四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于注射用BL-B01D1联合奥希替尼获得II期临床试验批准通知书的公告

1 证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2023-033 四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于注射用 BL-B01D1 联合奥希替尼获得 II 期临 床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的创新生物药 BL-B01D1 相关的联合用药“BL-B01D1 联合甲磺酸奥希替尼”，于本月 20 日收 到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的 《药物临床试验批准通知书》。现 将相关情况公告如下： 一、《药物临床试验批准通知书》基本情况 产品名称：注射用 BL-B01D1 受理号：CXSL2300136 通知书编号：2023LP00745 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：四川百利药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 2023 年 02 月 16 日受理的注射用 BL-B01D1 符合药品注册的有关要求， 同意本品开展联 合甲磺酸奥希替尼片治疗 EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的 临床试验。 二、药品的其他情况 BL-B01D1 是公司自主研发的全球独家的靶向 EGFR× HER3的双抗 ADC 药 物，BL-B01D1 单药已开展了 5 个 Ia/Ib 期临床研究， 覆盖16 种肿瘤。BL-B01D1 单药在非小细胞肺癌和鼻咽癌末线患者中， 已表现出可向关键注册临床推进的突 破性疗效，近日已完成 3 个单药双臂 III 期注册临床及 2 个单药单臂关键注册临 床研究的沟通交流申请的递交。 BL-B01D1 与 SI-B003 的联用及与化疗药物的联用，已获得 II 期临床试验批 2 件。 三、风险提示 根据国家药品注册相关的法律法规要求， 药品在获得药物临床试验批准通知 书后，尚需开展临床试验，并经 NMPA 批准后方可生产上市。 由于医药产品具有高科技、 高风险、 高附加值的特点， 药品从早期研究、 临 床试验报批到投产周期长、 环节多， 容易受到一些不确定性因素的影响， 公司将 按国家有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进 展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 四川百利天恒药业股份有限公司董事会 2023 年 4 月 24 日

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