신풍제약, 국제뇌졸중학회(ISC 2025)에서 ‘오탑리마스타트(SP-8203)’ 2상 임상 통합분석 결과 발표

신풍제약 , 국제뇌졸중학회 (ISC 2025) 에서 ‘ 오탑리마스타트 (SP-8203)’ 2 상 임상 통합분석 결과 발표 [ 사진 설명 ] ‘ISC 2025’ 오탑리마스타트 (SP-8203) 구두 발표 [ 서울 , 2025 년 2 월 11 일 ] 신풍제약 ( 대표 유제만 ) 은 이달 6 일 ( 현지 시간 ) 미국 LA 컨벤션센터에서 개최된 2025 국제뇌졸중학회 (International Stroke Conference, 이하 ISC2025) 에서 뇌졸중 혁신 신약 후보물질 ‘ 오탑리마스타트 ’( otaplimastat, 코드명 SP-8203 ) 의 2 상 임상 통합분석 결과를 발표했다고 12 일 밝혔다 . 국제뇌졸중학회 (ISC) 는 유럽뇌졸중학회 (ESOC) 와 함께 뇌졸중 분야에서 가장 권위 있는 국제 학회 중 하나로 , 이번 학회에서 발표된 신풍제약의 오탑리마스타트 연구 결과는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 226 명을 대상으로 무작위배정 , 이중눈가림 , 위약대조 , 다기관 임상으로 진행된 전기 및 후기 2 상 임상시험의 통합분석 (pooled analysis) 결과이다 . 해당 연구는 최신 연구 (Late Breaking Science) 세션에서 구두 발표 의제로 선정되었다 . 오탑리마스타트 (SP-8203) 는 국내 제약사가 세계 최초로 독자 개발하는 신규 기전 약물 (First-In-Class) 로 , 뇌손상과 관련된 기질금속단백질분해효소 (matrix metalloprotease) 를 억제하는 동시에 , 항염증 및 항산화 다중 기전을 통해 뇌 신경 보호 효과를 나타내는 것으로 알려져 있다 . 정맥점적주사용 혈전용해제 tPA (tissue plasminogen activator, 상품명 액티라제 ) 표준 치료를 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 80 명을 대상으로 한 전기 2 상 임상에서는 오탑리마스타트의 병용 투여 시 안전성과 치료 효과를 확인했다 . 특히 기능적 장애 (90 일 modified Ranking Score, mRS 0 – 2 점 ) 및 신경학적 장애 ( 미국 국립보건원 뇌졸중 지수 ; National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS) 개선이 위약군 대비 신속하게 나타났으며 , 뇌경색 크기 감소 ( 자기 공명 영상 MRI 분석 결과 ) 도 확인되었다 . 이번 발표에서는 전기 2 상과 동일한 시험 설계 ( 단 , 연령 상한 기준을 80 세에서 85 세로 상향 조정 ) 로 진행된 후기 2 상 (178 명 대상 ) 결과를 통합 분석하여 , 총 226 명의 뇌졸중 환자 데이터를 기반으로 오탑리마스타트의 유효성과 안전성을 사후 분석했다 . 이번 연구의 구두 발표를 맡은 김종성 교수 ( 강릉아산병원 신경과 , 전 서울아산병원 뇌졸중센터 소장 ) 는 중등증 및 중증 급성 허혈성 뇌졸중 환자 (NIHSS 7 점 이상 , 혈관 재관류 시술자 제외 ) 에서 tPA 와 오탑리마스타트 의 병용효과를 집중 분석한 결과를 발표했다 . 오탑리마스타트 병용 투여 시 5 일째 , 28 일째 , 90 일째까지 신경학적 척도가 위약 대비 통계학적으로 유의하게 개선되었고 , 뇌경색 부피에서 위약 대비 89% 억제되는 경향성을 확인하였다 . 또한 , 해당 연구는 비록 한국인 대상 소규모 환자군에서 분석되었다는 한계가 있으나 , 현재 이를 바탕으로 국내 30 여개 기관에서 다기관 , 무작위배정 , 이중맹검 방식의 3 상 임상시험이 진행 중임을 밝혔다 . 신풍제약은 “ 최근 테넥테플라제 (tenecteplase) 등 신규 혈전용해제 및 혈관 재관류 시술의 대규모 임상 결과들이 발표되고 있지만 , 기존 뇌졸중 치료제 대비 기능적 예후 개선 효과는 제한적 ” 이라며 “ 오탑리마스타트 (SP-8203) 는 위약 대비 내약성이 양호했으며 , 특히 뇌경색 크기 감소 및 신경학적 장애의 신속한 호전으로 입원 기간 단축 등 실질적인 치료 혜택을 제공할 것으로 기대된다 . 마지막 관문인 3 상 임상시험을 성공적으로 수행하여 약물의 우수성을 입증하고 , 보다 많은 환자들에게 적절한 약가의 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 지속적으로 노력하겠다 .” 고 밝혔다 .

The release as fetched from its publisher. shinpoong.co.kr ↗