宜明昂科IMM2510S皮下制剂IND申请获批，双靶点药物临床潜力再获印证

中国上海，2026年7月2日——宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，公司自主研发的VEGF×PD-L1双靶点药物珀维拉芙普α（IMM2510）皮下注射制剂（IMM2510S）的新药临床试验（IND）申请，已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这一进展标志着IMM2510通过更便捷、更安全的给药方式，为晚期实体瘤患者提供更优质的治疗选择。 核心优势：mAb-Trap平台打造差异化双靶点药物IMM2510 IMM2510是基于宜明昂科“mAb-Trap”技术平台研发的VEGF×PD-L1双靶点药物，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路激活T细胞、阻断VEGF信号重塑肿瘤微环境、诱导ADCC、ADCP等多重机制发挥抗肿瘤作用。 自2020年首次提交IND申请以来，IMM2510的临床开发进程稳步推进，创新的试验设计实现了同类产品间的差异化开发布局，IMM2510单药治疗在后线肺鳞癌获得了积极的疗效，IMM2510联合化疗用于可切除鳞状非小细胞肺癌和食管鳞癌围手术期治疗的II期IND均获批准，IMM2510联合化疗治疗晚期或复发性子宫内膜癌的IND申请获得批准。 此外，IMM2510与IMM27M的联合用药同样展现出卓越潜力。IMM2510联合IMM27M治疗晚期实体瘤的Ib期临床试验已获得临床2期推荐剂量，目前正在针对既往免疫治疗失败的食管鳞癌、鳞状非小细胞肺癌等实体肿瘤进行扩展研究。初步临床数据显示，该联合治疗方案具有良好的耐受性，并已展现出积极的抗肿瘤疗效：在爬坡阶段获得疗效评估的6例食管鳞癌患者中观察到了3例PR、2例SD，1例iuPD，整体客观缓解率（ORR）达50%。 积极的早期临床研究结果显示IMM2510在晚期实体肿瘤治疗中具有显著的抗肿瘤疗效与可控的安全性。 ASCO 最新数据：突破免疫耐药，疗效与安全性双优 IMM2510的临床价值在国际顶级学术舞台上得到了进一步印证。在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，宜明昂科以壁报形式（摘要号：8580）正式公布了IMM2510治疗经免疫治疗（IO）进展的晚期鳞状非小细胞肺癌（SQ-NSCLC）的I期最新临床研究数据。这也是IMM2510连续第四年荣登ASCO这一全球肿瘤学顶级学术舞台。 在22例可评估疗效的受试者中，IMM2510展现出显著的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）为27.3%，疾病控制率（DCR）达81.8%；在20mg/kg推荐II期剂量（RP2D）组中，DCR进一步提升至88.2%。中位无进展生存期（mPFS）达9.4个月，中位缓解持续时间（DoR）为11.1个月。 安全性方面，IMM2510表现出优异的可控性，因不良事件导致的永久停药率仅为3.1%，且未观察到≥3级免疫相关不良反应（irAE），有效契合了IO耐药肺鳞癌患者对低毒性治疗的临床需求。基于上述积极数据，研究已确定20mg/kg Q2W为II期推荐剂量，后续III期临床研究正在计划中。 技术壁垒与剂型升级：依托透明质酸酶技术平台赋能皮下制剂开发 静脉给药存在一定局限：患者需住院治疗，长期治疗占用大量医疗资源，患者用药便利性不足，给患者带来时间和经济的双重负担。为解决上述临床痛点，宜明昂科基于科学依据与未满足的临床需求，对IMM2510进行剂型优化，成功开发出皮下注射制剂IMM2510S。作为公司首款基于透明质酸酶技术平台开发的皮下制剂管线，IMM2510S依托rHuPH20技术有效促进药物在皮下组织的扩散与吸收，不仅为剂型升级提供了坚实的技术支撑，也彰显了公司在皮下给药领域的差异化创新实力。 重组人透明质酸酶（rHuPH20）是一种能够特异性、快速降解皮下组织中透明质酸（HA）的酶。通过短暂降低组织黏度与扩散阻力，rHuPH20可有效实现大分子药物的快速、大容量皮下给药，且透明质酸屏障通常在给药后24至48小时内即可自行恢复。截至2025年底，全球已有9款含rHuPH20的皮下制剂获批上市，充分印证了该技术的成熟度与临床价值。依托自主研发与生产平台，宜明昂科成功开发并登记了重组人透明质酸酶（rHuPH20）药用辅料（登记号：F20250000188），该辅料具备高酶活、高纯度及高产量等显著优势。基于此核心辅料，公司构建了高效的皮下制剂技术平台，为创新药物的剂型升级提供坚实支撑。 相较于传统静脉给药，皮下注射具备多重优势：可大幅提升患者依从性，研究显示患者对皮下给药的偏好率超85%；能优化医疗资源配置，降低医疗系统成本；可优化体内药代动力学行为，降低药物峰浓度，延长药物暴露时间，具备进一步提高治疗安全性和药效的潜力。此次IMM2510S的IND申请获批，正是宜明昂科以患者为中心、持续优化治疗方案的重要实践。 宜明昂科董事长、CEO兼CSO 田文志博士 表示： “IMM2510S皮下制剂IND获批，是我们基于临床需求推动剂型创新的重要成果。全球范围内基于透明质酸酶的皮下制剂抗体药物已有多款获批上市，而宜明昂科自主研发生产的透明质酸酶及相关技术平台将为未来多个自主研发的大分子药物产品管线皮下注射剂型开发提供坚实的技术支撑。前期的静脉给药临床试验研究表明，IMM2510在攻克免疫耐药、安全性方面展现出显著优势，而皮下制剂的开发，则可通过‘高效双靶点药物+便捷剂型’的创新组合，大大提高患者用药的便利性、依从性，从而为广大晚期实体瘤患者带来新的治疗希望。” 宜明昂科首席医学官 吴诸丽博士 表示： “在现有的竞争格局下，药物开发不仅追求疗效突破，更关注患者在治疗过程中的真实体验。通过将静脉给药转为皮下注射，我们期待为患者带来三重获益：减少往返医院的奔波之苦，降低输液相关不良反应风险，同时通过更平稳的药物暴露曲线进一步提升治疗安全性。我们期待为晚期实体瘤患者构建兼顾疗效与生活质量的治疗新选择。” 关于宜明昂科 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司于2015年6月在中国（上海）自由贸易试验区张江高科科技园区成立。我们是一家以科研为导向的生物技术公司，致力于开发肿瘤免疫疗法。我们是全球少数能够对先天性免疫和适应性免疫进行系统性利用的生物技术公司之一。目前获批的免疫疗法主要专注于适应性免疫系统，且由于在许多癌症适应症的低响应率及不可避免的耐药性及╱或复发，经常面临有限的临床获益。利用先天和适应性免疫系统使我们能够克服当前基于T细胞的免疫疗法的局限性，并解决癌症患者大量未被满足的医疗需求。 我们曾获“第二届生物科技创新50企业榜单”、 “药物创新济世奖”、 “2021中国医药创新种子企业100强”、“2020年度浦东新区创新创业20强”、“高新技术企业证书”、“2019中国生物医药最具创新力50强企业”、“张江创投百强企业荣誉称号”等。 2023 年 9 月 5 日，宜明昂科在香港联合交易所正式挂牌上市，股票代码： 01541.HK 。 前瞻性声明 本新闻稿有若干前瞻性陈述，该等前瞻性陈述并非历史事实，乃基于宜明昂科的现有看法、假设和期待而对未来事件做出的预测，通常会使用“将”、“可能”、“期望”、“相信”、“计划”、“预估”、“预测“及其他类似词语进行表述。尽管本公司相信所做的预测合理，但是基于未来事件固有的不确定性，我们的实际未来业绩或表现可能与预测有重大差异。因此，您应注意，依赖任何前瞻性陈述可能导致已知及未知的重大风险和不确定性。本新闻稿载有的所有前瞻性陈述需参照本部分所列的提示声明。本新闻稿所载的所有信息仅以截至本新闻稿做出当日为准，且仅基于当日的假设，除法律有所规定外，本公司概不承担义务对该等前瞻性陈述更新。 本公司无法保证其将能成功开发或最终上市销售珀维拉芙普α(IMM2510及皮下制剂IMM2510S)，本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。

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