엔케이맥스, ‘표적형 NK면역항암제’ 공동임상 미국FDA 승인

엔케이맥스 , ‘ 표적형 NK 면역항암제 ’ 공동임상 미국 FDA 승인 - 아피메드의 AFM24 와 병용투여 임상 1/2a 상 - - EGFR 양성 고형암 환자 대상 대규모 임상 … 슈퍼 NK+AFM24 안전성 및 유효성 동시 확인 - 기존 치료제 한계 극복한 ‘ 표적형 NK 면역항암제 ’ 로 항암치료의 새로운 기준이 될 것 [2021.04.01] 엔케이맥스 ( 코스닥 182400) 는 아피메드 (Affimed NV) 와 공동으로 진행하는 ‘표적형 NK 면역항암제 ’ 미국 임상 1/2a 상 IND 승인을 완료했다고 1 일 밝혔다 . 본 임상은 엔케이맥스와 아피메드가 작년 10 월 체결한 공동개발 계약 하에 진행하는 EGFR 양성 고형암 환자 139 명 대상의 대규모 임상으로 , 미국 내 병원 최대 15 곳에서 동시에 진행할 계획이다 . AFM24-SNK01-103 A Phase 1/2a, Open-Label, Multi-Center Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Anti-Tumor Activity of AFM24 in combination with Ex Vivo Expanded Autologous Natural Killer Cells (SNK01) in Subjects with Advanced/Metastatic EGFR-Expressing Cancers 우선 , ▲ 코호트 1-3 의 환자군 12~18 명에게는 슈퍼 NK(40 억개 ) 와 AFM24( 단계별 용량 ) 을 병용투여해 임상 2 상 최대허용용량 (RP2D) 및 안전성을 확인한다 . 이후 , 유효성 평가를 위해 대상자를 확장한 ▲ 새로운 코호트 1-3 에서는 전이성 대장암 환자 40 명 , 두경부 편평세포암 환자 41 명 , 비소세포폐암 환자 40 명에 대해 슈퍼 NK(40 억개 ) 와 AFM24( 코호트 1-3 을 통한 규정용량 ) 을 병용투여한다 . 새로운 코호트 1-3 로 병용투여에 따른 치료반응율 (ORR), 무진행생존기간 (PFS), 전체생존기간 (OS), 약물반응지속기간 (DOR), 임상효용률 (CBR) 등을 평가하게 된다 . 아피메드의 의료총책임자 (CMO) 인 안드레아 하스트릭 박사 (Dr. Andreas Harstrick) 는 “ 이번 임상은 NK 세포와 암세포를 연결하는 아피메드의 이중항체 기술을 고형암까지 확장할 수 있는 사업적인 주요 기회 ” 라며 , “ 슈퍼 NK 와 AFM24 의 우수한 결합도 및 암세포 살상력은 암환자 치료에 시너지를 낼 것이다 . 또한 , 표적치료로 치료하지 못했던 부분을 보완하는 새로운 치료법을 제시할 수 있을 것 ” 이라고 말했다 . 엔케이맥스 아메리카의 사업운영 (COO) 및 기술 (CTO) 을 총괄하는 스티븐 첸 (Stephen Chen) 은 “ 이번 IND 승인은 NK 세포치료제 개발에 있어 중요한 마일스톤이다 . 특히 , 이번 임상에서는 EGFR 을 발현하는 대표적인 암종 3 가지에 대한 슈퍼 NK+AFM24 의 치료 효과도 확인할 수 있어 기대가 크다 ” 며 , “AFM24 의 암세포 추적능력과 슈퍼 NK 의 암세포 살상능력이 결합된 ‘ 표적형 NK 면역항암제 ’ 임상을 통해 , 기존 치료제의 한계로 언급되어 온 치료 효과 , 생산효율성 및 경제성까지 모두 극복할 수 있을 것이라 생각한다 ” 고 전했다 .

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