IND获批！劲方医药GFH375（口服KRAS G12D抑制剂）将启动单药I/II期临床研究

劲方医药宣布自主研发的KRAS G12D(ON/OFF)抑制剂GFH375临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，同意公司针对KRAS G12D 基因突变的晚期实体瘤患者开展开放标签、多中心I/II期临床试验。KRAS G12D突变为最常见的KRAS突变亚型，且全球尚无相关靶向药上市。GFH375(VS-7375)通过独特机制作用于活化(ON)/失活(OFF)状态的KRAS G12D突变蛋白。依据公司在2024年AACR年会公布的壁报数据，GFH375临床前研究展现良好安全性、口服生物利用度、强效抗肿瘤活性，以及对肿瘤脑转移的治疗前景。劲方去年已与纳斯达克上市企业Verastem Oncology达成三款RAS靶向疗法的研发、临床、商业化全面合作，GFH375也是公司首个临床前实现合作开发、并顺利获得临床试验许可的产品，强化了公司在RAS赛道的深耕优势。该试验(GFH375X1101)将在上海胸科医院等数十家研究中心开展。此项试验在I期研究阶段将评估GFH375在KRAS G12D突变晚期实体瘤受试者当中的安全性/耐受性、初步疗效以及确定II期推荐剂量；在II期研究阶段将进一步评估GFH375治疗晚期胰腺导管腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌(G12D突变比例最高的三类癌种)及其他实体瘤患者的疗效，并探索患者人群对此项疗法敏感及耐药的相关分子机制。上海胸科医院肿瘤科陆舜教授表示：“很高兴劲方研发的KRAS G12D抑制剂GFH375临床试验申请获批。G12D突变是最常见的KRAS突变类型之一，且G12D突变型癌症目前缺乏靶向疗法，存在巨大未满足需求，产业界对相关靶向疗法的关注不断提升。期待GFH375能在临床试验中展现良好的安全性和疗效，为患者带来更多治疗选择。”劲方医药首席医学官汪裕博士表示：”GFH375是劲方管线中又一个进入临床研究的RAS通路靶向疗法，显示了公司在此开发领域积累的一体化研发实力和经验。我们希望在KRAS G12D突变型癌症的治疗领域，探索GFH375的单药临床获益与潜在的联合疗法。氟泽雷塞（GFH925，KRAS G12C抑制剂）从自主研发到新药上市申请受理的成功经验，将有力推动GFH375及公司后续RAS靶向疗法的临床开发。”参考文献： 1. Impact of KRAS mutations and co-mutations on clinical outcomes in pancreatic ductal adenocarcinoma, NPJ Precision Oncology, Feb. 20242. Next batter up! Targeting cancers with KRAS G12D mutations, Trends in Cancer (Cell Press), Nov. 20233. Pan-KRAS inhibitor disables oncogenic signaling and tumor growth, Nature, May 2023 上一篇： 劲方医药参与融中财经2024年会生命科学专场论坛并登陆“中国Power50企业榜单” 下一篇： 一线肺癌, 欧洲研究者, 数据入选ASCO突破性研究口头报告：劲方/信达fulzerasib联合疗法跻身KRAS疗法国际第一梯队 公司概况科研开发新闻资讯投资关系招贤纳士联系方式 劲方医药科技（上海）股份有限公司上海市浦东新区张江路1206号张江MOTOR科创园A幢021-6882 1388201203 浙江劲方药业有限公司浙江省绍兴滨海新城沥海镇云海路1号生命健康产业园3号楼南楼4层0575-8258 6890312000 官方微信号 劲方人微信号 Copyright © 2021劲方医药科技（上海）股份有限公司 | 沪ICP备18006424号-1 console.log("%c欢迎使用雍熙cms","color:red"); new WOW().init(); function search() { var wd = $("#keywords").val(); if (wd.length == 0) { alert("请输入关键字！"); } else { var url= "/Cn/Index/search"; queryData.query(url,wd); } } function phsearch() { var wd = $("#phkeywords").val(); if (wd.length == 0) { alert("请输入关键字！"); } else { var url= "/Cn/Index/search"; queryData.query(url,wd); } } $("#keywords").keyup(function (event) { if (event.keyCode == 13) { var wd = $("#keywords").val(); if (wd.length == 0) { alert("请输入关键字！"); } else { var url= "/Cn/Index/search"; queryData.query(url,wd); } } }); console.log('%c文件路径：./Cn/View/Lists/news_detail','color:green')

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