博安生物地舒单抗注射液在华上市申请获受理

绿 叶 制 药 集 团 宣 布，其 控 股 子 公 司 博 安 生 物 开 发 的 地 舒 单 抗 注 射 液（LY06006 / BA6101）的 上 市 许 可 申 请 已 获 得 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 受 理. LY06006 / BA6101是IgG2全 人 源 单 克 隆 抗 体，为Prolia®的 生 物 类 似 药，其 通 过 抑 制RANKL与 其 受 体RANK的 结 合，减 少 破 骨 细 胞 形 成、功 能 和 存 活，从 而 降 低 骨 吸 收、增 加 骨 量、改 善 皮 质 骨 或 松 质 骨 强 度. 目 前，Prolia®在 全 球 范 围 内 获 批 的 适 应 症 包 括：1. 治 疗 具 有 骨 折 高 危 风 险 的 绝 经 后 妇 女 骨 质 疏 松 症；2. 增 加 具 有 骨 折 高 危 风 险 的 男 性 骨 质 疏 松 症 患 者 的 骨 量；3. 治 疗 骨 折 高 危 风 险 的 糖 皮 质 激 素 诱 导 的 男 性 和 女 性 骨 质 疏 松 症；4. 增 加 因 非 转 移 性 前 列 腺 癌 接 受 雄 激 素 剥 夺 治 疗 所 致 的 具 有 骨 折 高 危 风 险 的 男 性 的 骨 量；5. 增 加 因 乳 腺 癌 接 受 芳 香 化 酶 抑 制 剂 治 疗 所 致 的 具 有 骨 折 高 危 风 险 的 女 性 的 骨 量. 地 舒 单 抗 注 射 液 在 全 球 范 围 呈 现 广 阔 的 市 场 前 景.根 据 公 开 的 财 务 报 告，LY06006/BA6101的 可 比 产 品Prolia®于2020年 的 全 球 销 售 额 为27.6亿 美 元.2020年6月，Prolia®经 国 家 药 品 监 督 管 理 局 批 准 在 中 国 上 市. 目 前，LY06006 / BA6101的 上 市 申 请 进 度 处 于 国 内 前 列，其 在 欧 洲 和 美 国 的I期 临 床 试 验 也 在 同 步 进 行 中.此 外，博 安 生 物 也 计 划 在 全 球 其 他 国 家 和 地 区 开 展LY06006 / BA6101的 注 册 工 作. 博 安 生 物 致 力 于 构 建 具 有 差 异 化 的 多 样 性 产 品 组 合，涵 盖 生 物 类 似 药、创 新 抗 体 等 领 域，其 研 发 管 线 包 含 十 多 个 拥 有 国 际 知 识 产 权 保 护 的 创 新 抗 体 以 及 一 系 列 生 物 类 似 药 的 产 品 组 合.公 司 正 在 加 速 推 进 生 物 药 业 务 的 全 球 布 局，以 期 为 全 球 患 者 提 供 高 品 质 生 物 药 产 品，服 务 于 亟 待 满 足 的 治 疗 需 求.

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