慢性椎間板性腰痛症治療用NF-κBデコイオリゴDNAの米国における後期第I相臨床試験結果の論文発表に関するお知らせ

2025 年５月 26 日 各 位 会社 名 ア ン ジ ェ ス 株 式 会 社 代表者名 代表取締役社長 山田 英 （コード： 4563 東証グロース） 問合せ先 広報･IR グループ https://www.anges.co.jp/contact/ 慢性椎間板性腰痛症治療用 NF-κB デコイオリゴ DNA の 米国における 後期 第Ⅰ相臨床試験結果の論文発表 に関するお知らせ 当社は、2018 年から 2020 年にかけて米国 において NF-κB デコイオリゴ DNA*の慢性椎間板性腰痛症 を対象とした 第Ⅰ相臨床試験 を実施 いたしました 。この度、 当該臨床試験の結果 について の論文が発 表されましたので、 お知らせいたします。 NF-κB デコイオリゴ DNA は、2018 年 2 月より 米国で 椎間板性腰痛症 の患者 を対象 とした後期第Ⅰ 相臨床試験を 実施 し、2021 年４月に得られた結果 について 、これまで 決算短信等で 以下のとおりお知 らせしておりました。 NF-κB デコイオリゴ DNA の後期第Ⅰ相臨床試験では、 重篤な有害事象（ SAE ）は認められず、 高い 安全性が確認されました。 有効性についても探索的にデータを評価したところ、投与早期 より 腰痛は 大幅に軽減し、腰痛の抑制は投与 12 ヵ月後まで継続 いたし ました 。 この 臨床試験 結果 についての論文が The SPINE JOURNAL *に掲載されましたので、臨床試験結果の 詳 細を以下のとおりお知らせいたします。 【NF-κB デコイオリゴ DNA （AMG0103 ）後期 第Ⅰ相臨床試験の概要】 ・多施設 共同プラセボ対照無作為化 二重盲検 比較試験 ・登録 症例数は 25 例 ・慢性椎間板性腰痛症 の患者 ・AMG0103 （0.3mg 、3mg 又は 10mg ）又は プラセボ を椎間板内に １回 注射 ・観察期間は 50 週（1 年間） 【NF-κB デコイオリゴ DNA 後期第Ⅰ相臨床試験の結果】 ・プラセボ群及び全ての AMG0103 投与 群（0.3mg 、3mg 又は 10mg ）において、 1 年間の観察期間を通 して 神経 機能 、感覚 及び 運動機能の低下 は認められ ませんでした。重篤な有害事象も 発現 せず、 安全性面 の問題は認められませんでした 。 ・AMG0103 は腰痛に対して 用量依存的な鎮痛効果を示し、 特に最高用量の 10 ㎎では最終観察期間の １年後には投与前と 比較して平均 77% の痛み の軽減が認められました。 ・プラセボ群では椎間板高は減少したのに対して、 10mg 投与群では増加が認められ 、形態的な改善 が示唆されました 。 ・患者 の 満足 度（PGIC ） 、日常 生活動 作の 障害（RMDQ,ODI ）でも改善が 認 められ ました 。 さ らに、 AMG0103 10mg 投与 患者では 、治験期間を通して 鎮痛薬 を追加 投与 された症例はなく、鎮痛効果が 持続していることが示唆されました 。 以上より、 AMG0103 は、椎間板に 1 回投与するだけで腰痛の明らかな改善が認められ、これに伴い 日常生活 を改善 し、 患者の満足度 も高いことが示 唆されました。 論文の詳細はこちらから御覧ください。 The SPINE JOURNAL (in press, 2025 ) https://www.thespinejournalonline.com/article/S1529 -9430(25)00203 -7/fulltext なお、 当該論文発表に 伴う 2025 年 12 月期の連結業績 予想 の変更 はありません が、当社の中期的な 企業価値向上に資するものと考えております。 以 上 *NF-κB デコイオリゴ DNA について NF-κB とは、活性酸素などによる酸化ストレスなど の刺激が外部から与えられた時に、細胞が炎症反応 や免疫反応を惹起させるため活性化する主要な転写因子です 。 NF-κB デコイオリゴ DNA は、 このNF-κB 転写因子に結合して炎症性サイトカイン （細胞から分泌される 生理活性物質）の放出を 抑制し、過剰な炎症反応や免疫反応に起因する様々な疾患 の治療 における有効 性が期待されてい ます。 これまで慢性椎間板性腰痛症に対する治療は、消炎鎮痛剤 など による対症療法 が中心 でしたが、 NF-κB デコイオリゴ DNA は過剰な炎症反応や免疫反応を 惹起する原因物質を 抑制する ため、椎間板変性症などの病気の進行を抑える効果が期待されます。 *The SPINE JOURNAL について 「The Spine Journal 」は、北米脊椎学会（ NASS ）が発行する、脊椎外科に関する研究論文やレビュー、 症例報告などを掲載する学術雑誌です。 脊椎疾患の分野におけるリーディング ・ ジャーナル で、各国から 寄せられ 、厳正に査読された質の高い論文を隔週で提供 しています。

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