엔케이맥스, 비소세포폐암 4기 ‘슈퍼NK’+키트루다 병용 우수한 결과 ASCO 발표

엔케이맥스 , 비소세포폐암 4 기 ‘ 슈퍼 NK’+ 키트루다 병용 우수한 결과 ASCO 발표 - ‘ 슈퍼 NK’ 약물과 관련된 심각한 부작용 한 건도 없고 , 대조군 키트루다보다 안전성 우수 - 말기 암환자 대상 ‘ 슈퍼 NK’+’ 키트루다 ’ 병용투여시 치료효과 우수 …PFS 8 개월 및 치료반응율 44.4% ​ [2020.06.01] 엔케이맥스 ( 코스닥 182400, 대표이사 박상우 ) 는 면역항암제 ‘ 슈퍼 NK’ 한국 임상 1/2a 상에 대한 업데이트 및 상세한 내용을 미국임상종양학회 (ASCO) 온라인 컨퍼런스의 포스터 구두발표로 29 일 공개했다 . 본 임상은 1 차 백금기반 표준치료에 실패한 비소세포폐암 4 기 환자 18 명를 대상으로 , 치료군인 슈퍼 NK(SNK01)+ 키트루다 ( 성분명 : 펨블로리주맙 , pembrolizumab) 병용투여시의 용량별 안전성과 초기 잠재적 유효성을 확인하기 위한 임상이다 . 대조군은 키트루다 단독투여이다 . 이번 발표에는 임상 1/2 상 모집환자 18 명에서 2 명을 추가한 총 20 명을 모집하였고 , 이 중 대조군 8 명과 치료군은 12 명 중 9 명을 우선 분석하여 발표에 활용하였다 . 임상 연구를 진행한 서울아산병원 최창민 교수 연구팀의 발표내용에 따르면 , 슈퍼 NK 면역항암제 투여에 따른 부작용은 단 한 건도 발생하지 않아 해당 임상의 주평가지표인 안전성에서 우수한 결과를 보여주고 있다고 전했다 . 대조군인 키트루다 단독투여에서는 관절통 , 근육통 , 가슴통증 등 Grade 3 등급 이상의 심각한 부작용을 보였으나 , 병용투여한 치료군은 키트루다에 의한 부작용은 오히려 감소하였다 . 이를 통해 , 슈퍼 NK 과 병용투여시 키트루다의 부작용을 감소시킬 수 있다는 경향성도 함께 관찰되고 있다 . 또한 , 슈퍼 NK 면역항암제 병용투여군은 키트루다 단독투여군에 비해 높은 치료효과를 보여주고 있다 . 병용투여군의 무진행생존기간 (PFS; Progression-Free Survival) 은 8 개월로 나타났고 p-value 값은 0.008 수준이다 . 그리고 , 생존율 (OS; Overall Survival) 은 아직 결과를 도출할 수준의 사망환자수가 발생하지 않았다 . 이는 본 임상 내 키트루다 단독투여군과 비교할 때 5 배였으며 , PD-L1 발현율 1% 이상의 비소세포폐암 환자 대상으로 한 실시된 다른 Keynote 임상에서 키트루다 단독투여시 무진행생존기간이 약 4 개월로 나온 것과 비교해도 무진행생존기간이 연장된 결과이다 . 이는 기존 화학항암제에 반응이 없는 비소세포폐암 4 기인 말기환자들 대상임을 감안할 때 유의미한 치료효과라고 평가할 수 있다 . 이 외 , 치료군의 치료반응률 (ORR; Objective Response Rate) 은 44.4% 로 나타났다 . 상세 데이터에 따르면 , 종양사이즈 30% 이상 감소한 PR 은 치료군 9 명중에 4 명이었으며 , 이중 , 암세포가 50% 이상 감소한 임상적부분관해 (cPR; clinically Partial Response) 를 보인 환자는 3 명이다 . 암세포가 30% 이상 감소한 부분관해 (PR; Partial Response) 는 1 명 , 암세포가 증가하지 않은 SD(Stable Disease) 는 2 명이다 . 본 임상시험에는 PD-L1 의 발현율이 1% 이상이며 , 일부 환자들은 EGFR 변이도 있었음에도 불구하고 관찰된 이번 결과는 슈퍼 NK 면역항암제의 가능성을 확인할 수 있는 결과라고 연구팀은 전했다 . 비소세포폐암 4 기 환자들은 보통 다수의 장기로 전이가 되어 수술이 불가하다 . 그래서 생명연장과 증상완화를 목표로 하는 화학요법 , 표적치료제 , 면역항암제 등의 치료제가 사용되고 있다 . 특히 , 비소세포폐암 환자의 약 67% 에 해당하는 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자들의 경우 키트루다의 치료반응율 (ORR) 이 20~30% 에 불과하다 . 이에 , 전세계적으로 PD-L1 발현율 1% 이상인 환자들의 치료반응율을 올리기 위한 다수의 병용투여 임상시험들이 활발하게 이루어지는 중이다 . 엔케이맥스 김용만 연구소장은 “ 이번 임상에서 특히 주목할 만한 지표인 무진행생존기간은 환자의 질병이 악화되지 않은 상태로 생존해 있는 기간을 뜻해 환자의 삶의 질 (QoL; Quality of Life) 개선에 중요한 기준이 된다 . 비소세포폐암 4 기 환자는 전체 폐암 환자의 63% 정도를 차지해 다양한 치료제들이 나오지만 모두 심각한 부작용 또는 내성을 보여 시장에서는 지속적으로 안전한 치료제에 관심을 보이는 중이다 . 슈퍼 NK 면역항암제를 투여했을 때 , 부작용이 없을 뿐만 아니라 높은 치료효과를 보여준 이번 임상 중간 결과에 ASCO 가 주목한 이유라고 생각한다 ” 고 말했다 . 한편 , 현재 한국 임상 1/2a 상은 마지막 환자투여를 완료하였고 , 추적관찰기 1 년뒤에 임상이 종료된다 . 엔케이맥스는 이외에서 미국 임상 1 상의 중간결과 및 NK 세포 활성도 측정 관련 연구 결과까지 이번 ASCO 2020 을 통해 공개하였다 . 미국 임상 1 상은 올해 6 월말경 종료 예정이다 .

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