EMA에서 승인받은 국내신약16호 Pyramax® 3상 임상시험 보고서

EMA에서 승인받은 국내신약16호 Pyramax ® 3상 임상시험 보고서 New England Journal of Medicine지 등재 신풍제약 주식회사(대표이사 김창균)는 1999년부터 스위스 소재 비영리 단체인 MMV(Medicines for Malaria Venture)의 임상연구비 지원과, 신풍제약의 연구개발비 투자로 개발한 Malaria 치료 신약 Pyramax ® (Pyronaridine /Artesunate)정이 유럽 약정국(EMA)의 제조판매허가에 이어, 3상 임상보고서가 세계최고수준의 지명도를 보유한 의학 전문지 New England Journal of Medicine( http://www.nejm.org/) 2012년 4월 5일자에 게재되었다고 발표하였다. ( http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1007125). 피라맥스(Pyramax ® )정의 3상 임상시험은 한국을 포함한 아프리카-아시아 세계 18개국 23개 병원에서 Global임상으로 4 Study Group, 3500여명의 Malaria환자를 대상으로 진행하였으며, 이번 논문은 그 중 일부인 아시아 4개국, 아프리카 3개국에서 1271명의 환자를 대상으로 열대열 말라리아의 치료효과를 기존 치료제 Meflooquine + Artesunate와 비교한 것이다. 그 결과, 치료율 측면에서, 피라맥스(Pyramax ® )정이 99.2%, Meflooquine + Artesunate이 97.8%(PCR corrected, at Day 28)를 보여, 피라맥스(Pyramax ® )정이 기존 치료제 복합요법(Artemisinin 계열의 약물과 타 말라리아 치료제의 병용치료요법)과 비교하여 동등이상의 효과가 있음을 입증 하였다. 기존 Meflooquine + Artesunate의 복합치료 요법은 Meflooquine과 Artesunate를 각 각 따로 복용해야하는 복잡한 복용법으로 인해 문맹률이 높은 환자들이 용법용량을 준수하지 못해, 치료율이 떨어지거나 내성을 증가시킬 우려가 있다. 반면 신풍제약의 피라맥스(Pyramax ® )정은 1일 1회, 연속 3일 요법으로 용법 용량을 단순화 시켰고, 복용의 편리성을 통해 약물 순응도를 높이고 내성의 위험성을 크게 줄일 수 있는 보다 혁신적인 신약이다. 이 연구에는 총 10명의 다국적 임상전문의와 미국 IOWA 대학의 Dr.Fleckenstein을 비릇한 3명의 약리, 독성전문가, 신풍제약 주식회사 PYRAMAX PROJECT Director 신창식 박사(약학박사)가 참여 하였다. 피라맥스(Pyramax ® )정의 개발과정은, 신풍제약 중앙연구소에서 원료와 제제연구, 합성부에서 원료합성, 개발부에서 해외의 다국적 연구센터 및 기관과 협력 체제를 구축한 후, 임상설계- 프로젝트 추진 일정 수립-CTD 준비 작업을 하였으며, 공무 및 생산부의 전용공장 건설, QC/QA는 Europe 및 국내 GMP 인증 과정까지 회사의 핵심인력을 12 년간 투입하여 수많은 어려움을 극복 한 후 이룬 성과이다. 이러한 Global 임상시행 및 세계 최고수준의 의학 관련 권위지에 임상 결과를 발표한 것은, 2010년 4월 24일 The Lancet( http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140 -6736%2810%2960322-4/fulltext)지 발표 이후 2년 만의 일이며, 향후 대한민국 제약기업의 Global 신약 개발 프로그램의 모델 Case라고 할 만 하다. 신풍제약에 따르면, 향후 피라맥스(Pyramax ® )정의 일정은 WHO 항말라리아제 표준 처방 가이드 라인등재 및 Essential Drug List등재에 이어, Global Pharmacovigilance를 수행할 계획이며, 국내 제약사 중 최초로 Global Scale 마케팅을 수행할 계획이다. 한편, 말라리아는 아프리카 사하라 이남지역, 서아시아부터 동북아시아, 환태평양 지역, 라틴 아메리카 열대우림지역까지 광범위하게 발생하고 있으며, WHO말라리아 Fact Book에 따르면, 연간 약 2억6천만건의 감염사례가 발생하고, 약 120만 명이상이 사망하는 것으로 보고되고 있다(Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):413-31, World Malaria Report 2011). 또한 말라리아는 저개발국에서는 심각한 질병이지만 선진 개발 국에서는 발병사례가 매우 희박하여, 그 심각성이 과소평가되어, 전문가들은 Neglected Disease로 분류하고 있으며, 이에 따라 세계적인 규모의 비영리 자선단체인 빌게이츠 재단, 클린턴 재단, 미국 대통령 직속 기구(President’s Malaria Initiative)등에서는 많은 관심을 가지고 있고, WHO와 세계은행 등 다양한 국제기구들이 제휴하여 결핵, HIV, 말라리아 퇴치를 위한 약 190억불 이상의 Global Fund( http://www.theglobalfund.org/en/pressreleases/?pr=pr_100414)를 조성하여 현재 활발한 말라리아 퇴치활동을 벌이고 있다. 신풍제약은 1980년대, 세계적으로 광범위하게 분포되어 있는 주혈흡충(Schistosomiasis) 치료제 Praziquantel을 세계에서 두 번째로 개발한 후 WHO 및 각국 열대풍토병 퇴치 프로그램과 연계하여, 다양한 열대병 및 기생충 치료제를 전 세계에 공급해 왔다. 또한, 동사는 이러한 제품들을 국내 다수의 비영리 단체에 무상 또는 원가에 공급 하여, 아프리카, 아시아 등의 저개발 국가에서 보건의료 향상에 실질적인 도움이 될 수 있도록 지원하여, 민간차원의 외교활동에 도움이 되도록 기여하였다. 피라맥스 (Pyramax ® ) 정 개발성공도 그 연장선상에 있고, 향후 “민족의 슬기와 긍지로 인류의 건강을 위하여”라는 신풍제약의 기업이념을 전 세계에서 실천하고, 세계적인 수준의 우수의약품을 꼭 필요한 나라와 사람들에게 공급하여, 국가 이미지를 제고하는 한편 기업의 사회적 의무 실현에도 앞장설 것이라고 각오를 밝혔다.

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