绿叶制药抗抑郁新药盐酸安舒法辛缓释片 II 期临床数据发布

绿 叶 制 药 集 团 自 主 研 发 的 抗 抑 郁 新 药——盐 酸 安 舒 法 辛 缓 释 片（LY03005）的II期 临 床 数 据 于12月23日 在 中 华 医 学 会 第 十 九 次 全 国 精 神 医 学 学 术 会 议 上 正 式 发 布，揭 示 了 若 干 令 人 振 奋 的 研 究 结 果. 总 体 来 看：LY03005在II期 临 床 试 验 的 探 索 研 究 中 初 步 展 现 出 全 面 的 抗 抑 郁 疗 效，并 具 有 良 好 的 安 全 性 和 耐 受 性，尤 其 对 于 性 功 能、体 重、嗜 睡 无 显 著 影 响. LY03005是 一 种 全 新 作 用 机 制 的 新 分 子 实 体 治 疗 药 物，为 潜 在 的5-羟 色 胺（5-HT）、去 甲 肾 上 腺 素（NE）和 多 巴 胺（DA）三 重 再 摄 取 抑 制 剂（SNDRI / TRI），已 在 中 国 完 成I期 至III期 临 床 试 验，处 于 上 市 申 请 阶 段. 此 次 发 布 的II期 临 床 试 验 数 据 来 自 于 一 项 多 中 心、随 机、双 盲、安 慰 剂 对 照 研 究，初 步 评 估LY03005治 疗 抑 郁 症 的 有 效 性 和 安 全 性，探 索 最 佳 给 药 剂 量.研 究 共 纳 入260例 抑 郁 症 患 者，随 机 分 配 接 受LY03005（40mg、80mg、120mg和160mg）或 安 慰 剂 治 疗，为 期 6 周.主 要 结 果 如 下： LY03005达 到 主 要 疗 效 终 点、并 具 有 较 好 的 有 效 率、缓 解 率 主 要 疗 效 终 点 显 示：LY03005各 剂 量 组6周 末 的17项 汉 密 尔 顿 抑 郁 量 表（HAM-D17）总 分 较 基 线 的 变 化 均 优 于 安 慰 剂 组，且 差 异 具 统 计 学 意 义（P<0.05）. 次 要 疗 效 终 点 中：蒙 哥 马 利-艾 斯 伯 格 抑 郁 量 表（MADRS）总 分6周 末 较 基 线 变 化、 CGI-I评 分 变 化，LY03005各 剂 量 组 均 显 著 优 于 安 慰 剂，差 异 均 具 有 统 计 学 意 义（分 别 为P<0.05、P<0.1）；6周 末CGI-S评 分 变 化，LY03005的40mg、80mg、160mg剂 量 组 优 于 安 慰 剂，差 异 具 统 计 学 意 义（P<0.05）；此 外，与 安 慰 剂 相 比，LY03005的80mg、160mg剂 量 组 的MADRS有 效 率（相 对 于 基 线 的 减 分 值≥50%）分 别 达 到68%、71%，该 两 个 剂 量 组 的MADRS缓 解 率（MADRS≤12）分 别 达 到60%、56%，其 差 异 具 统 计 学 意 义（P<0.1）. LY03005在 改 善 焦 虑、认 知 障 碍 等 症 状 方 面 具 有 潜 力 次 要 疗 效 终 点 中：LY03005的40mg、80mg、160mg剂 量 组 的 汉 密 尔 顿 焦 虑 量 表（HAM-A）总 分、HAM-A躯 体 性 焦 虑 因 子 评 分、HAM-D17焦 虑/躯 体 化 因 子 均 优 于 安 慰 剂 组，组 间 差 别 具 统 计 学 意 义（P<0.1）；此 外，所 有 剂 量 组 的HAM-A精 神 性 焦 虑 因 子、HAM-D17认 知 障 碍 因 子 较 基 线 有 下 降 趋 势. LY03005安 全 性 和 耐 受 性 良 好，尤 其 对 性 功 能、体 重、嗜 睡 无 显 著 影 响 安 全 性 数 据 提 示：LY03005具 有 良 好 的 安 全 性 和 耐 受 性，不 良 反 应 多 为 轻、中 度，且 持 续 时 间 短，较 少 导 致 治 疗 终 止；亚 利 桑 那 性 体 验 量 表（ASEX）评 分 结 果 显 示：LY03005与 安 慰 剂 无 差 异，且 试 验 中 未 见 性 功 能 障 碍 的 不 良 反 应 报 告；试 验 中 仅 出 现3例 判 定 为 与 研 究 药 物 有 关 或 可 能 有 关 的 体 重 变 化，均 为 轻、中 度，治 疗 结 束 时 均 缓 解；LY03005剂 量 组 与 安 慰 剂 组 在 嗜 睡 的 发 生 率 上 相 似. 全 面 的 抗 抑 郁 疗 效 与 良 好 的 安 全 性 和 耐 受 性，才 能 帮 助 患 者 实 现 真 正 意 义 上 的 痊 愈 LY03005的II期 临 床 试 验 主 要 研 究 者、北 京 大 学 第 六 医 院 张 鸿 燕 教 授 指 出：“LY03005所 展 现 的 临 床 疗 效 特 征，有 助 于 患 者 全 面 改 善 抑 郁 症 状、改 善 功 能 损 害，进 而 达 到 临 床 治 愈 的 目 标；该 药 物 的 安 全 性 优 势 更 利 于 患 者 的 全 病 程 规 范 治 疗，有 望 助 其 回 归 社 会.” 抑 郁 症 主 要 临 床 表 现 为 心 境 低 落、精 力 缺 乏 等 核 心 症 状 及 认 知 功 能 减 退、性 功 能 减 退 等 伴 随 症 状.许 多 患 者 在 接 受 抗 抑 郁 治 疗 后，核 心 症 状 有 所 缓 解，但 伴 随 症 状 的 残 留 可 能 造 成 社 会 功 能 受 损，甚 至 因 症 状 残 留 导 致 抑 郁 症 的 复 发.“抑 郁 症 的 治 疗 应 重 视 包 括 情 感、躯 体 和 认 知 在 内 的 所 有 症 状 维 度，彻 底 消 除 这 些 症 状，并 关 注 患 者 生 活 质 量 的 提 升 和 社 会 功 能 的 恢 复，以 达 到 稳 定 和 真 正 意 义 上 的 临 床 痊 愈.”张 鸿 燕 教 授 表 示. 此 外，患 者 依 从 性 差 也 是 影 响 抑 郁 症 预 后 的 另 一 大 重 要 因 素.药 物 的 安 全 性、耐 受 性 对 于 患 者 的 服 药 意 愿 影 响 较 大.不 少 患 者 因 药 物 不 耐 受 而 自 行 停 药，甚 至 从 一 开 始 就 抗 拒 治 疗，使 治 疗 效 果 受 到 很 大 影 响.关 注 药 物 的 常 见 不 良 反 应 是 提 高 药 物 治 疗 依 从 性 的 关 键，其 中 包 括：性 功 能 障 碍、体 重 增 加、认 知 损 害、镇 静 或 疲 乏 等 情 况1. “LY03005 按 照5-HT/NE/DA三 重 再 摄 取 抑 制 剂 的 治 疗 理 念 进 行 开 发，致 力 于 解 决 当 前 尚 未 满 足 的 患 者 需 求，包 括 社 会 功 能 的 损 害 以 及 长 期 用 药 不 耐 受 等 问 题.”LY03005项 目 负 责 人、绿 叶 制 药 集 团 非 临 床 研 究 部 副 总 裁 田 京 伟 博 士 表 示：“通 过 现 有 各 项 研 究，我 们 已 验 证 其 为 患 者 带 来 的 诸 多 临 床 获 益.未 来，我 们 计 划 开 展 更 多 临 床 试 验，进 一 步 挖 掘 其 疗 效 潜 力，为 抑 郁 症 患 者 尽 早 回 归 正 常 生 活、回 归 社 会，提 供 支 持.” 除 了 在 中 国，目 前LY03005还 在 美 国 处 于 新 药 上 市 申 请 阶 段，并 在 日 本 完 成I期 临 床 试 验. -------------------------------------------------------- 关 于 盐 酸 安 舒 法 辛 缓 释 片（LY03005） LY03005是 绿 叶 制 药 集 团 基 于 其 新 治 疗 实 体/新 分 子 实 体 技 术 平 台 自 主 研 发 的1类 新 药，用 于 治 疗 抑 郁 症.在 体 外、EX-VIVO、体 内 脑 组 织 微 透 析 研 究 中，LY03005已 被 验 证 为 一 种5-羟 色 胺（5-HT）、去 甲 肾 上 腺 素（NE）和 多 巴 胺（DA）三 重 再 摄 取 抑 制 剂（SNDRI / TRI）. LY03005通 过 结 合5-羟 色 胺 转 运 体（SERT）、去 甲 肾 上 腺 素 转 运 体（NET）和 多 巴 胺 转 运 体（DAT），抑 制 对5-HT、NE和DA的 再 摄 取.口 服 给 药 后，安 舒 法 辛 及 其 代 谢 产 物 去 甲 文 拉 法 辛（ODV）均 在 下 丘 脑 选 择 性 分 布，二 者 浓 度 大 体 相 当，综 合 表 现 出 三 重 再 摄 取 抑 制 的 活 性.该 药 理 机 制 的 研 究 结 果 已 发 表 于 全 球 性 学 术 期 刊《Frontiers in Pharmacology》.

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