Total Score 及び Fugl-Meyer Motor Function Total Score など複数の有効性評価項目 にお いて統計学的に有意な 運動機能の改善結果 が示されました。 「これらの結果を受け、 今後、本剤が 脳梗塞の 後遺症に苦し む多くの患者様 への新たな治療 法の一つになればと思っております。」 本試験における 本剤の投与は安全 でかつ忍容性 は良好でした。すべての患者で本治療に 関連する 軽度の 有害事象が報告されました 。そのほとんどが 投与プロセスに 起因する頭痛でした。また、投与プロセスに起因 するものとして、硬膜下血腫、てんかん、肺炎など 6 件の重篤な副作用の報告がありましたが、いずれも 本剤 に起因とする ものでは ありませんでした。 本総会 において、 本剤の安全性に関する発表をしたピッツバーグ 大学メディカルセンターのローレンス・ウェスラー医師は、「投与後 12 か月の経過観察の結果、本剤の忍容 2 性は良好でした。また、本試験は、脳梗塞により慢性の運動障害をきたした患者様に対して本剤が有効な治 療法の一つになる可能性を示し ました。」とコメントしています。 本試験における良好な結果を受け、当社グループは、 米国・カナダ地域における共同開発パートナーである 大日本住友製薬株式会社とともに、 2015 年に慢性期脳梗塞を対象としたフェーズ 2b 試験を米国で開始し ました。外傷性脳損傷を起因とする慢性期の運動障害を対象としたフェーズ 2 試験については、当社グルー プ単独で日米グローバル 試験を開始しています。 再生細胞薬について 当社グループが手掛ける再生細胞薬は、病気・事故等で失われた身体機能の自然な再生プロセスを誘引な いしは促進させ、運動機能、感覚機能、認知機能を再生させる効能 が期待される医薬品です。 SanBio, Inc. およびサンバイオ株式会社（以下「当社グループ」という）について 当社グループは、再生細胞薬の研究、開発 、製造及び販売を手掛け る再生細胞事業を展開しています 。当 社独自の再生細胞薬である SB623 は、米国において慢性期 脳梗塞を対象に フェーズ 2b 臨床試験を、ま た、外傷性脳損傷 を対象にフェーズ 2 グローバル臨床試験を 実施中です。東京を本社とし、米国のカリフォ ルニア州マウンテンビューに研究開発の主たる拠点を構えています。 本件に関するお問い合わせ先 サンバイオ株式会社 経営管理部 電話：03-6264-3481

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