临床进展 I 泽璟制药发布注射用ZG006临床数据及进展

泽璟 制药 正在 开展 《ZG006在晚 期小 细胞 肺癌 或神 经内 分泌 癌患 者中 的耐 受性 、安全 性、有效 性和 药代 动力 学的 剂量 递增 和多 队列 扩展 的I/II期临 床研 究》（方案 编号 ：ZG006-001）. 初步 数据 显示 ，注射 用ZG006在I期剂 量递 增及 扩展 研究 中，呈现 出良 好的 耐受 性、安全 性及 优异 的抗 肿瘤 疗效 . 特别 是晚 期小 细胞 肺癌 患者 接受 ZG006 10 mg及以 上剂 量治 疗后 的疗 效显 著，基于 截至 2024年8月8日的 数据 结果 显示 客观 缓解 率（ORR）达到 66.7%，疾病 控制 率（DCR）达到 88.9%. 详细 研究 方案 和研 究数 据即 将在 2024年欧 洲肿 瘤内 科学 会（ESMO）和第 27届中 国临 床肿 瘤学 大会 暨2024年CSCO学术 年会 公布 . 关于 ZG006临床 数据 及进 展 截至 2024年8月8日，《ZG006在晚 期小 细胞 肺癌 或神 经内 分泌 癌患 者中 的耐 受性 、安全 性、有效 性和 药代 动力 学的 剂量 递增 和多 队列 扩展 的I/II期临 床研 究》（方案 编号 ：ZG006-001）在晚 期小 细胞 肺癌 或神 经内 分泌 癌患 者中 I期剂 量递 增阶 段已 完成 入组 . 已经 完成 的爬 坡剂 量组 分别 为0.1、0.3、1、3、10、30、60 mg组，可评 估24例受 试者 ，其中 大多 数受 试者 （17/24）既往 曾接 受过 至少 两线 抗肿 瘤药 物系 统治 疗. 有效 性方 面，在21例疗 效可 评估 的小 细胞 肺癌 （SCLC）受试 者中 ，7例获 得部 分缓 解（PR），5例疾 病稳 定（SD）且其 中4例为 缩小 的SD. 在接 受ZG006 10 mg及更 高剂 量的 9例SCLC受试 者中 （10 mg组4例、30 mg组2例、60 mg组3例），有6例PR，其中 10 mg组3例、30 mg组1例、60 mg组2例，ORR为66.7%；并有 2例为 肿瘤 缩小 的SD，DCR达88.9%. 安全 性方 面，24例受 试者 中，绝大 多数 治疗 相关 不良 事件 （TRAEs）的严 重程 度为 1级或 2级. 最常 见的 TRAEs为发 热、贫血 和细 胞因 子释 放综 合征 （CRS，3级CRS 1例）. 未观 察到 剂量 限制 性毒 性（DLTs）和免 疫效 应细 胞相 关神 经毒 性综 合征 （ICANS），也未 发生 导致 治疗 终止 或死 亡的 TRAE. 综上 ，ZG006呈现 出良 好的 耐受 性、安全 性及 优异 的抗 肿瘤 疗效 ，其中 接受 10 mg及以 上剂 量治 疗的 经多 线治 疗失 败的 晚期 小细 胞肺 癌患 者中 的疗 效尤 为显 著. 目前 ZG006两项 II期临 床扩 展研 究已 启动 ，正在 分别 招募 小细 胞肺 癌和 神经 内分 泌癌 患者 ，以进 一步 评估 ZG006的疗 效和 安全 性. 关于 注射 用ZG006 注射 用ZG006结构 图 注射 用ZG006是公 司及 子公 司Gensun Biopharma Inc.通过 其双 /多特 异性 抗体 研发 平台 开发 的一 个三 特异 性抗 体药 物，同时 获得 美国 FDA和中 国NMPA临床 试验 许可 ，已被 美国 FDA授予 孤儿 药资 格认 定（Orphan-drug Designation）. 经查 询，ZG006是全 球第 一个 针对 DLL3表达 肿瘤 的三 特异 性抗 体（CD3×DLL3×DLL3），是全 球同 类首 创（First-in-Class）分子 形式 ，具有 成为 同类 最佳 （Best-in-Class）分子 的潜 力. ZG006是一 种针 对CD3及两 个不 同DLL3表位 的三 特异 性抗 体. ZG006的抗 DLL3端与 肿瘤 细胞 表面 不同 DLL3表位 相结 合，抗CD3端结 合T细胞 . ZG006衔接 肿瘤 细胞 和T细胞 ，将T细胞 拉近 肿瘤 细胞 ，从而 利用 T细胞 特异 性杀 伤肿 瘤细 胞. 临床 前研 究结 果显 示，ZG006在小 鼠肿 瘤模 型上 具有 显著 的肿 瘤抑 制作 用，可以 导致 显著 比例 的小 鼠肿 瘤完 全消 退，说明 ZG006具有 强效 的肿 瘤杀 伤作 用. ZG006在非 人灵 长类 动物 中显 示出 毒副 作用 低等 良好 的安 全性 特征 .

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