又双叒！肺癌患者肿瘤大幅缩小

近日，君赛生物正在进行的临床试验项目中再次传来振奋人心的消息。一位ROS1 融合阳性但靶向药耐药、低分化、多发转移的非小细胞肺癌患者，在接受 GC101 TIL 治疗后的首次肿瘤评估显示，多病灶明显缩小，整体缩小 33% ，达到部分缓解（ PR ），其中脾脏转移灶缩小 44% 。 GC101 依托君赛生物自主开发的 DeepTIL TM 细胞扩增平台研发而成，体外培养无需高浓度 IL-2 和滋养细胞，体内适应能力更强。临床应用中， GC101 无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药 ，有效解决常规 TIL 依赖大剂量化疗清淋与大剂量 IL-2 注射的临床痛点。 不仅如此，在更高安全性的基础上，GC101 已在多种类型实体瘤上验证了良好的疗效，其中首个适应症已获得国家药品审评中心 (CDE) 批准，开展关键性 II 期临床试验据悉，这是 GC101 注册临床试验中，在本月连续取得的第二例针对肺癌的 PR 疗效案例， 展现GC101 对肺癌的良好潜力。 目前，君赛生物正开展国内首个针对肺癌单瘤种的TIL 细胞药物多中心注册临床试验 (MIZAR-005) ，临床中心包括上海市胸科医院、安徽省胸科医院、湖南省肿瘤医院等。 肺癌是我国最常见的恶性肿瘤，发病人数与死亡人数均居首位。肺癌患者中约80-85% 为非小细胞肺癌 (NSCLC) ，其中晚期低分化腺癌患者疾病进展迅速，多数预后较差。 NSCLC 中 ROS1 融合基因在我国的阳性率约为 2% ，靶向治疗耐药后无有效治疗手段。 该患者于2020 年 5 月确诊左肺低分化腺癌， ROS1 融合阳性。在经历了克唑替尼治疗，培美曲塞、卡铂和贝伐珠单抗联合治疗，恩曲替尼治疗之后，疾病进展仍未得到控制，于 2024 年 10 月发生脾脏转移。 未知带来忧虑，对创新疗法的不熟悉让患者及家属倍感不安。在了解GC101 无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药 、较低标准病房即可接受治疗，及前期在多种类型晚期实体肿瘤中的良好安全性和疗效后，患者决定参与君赛生物 GC101 临床试验。 接受GC101 TIL 单次回输后，该患者除了短暂的一过性发热和血象降低，无其他不良反应。在 TIL 回输后 42 天的疗效评估中，肿瘤缩小已达到 33% ，同时乳酸脱氢酶 (LDH) 显著下降 ( 由回输前的 2377 U/L 下降至 258 U/L) 。 患者接受TIL治疗前和治疗后6周增强MRI扫描结果(脾脏) 关于GC101 GC101依托君赛生物自主开发、全球领先的DeepTIL TM 细胞富集扩增平台开发而成，是君赛生物研发进度最快的TIL疗法管线，也是全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的天然TIL疗法，在发挥TIL疗效的同时，大幅提高TIL疗法的安全性与可及性，降低对患者身体条件的重重限制。 已有临床数据显示，GC101针对多种类型晚期实体肿瘤的客观缓解率(ORR)超35%，已有4例患者肿瘤被完全清除，获得完全缓解(CR)疗效，其中无瘤生存最久时间已超3年。 关于MIZAR-005临床试验 MIZAR-005是一项评价自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）治疗晚期非小细胞肺癌患者安全性和有效性的开放标签、单臂、Ⅰb期临床试验。 本临床试验项目已在上海市胸科医院、安徽省胸科医院正式启动，后续将陆续在湖南省肿瘤医院等医疗机构启动。现已开始进行受试者招募及筛选，招募主要标准如下。 主要入组标准： 1、18-70岁，男女不限； 2、确诊的驱动基因阳性的不可切除的晚期非小细胞肺癌患者； 3、经过靶向(如有上市药物)及含铂双药化疗治疗后失败； 4、至少2个病灶，身体可支持微创手术取材； 5、ECOG评分0-1分； 6、有足够的血液学和终末器官功能。 主要排除标准： 1、有严重基础性疾病； 2、有重大传染性疾病； 3、肺纤维化、间质性肺病(包括病史)、急性肺病； 4、脑转移且伴有临床症状或病灶大小不稳定。 联系方式： 临床邮箱：[email protected] 联系电话：021-69990503 张老师：18019732895（同微信） 程老师：18001759113（同微信）

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