[보도자료]지아이이노베이션, 정맥주사와 피하주사 모두 가능한 차세대 면역항암제 GI-102…美FDAᆞ韓식약처 임상 1/2a상 IND 승인으로 글로벌 임상 본격 돌입

- 제형 변경없이 정맥주사와 피하주사가 모두 가능한 GI-102… 전이성 , 고형암 환자 대상 韓 / 美 임상 1/2a 상 본격화 - 세계 최고 수준의 암센터인 美 메이요 클리닉 및 韓 삼성서울병원 , 서울아산병원 , 세브란스병원 등과 GI-102 임상 진행 혁신신약개발기업 ( 주 ) 지아이이노베이션 ( 대표이사 이병건 , 홍준호 ) 이 GI-101 글로벌 임상에 이어 차세대 면역항암제 GI-102 의 글로벌 임상에 본격 돌입한다고 2 일 밝혔다 . 지아이이노베이션은 올해 1, 2 월 각각 미국 식품의약국 (FDA) 과 한국 식품의약품안전처로부터 GI-102 의 임상 1/2a 상 시험계획 (IND) 을 승인받은 이후 , 본격적으로 미국 / 한국 동시 임상을 준비 중이다 . 특히 , 이번 GI-102 의 임상은 세계적 암센터로 손꼽히는 미국 메이요 클리닉에서 진행하게 돼 수준 높은 임상 데이터가 예상된다 . ◇ 제형 변경없이 피하주사 가능한 면역항암제 GI-102… 다양한 병용요법 추가 가능한 1/2a 상 적응형 (adaptive) 임상 설계 GI-102 는 면역세포가 불충분한 암환자에서 면역항암제의 효과가 떨어지는 미충족 의료수요를 극복하기 위한 차세대 면역항암제다 . CD80 과 IL2v3 의 이중융합을 통해 항암 활성을 극대화했다 . CD80 을 통해 항암 활성을 저해하는 조절 T 세포를 완전히 억제하고 IL-2v3 로 항암 면역세포를 강력하게 증식 및 활성화시킨다 . 원숭이에서 야생형 IL-2 를 매일 5 회 투여해도 림프구가 최대 2 배가량 증식되는 반면 , GI-102 를 투여하면 림프구가 10 배에서 20 배까지 독성 없이 증가됨이 관찰됐다 . 뿐만 아니라 자체 공정개발 노하우를 통해 제형 변경없이 피하주사가 가능하며 , 정맥주사와 유사한 약동학을 나타낸다는 점도 주목할 만하다 . 이번 임상은 정맥투여 단독요법으로 시작해 추후 화학항암제 및 PD-1 항체 병용 등 다양한 병용요법과 피하주사 임상이 추가되는 형태의 적응형 임상으로 설계됐다 . 또한 , 하나의 임상시험 내에서 단독요법과 병용요법을 동시에 진행하는 ‘ 심리스 (seamless)’, 다양한 암종을 평가하는 ‘ 바구니형 (basket trial)’ 설계 역시 도입했다 . 복잡한 임상설계지만 빠르고 효율적으로 다양한 병용요법 항암 활성을 확인할 수 있다 . 윤나리 지아이이노베이션 임상부문장은 “GI-101 에 이어 두번째 대규모 글로벌 1/2a 상 임상시험 IND 승인을 받게 되어 기쁘다 ” 며 “ 현재 로슈 ( 티센트릭 ®), MSD( 키트루다 ®), BMS( 옵디보 ®) 는 이미 피하주사 면역항암제 임상 3 상이 활발하게 진행 중으로 1-2 년 내 피하주사제 면역항암제가 치료 패러다임을 바꿀 것으로 예상된다 . 강력한 항암 면역세포 증식능에 더해 피하주사까지 가능한 GI-102 에 대해 글로벌 제약사의 관심이 상당하다 ” 고 말했다 . ◇ 메이요 클리닉 등 전 세계 최고 수준 암센터들과 임상 협업 GI-102 임상의 첫 환자 투약은 한국에서 5 월로 계획돼 있으며 연내 적정 2 상 임상 용량 (RP2D) 을 찾는 것이 목표다 . 이번 임상은 한국과 미국에서 동시에 진행될 예정으로 미국 메이요 클리닉 암센터 (Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center) 를 비롯해 국내 유수 의료기관인 삼성서울병원 , 서울아산병원 , 세브란스병원의 참여가 확정됐다 . 더불어 현재 또다른 암센터인 클리블랜드 클리닉과도 논의를 진행 중이다 . 메이요 클리닉 암센터는 임상 시험 선별이 까다롭기로 유명하다 . 현재 메이요 클리닉에서 진행 중인 대부분의 임상 연구는 글로벌 제약사의 임상이다 . 메이요 클리닉 관계자는 “ 메이요 암센터에서 임상을 진행하기 위해서는 전문가들로 구성된 과학 위원회의 검토를 통해 승인을 받아야 한다 . 한국의 바이오텍 기업이 초기 1 상 단계부터 메이요 클리닉의 주도적 임상 참여를 이끌어낸 것은 상당히 이례적인 일 ” 이라고 언급했다 . 장명호 CSO( 신약개발 임상개발 총괄 ) 는 “ 세계 최고의 암센터인 메이요 클리닉에서 임상 시험을 진행하기 위해 매년 전 세계의 수많은 임상연구들이 몰려든다 . GI-102 의 경우 , 기술력을 바탕으로 메이요 클리닉의 디테일한 검토를 거쳐 통과하게 된 것 ” 이라며 “ 미국 FDA 는 시판 허가를 위해 다양한 인종의 임상 결과를 요구한다 . 이번 메이요 클리닉과의 협업을 통해 가속 승인을 목표로 빠르게 미국 시장에 출시할 수 있도록 최선을 다할 것 ” 이라고 강조했다 . 한편 , 지아이이노베이션은 오는 3 월 30 일 코스닥 상장을 목표로 3 월 15~16 일 수요예측을 앞두고 있다 . 게시판 이전/다음글 이전글 [보도자료]지아이이노베이션, 코스닥 상장 증권신고서 제출… 3월 상장 목표 다음글 [보도자료]지아이이노베이션, 5년 내 5건 추가 기술이전 목표

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