绿 叶 制 药 集 团 宣 布，其 自 主 研 发 的 创 新 制 剂——注 射 用 利 培 酮 缓 释 微 球（LY03004）的 新 药 上 市 申 请（NDA）已 被 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心（CDE）纳 入 优 先 审 评 程 序，有 望 在 国 内 实 现 加 速 上 市.该 药 物 在 美 国 的NDA审 评 也 已 进 入 后 期，其 生 产 基 地 已 通 过 美 国FDA的 上 市 批 准 前 检 查. LY03004用 于 治 疗 精 神 分 裂 症，是 每 两 周 注 射 一 次 的 缓 释 微 球 肌 肉 注 射 制 剂.该 药 物 具 有 明 显 治 疗 优 势，被CDE纳 入 优 先 审 评 程 序. 国 内 首 个 进 入 中、美NDA阶 段 的 创 新 制 剂 LY03004由 绿 叶 制 药“长 效 和 靶 向 制 剂 国 家 重 点 实 验 室”自 主 研 发 完 成，是 中 国 首 个 自 主 研 发 的 微 球 产 品，也 是 国 内 第 一 个 在 美 国 进 入NDA阶 段 的 创 新 制 剂.微 球 制 剂 属 复 杂 注 射 剂，其 技 术 壁 垒 高、产 业 化 难 度 大.绿 叶 制 药 是 目 前 国 内 少 数 已 掌 握 微 球 制 剂 关 键 工 艺 的 企 业，打 破 海 外 技 术 的 长 期 垄 断. LY03004的 全 球 注 册 申 报 工 作 同 步 开 展，早 前 已 在 美 国、中 国 分 别 完 成 关 键 性 临 床 研 究.中 国 临 床 的 主 要 研 究 者 为 北 京 大 学 第 一 医 院 崔 一 民 教 授 和 首 都 医 科 大 学 附 属 安 定 医 院 王 刚 教 授..今 年5月，LY03004已 率 先 在 美 国 申 报NDA并 获FDA受 理；11月，用 于 生 产LY03004的 长 效 制 剂 生 产 基 地 零 缺 陷 通 过 美 国FDA的 上 市 批 准 前 检 查. 简 化 精 神 分 裂 症 疗 程、改 善 用 药 依 从 性 据 世 界 卫 生 组 织 统 计，全 球 拥 有 超 过2100万 人 患 有 精 神 分 裂 症，且 每 两 名 精 神 分 裂 症 患 者 中 有 一 人 未 接 受 治 疗；另 据 中 国 疾 控 中 心 精 神 卫 生 中 心 数 据 显 示，中 国 各 类 精 神 病 患 者 人 数 已 超 过1亿，其 中 精 神 分 裂 症 患 者 人 数 已 超 过640万.精 神 分 裂 症 作 为 精 神 障 碍 疾 病 中 的 重 性 疾 病，因 患 者 治 疗 依 从 性 低 而 导 致 的 复 发 率 高、病 情 反 复 成 为 疾 病 治 疗 中 的 一 大 难 点. LY03004作 为 一 种 长 效 注 射 药 物，只 需 每 两 周 注 射 一 次，可 改 善 口 服 抗 精 神 病 药 物 在 精 神 分 裂 症 患 者 中 普 遍 存 在 的 用 药 依 从 性，并 将 简 化 精 神 分 裂 症 的 疗 程.与 另 一 种 市 售 药 物 相 比，LY03004另 有 多 项 优 势，例 如 患 者 接 受LY03004首 次 注 射 后 三 周 毋 须 再 服 用 口 服 制 剂，而 且 比 该 市 售 药 物 能 更 快 地 达 到 稳 态 血 药 浓 度. “罹 患 精 神 类 疾 病 的 患 者 不 断 增 加 且 存 在 大 量 亟 需 满 足 的 治 疗 需 求，我 们 期 待 这 款 新 药 能 够 尽 早 获 批 上 市，为 这 些 患 者 带 来 新 的 治 疗 选 择.” 绿 叶 制 药 集 团 管 理 层 表 示：“我 们 也 将 全 力 推 进 后 续 一 系 列 中 枢 神 经 新 药 的 研 发 及 上 市 进 程，以 期 造 福 全 球 更 多 有 需 要 的 患 者.” 目 前，绿 叶 制 药 已 有 多 个 中 枢 神 经 系 统 在 研 项 目 处 于NDA或 临 床 后 期，预 计 将 于2020年 开 始 面 向 全 球 市 场 陆 续 推 出.除 了LY03004之 外，另 有LY03005（治 疗 抑 郁 症）已 在 美 国 申 报NDA；此 外 还 有LY03003（治 疗 帕 金 森 病）、LY03010（治 疗 精 神 分 裂 症 和 分 裂 情 感 性 障 碍）、LY30410（治 疗 中 轻 度 阿 尔 茨 海 默 病）、LY03012（治 疗 慢 性 疼 痛）等 多 个 在 研 项 目.这 些 在 研 药 物 在 中 国、美 国、欧 洲 和 日 本 等 战 略 市 场 注 册 进 展 良 好，计 划 率 先 在 这 些 国 家 和 地 区 上 市 并 进 一 步 扩 展 到 全 球 更 多 市 场.
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