喜讯 I 泽璟制药第二个双功能抗体ZGGS18临床试验申请获得FDA批准

近日 ，泽璟 制药 在研 产品 ZGGS18临床 试验 申请 获得 美国 食品 药品 监督 管理 局（以下 简称 “FDA”）批准 ，用于 治疗 晚期 实体 瘤，这是 公司 获得 FDA临床 试验 批准 的第 二个 双特 异性 抗体 类药 物. ZGGS18用于 治疗 晚期 实体 瘤的 临床 试验 申请 已经 获得 国家 药品 监督 管理 局受 理，在中 国的 注册 分类 为治 疗用 生物 制品 1类，目前 在国 家药 品监 督管 理局 药品 审评 中心 （CDE）的技 术审 评阶 段. 根据 公开 数据 查询 ，目前 暂无 相同 作用 机制 的药 品在 国内 外获 批上 市或 进入 临床 研究 . 关于 ZGGS18 ZGGS18是公 司及 子公 司Gensun Biopharma Inc.通过 双/多特 异性 抗体 研发 平台 联合 开发 的一 个全 新双 功能 抗体 融合 蛋白 药物 ，也是 公司 获得 FDA临床 试验 批准 的第 二个 双特 异性 抗体 类药 物，有望 成为 治疗 晚期 实体 瘤的 创新 型生 物制 品. ZGGS18是一 种重 组人 源化 抗VEGF/TGF-β的双 功能 抗体 融合 蛋白 ，可以 特异 性地 结合 血管 内皮 生长 因子 （VEGF）和“捕获 ”转化 生长 因子 -β（TGF-β），起到 抑制 肿瘤 新生 血管 形成 和降 低肿 瘤转 移发 生等 协同 抑制 肿瘤 生长 的多 重作 用. 另外 ，ZGGS18也可 以改 善和 调节 肿瘤 微环 境，从而 可以 和抗 PD-1/L1抗体 、公司 正在 开展 临床 研究 的抗 PD-1/TIGIT双特 异性 抗体 ZG005等肿 瘤免 疫治 疗药 物联 合增 强肿 瘤杀 伤作 用. 临床 前研 究结 果显 示，ZGGS18在人 非小 细胞 肺癌 、结直 肠癌 等模 型上 具有 显著 的肿 瘤抑 制作 用，且在 和抗 PD-1抗体 联合 用药 后，可以 导致 显著 比例 的小 鼠肿 瘤完 全消 退，说明 ZGGS18具有 强效 的肿 瘤杀 伤作 用和 增强 肿瘤 免疫 治疗 药物 疗效 的潜 力. ZGGS18在非 人灵 长类 动物 中显 示出 长半 衰期 等优 良的 药代 动力 学特 征及 良好 的安 全性 特征 .

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