신풍제약, 허혈성 뇌졸중 치료제 SP-8203 3상 임상시험계획(IND) 승인

신풍제약 , 허혈성 뇌졸중 치료제 SP-8203 3 상 임상시험계획 (IND) 승인 - 852 명의 중등증 및 중증 뇌경색 환자 대상 SP-8203 주의 대규모 3 상 임상시험 [ 서울 , 2024 년 10 월 14 일 ] 신풍제약 ( 대표 유제만 ) 은 14 일 식품의약품안전처 ( 이하 식약처 ) 로부터 뇌졸중혁신신약 후보물질로 개발중인 SP-8203( 성분명 : Otaplimastat, 오탑리마스타트 ) 의 임상 3 상 시험계획을 승인 받았다고 밝혔다 . 이번 3 상 임상시험은 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203(Otaplimastat) 주의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관 , 무작위배정 , 이중눈가림 , 평행 , 위약대조 제 3 상 임상시험으로 , 852 명의 중등증 및 중증 뇌경색 환자를 대상으로 90 일 동안 추적 관찰을 진행할 계획이다 . 3 상 임상시험의 일차 유효성 평가변수는 급성 뇌경색 환자에서 혈전용해제 표준 치료 시 90 일째에 무증상이거나 일상활동이 가능한 환자 비율이며 그 외 주요한 평가변수로는 National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), 뇌경색 부피 등 임상시험을 통해 기능적 , 신경학적 예후 개선 결과를 평가 할 예정이다 . SP-8203(Otaplimastat, 오탑리마스타트 ) 은 계열 내 최초 약물 (First-In-Class) 로 개발되는 혁신신약 후보물질로 , 다양한 뇌졸중 동물모델에서 다중기전의 뇌신경보호 효과가 확인된 바 있다 . 뇌경색으로 인해 야기되는 뇌손상과 표준 치료인 혈전용해제 투여로 인해 발생되는 손상을 동시에 감소시키며 , 혈전용해제와 병용요법이 가능한 혁신신약 치료제다 . 기존의 표준 치료인 혈전용해제로 단독 치료할 때보다 환자의 예후를 효과적으로 개선할 수 있을 것으로 예상된다 . 앞서 신풍제약은 적정 뇌졸중 환자군을 대상으로 SP-8203 주의 전기 및 후기 2 상 임상시험을 진행 , 뇌경색 환자에서의 안전성과 신경학적 및 기능적 장애 개선의 결과를 도출했으며 MRI 이미징 영상을 이용한 뇌경색 부피 증가에 대한 억제효력을 통해 뇌졸중 치료에 새로운 전략으로 적용될 수 있다는 가능성을 확인한 바 있다 . 신풍제약은 “ 뇌졸중의 약 80% 가 허혈성 뇌졸중이지만 치료제는 한정되어 있다 . 허혈성 뇌졸중 치료제 후보물질인 SP-8203 주는 기존 혈전 용해제의 한계를 극복할 수 있는 First-In-Class 혁신신약으로 , 마지막 관문인 3 상 임상시험을 성공적으로 수행해 약물의 우수성을 입증하고 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공하겠다 .” 고 밝혔다 .

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