2024 CSCO I 泽璟制药发布ZG005和ZG006临床研究数据

2024年9月25日至 29日，第27届中 国临 床肿 瘤学 大会 暨2024年CSCO学术 年会 在厦 门召 开. 在本 次大 会上 ，泽璟 制药 以口 头报 告或 壁报 形式 发布 ZG005和ZG006抗体 新药 的临 床研 究数 据. 标题 ：靶向 TIGIT/PD-1的双 特异 性抗 体ZG005用于 晚期 实体 瘤受 试者 的I/II期临 床试 验初 步结 果（口头 报告 ，方案 编号 ：ZG005-001） 相关 研究 数据 ： 截至 2024年8月6日，《靶向 TIGIT/PD-1的双 特异 性抗 体ZG005用于 晚期 实体 瘤受 试者 的I/II期临 床试 验》（方案 编号 ：ZG005-001）已入 组46例晚 期宫 颈癌 患者 ，其中 ，大多 数受 试者 （87%，40/46）既往 曾接 受过 至少 一线 抗肿 瘤药 物系 统治 疗，部分 受试 者（28%，13/46）既往 使用 过免 疫检 查点 抑制 剂. 有效 性方 面，在36例疗 效可 评估 的宫 颈癌 受试 者（3 mg/kg组1例、10 mg/kg组20例、20 mg/kg组15例）中，2例获 得完 全缓 解（CR），12例部 分缓 解（PR），15例疾 病稳 定（SD），客观 缓解 率（ORR）达到 38.9%，疾病 控制 率（DCR）达到 80.6%. 在接 受ZG005 20 mg/kg剂量 的15例宫 颈癌 受试 者（其中 4 例对 免疫 检查 点抑 制剂 耐药 ）中，有1例CR，7例PR，ORR为53.3%，DCR达到 86.7%；在接 受ZG005 20 mg/kg剂量 的二 线及 以上 且免 疫检 查点 抑制 剂初 治的 11例宫 颈癌 患者 中，ORR和DCR可分 别达 66.7%和100.0%. 安全 性方 面，所有 接受 ZG005暴露 的共 97例受 试者 中，绝大 多数 （72.2%）治疗 相关 不良 事件 （TRAEs）的严 重程 度为 1级或 2级. 最常 见的 TRAEs为实 验室 指标 异常 ，包括 天门 冬氨 酸氨 基转 移酶 升高 、丙氨 酸氨 基转 移酶 升高 等. 综上 ，ZG005呈现 出良 好的 耐受 性、安全 性及 突出 的抗 肿瘤 疗效 ，其中 在接 受20 mg/kg 剂量 治疗 的晚 期宫 颈癌 患者 中的 疗效 尤为 显著 ，且现 有结 果显 示出 ZG005与其 他治 疗方 案联 合应 用的 潜力 . 标题 ：一项 在晚 期小 细胞 肺癌 或神 经内 分泌 癌患 者中 CD3/DLL3/DLL3三特 异性 抗T细胞 衔接 器抗 体ZG006单药 首次 人体 I期临 床研 究结 果（口头 报告 ，方案 编号 ：ZG006-001） 相关 研究 数据 ： 截至 2024年8月8日，《ZG006在晚 期小 细胞 肺癌 或神 经内 分泌 癌患 者中 的耐 受性 、安全 性、有效 性和 药代 动力 学的 剂量 递增 和多 队列 扩展 的I/II期临 床研 究》（方案 编号 ：ZG006-001）在晚 期小 细胞 肺癌 或神 经内 分泌 癌患 者中 I期剂 量递 增阶 段已 完成 入组 . 已经 完成 的爬 坡剂 量组 分别 为0.1、0.3、1、3、10、30、60 mg组，共入 组24例受 试者 ，其中 大多 数受 试者 （19/24）既往 曾接 受过 至少 两线 抗肿 瘤药 物系 统治 疗，超过 一半 的受 试者 （13/24）曾接 受过 抗PD-1/PD-L1治疗 . 有效 性方 面，在21例疗 效可 评估 的小 细胞 肺癌 （SCLC）受试 者中 ，7例获 得部 分缓 解（PR），5例疾 病稳 定（SD）且其 中4例为 缩小 的SD. 在接 受ZG006 10 mg及更 高剂 量的 9例SCLC受试 者中 （10 mg组4例、30 mg组2例、60 mg组3例），有6例PR，其中 10 mg组3例、30 mg组1例、60 mg组2例，ORR为66.7%；并有 2例为 肿瘤 缩小 的SD，DCR达88.9%. 安全 性方 面，24例受 试者 中，绝大 多数 治疗 相关 不良 事件 （TRAEs）的严 重程 度为 1级或 2级. 最常 见的 TRAEs为发 热、贫血 和细 胞因 子释 放综 合征 （CRS，3级CRS 1例）. 未观 察到 剂量 限制 性毒 性（DLTs）和免 疫效 应细 胞相 关神 经毒 性综 合征 （ICANS），也未 发生 导致 治疗 终止 或死 亡的 TRAEs. 综上 ，ZG006呈现 出良 好的 耐受 性、安全 性及 优异 的抗 肿瘤 疗效 ，其中 接受 10 mg及以 上剂 量治 疗的 经多 线治 疗失 败的 晚期 小细 胞肺 癌患 者中 的疗 效尤 为显 著. 目前 ZG006两项 II期临 床扩 展研 究已 启动 ，正在 分别 招募 小细 胞肺 癌和 神经 内分 泌癌 患者 ，以进 一步 评估 ZG006的疗 效和 安全 性. 标题 ：ZG005联合 贝伐 珠单 抗一 线治 疗晚 期肝 细胞 癌的 安全 性和 有效 性研 究（壁报 ，方案 编号 ：ZG005-IIT-001） 相关 研究 数据 ： 截至 2024年8月10日，ZG005联合 贝伐 珠单 抗一 线治 疗晚 期肝 细胞 癌的 安全 性和 有效 性研 究（研究 代号 ：ZG005-IIT-001），共入 组10例不 可切 除或 转移 性肝 细胞 癌患 者，接受 ZG005 10 mg/kg或20 mg/kg和贝 伐珠 单抗 15 mg/kg，每3周一 次静 脉滴 注，直至 疾病 进展 或不 能耐 受. 有效 性方 面，在疗 效可 评估 的7例受 试者 中，3例为 确认 的PR，3例为 SD，1例为 PD；ORR为42.9%；DCR为85.7%. 安全 性方 面，共8例（80%）受试 者发 生药 物相 关不 良事 件（TRAEs ），绝大 多数 为1-2级实 验室 异常 ；3级TRAEs仅2例，分别 为白 细胞 计数 降低 和脂 肪酶 升高 . 未发 生药 物相 关的 出血 事件 . 综上 ，抗PD-1/TIGIT双特 异抗 体ZG005联合 贝伐 珠单 抗一 线治 疗晚 期肝 细胞 癌耐 受性 良好 、安全 性可 控，未提 示该 联合 治疗 有新 的安 全性 风险 ，且初 步观 察到 积极 的疗 效结 果，支持 进一 步在 随机 对照 研究 中探 索该 联合 疗法 .

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