中国におけるエパデールの新薬承認申請のお知らせ

2024 年 7 月 2 日 各 位 持田製薬株式会社 中国におけるエパデールの新薬承認申請のお知らせ 持田製薬株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：持田 直幸、以下「持田 製薬」）は、 持田製薬と住友ファーマ株式会社の中国子会社である住友制葯 （蘇州） 有限 公司が中国で開発を進めている高純度EPA 製剤「エパデールS」（開発コード：MND-21、 以下 「本剤」 ）について、中国国家薬品監督管理局 （NMPA） に新薬承認申請を行いましたので お知らせします。 本剤は、同国の重度高トリグリセリド血症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験において、 期待した結果が得られ、新薬承認申請に至りました。 また、2024 年には同国における本剤の販売に関する契約を Meiji Seika ファルマ 株式会社（以下「Meiji」 ）と締結しており、承認取得・発売後、持田製薬が Meiji に 製品を供給し、Meiji は同国の提携パートナーである美享生物科技 （海南） 有限公司を通 じて、本剤の販売を行います。 持田製薬は、本剤によって同国の患者さんの QOL 向上に貢献してまいります。 エパデールについて エパデール（一般名：イコサペント酸エチル） は、 持田製薬が世界で初めて医療用 医薬品として開発した高純度EPA 製剤で、エパデールカプセル、 エパデールS、 エパデールEM カプセルがあり ます。エパデール S は、「高脂血症 」「閉塞性動脈硬化症に伴う潰瘍、 疼痛および冷感の改善」を適応としています。EPA の高度な精製技術と大量生産能力を 持つ株式会社ニッスイより原体の供給を受け、1990 年の販売開始以来、 多くの患者さんに 服用いただいております。 以 上 ＜本件に関するお問い合わせ先＞ 持田製薬株式会社 経営企画部広報室（TEL.03-3225-6303）

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