HYFTOR™ (sirolimus topical gel)が 米国食品医薬品局（FDA）より承認されました

2022 年 4 月 25 日 ノーベルファーマ株式会社 報道関係者 各位 HYFTOR™ (sirolimus topical gel)が 米 国食品医薬品局（FDA）より承認されました ノーベルファーマ株式会社（ 東京都中央区 代表取締役 社長 塩村 仁）は、 HYFTOR™ (sirolimus topical gel)が米国食品医薬品局 （FDA）より成人および 6 歳 以上の小児 における結節性硬化症に 伴う顔面血管線維腫を適応症として米国に おける 販売が承認されましたのでご案内申し上げます。 HYFTOR は、結節性硬化症に伴う顔面血管線維腫に対して適応される最初の 局所ゲル治療 剤です。米国では、約 50,000 人の結節性硬化症（TSC）の患者が いるとされ、 そのうち40,000人が顔面血管線維腫を有すると推定されています。 当社にとって海外 における初めての医薬品承認となり、Nobelpharma America, LLC（本社 米国 メリーランド州ベセスダ、 社長 木田芳樹）を通じて全米の患者 に提供してまいります。 米国のオーファンドラッグ指定を受けており、7 年間の 排他的先発販売権 があります。 本剤は、日本において「結節性硬化症に伴う血管線維腫」 を効能 ・ 効果として、 先駆け審査指定制度の対象品目に、また希少疾病用医薬品に指定されており、結 節硬化症に伴う 皮膚病変を適応とする『ラパリムスゲル®0.2%』）として 2018年 6 月に 発売し、非侵襲的な治療が可能となりました。 この度 の FDAによる承認により、米国での結節性硬化症に伴う顔面血管線維 腫の患者 への治療選択肢のひとつになることを期待しています。 弊社は、 今後もアンメットニーズ医薬品 ・ 医療機器の提供を通して社会に貢献 してまいります。 以上 【本件に関する問合せ先 】 ノーベルファーマ株式会社 広報部長 工藤 登 〒104-0033 東京都中央区新川一丁目 17 番 24 号 Tel: 03-6670-3800

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