博安生物地舒单抗注射液博洛加®新适应症在中国获批，用于治疗实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤

博 安 生 物 宣 布，中 国 国 家 药 品 监 督 管 理 局 已 批 准 博 洛 加®（地 舒 单 抗 注 射 液120mg）的 新 增 适 应 症 补 充 申 请，用 于 实 体 肿 瘤 骨 转 移 患 者 或 多 发 性 骨 髓 瘤 患 者 的 治 疗，以 延 迟 或 降 低 骨 相 关 事 件（病 理 性 骨 折、脊 髓 压 迫、骨 放 疗 或 骨 手 术）的 发 生 风 险. 博 洛 加®是 安 加 维®（英 文 商 品 名：XGEVA®）的 生 物 类 似 药，基 于 博 安 生 物 的 全 球 战 略 自 主 开 发.该 产 品 于2024年5月 首 次 在 中 国 获 批 上 市，用 于 治 疗 骨 巨 细 胞 瘤.公 司 亦 在 加 快 推 进 博 洛 加®在 全 球 更 多 国 家 和 地 区 的 上 市 进 程. 地 舒 单 抗 为 骨 靶 向 治 疗 优 选 用 药，博 洛 加®与 原 研 参 照 药 高 度 相 似 骨 转 移 是 恶 性 肿 瘤 最 常 见 的 转 移 部 位 之 一1，80%以 上 的 骨 转 移 来 源 于 乳 腺 癌、前 列 腺 癌、肺 癌、甲 状 腺 癌 和 肾 癌2.骨 相 关 事 件 是 骨 转 移 常 见 的 并 发 症，包 括 病 理 性 骨 折、脊 髓 压 迫 等，可 显 著 降 低 患 者 生 活 质 量 并 影 响 预 后2.多 发 性 骨 髓 瘤 是 血 液 系 统 第 二 常 见 恶 性 肿 瘤，目 前 尚 无 法 治 愈，逾80%的 患 者 在 疾 病 进 程 中 会 出 现 骨 髓 瘤 骨 病，严 重 影 响 患 者 的 生 存 质 量 和 生 存 率3. 博 洛 加®的 活 性 成 分 为RANK配 体 的 免 疫 球 蛋 白G2全 人 源 单 克 隆 抗 体，即 地 舒 单 抗.地 舒 单 抗 通 过 阻 断RANKL/RANK相 互 作 用，抑 制 破 骨 细 胞 的 形 成、功 能 和 存 活，从 而 有 效 预 防 并 降 低 骨 相 关 事 件 的 发 生 风 险2.该 药 物 不 经 肾 脏 清 除，肾 功 能 不 全 患 者 无 需 调 整 剂 量；皮 下 注 射 的 给 药 方 式 使 其 在 临 床 应 用 中 具 有 良 好 的 便 利 性4.凭 借 充 分 的 循 证 证 据，地 舒 单 抗 作 为 减 少 及 推 迟 骨 相 关 事 件 发 生 的 一 线 用 药 之 一，已 获 欧 洲 肿 瘤 医 学 学 会（ESMO）、美 国 国 立 综 合 癌 症 网 络（NCCN）及 中 国 临 床 肿 瘤 学 会（CSCO）等 国 内 外 权 威 学 术 机 构 发 布 的 指 南 推 荐5,6,7. 博 洛 加®的 研 发 过 程 严 格 遵 循 中 国、美 国、欧 盟、日 本 的 生 物 类 似 药 相 关 指 导 原 则，通 过 药 学、非 临 床 研 究、人 体 药 代 动 力 学、临 床 研 究 一 系 列 逐 步 递 进 的 研 究，科 学、完 整 的 确 证 了 其 与 原 研 参 照 药 的 整 体 相 似 性，二 者 在 质 量、有 效 性、安 全 性 和 免 疫 原 性 上 高 度 相 似，无 临 床 意 义 上 的 差 异.博 洛 加®与 原 研 参 照 药 在 中 国 的 两 项 关 键 临 床 研 究 成 果 均 已 发 表 于 国 际 期 刊《Journal of Bone Oncology》8,9，其 中Ⅲ期 临 床 研 究 结 果 亦 入 选2023年 美 国 临 床 肿 瘤 学 会（ASCO）年 会 壁 报. 国 内 外 双 轮 驱 动，服 务 全 球 患 者 所 需 基 于 广 泛 的 患 者 需 求 及 明 确 的 临 床 价 值，地 舒 单 抗 在 全 球 范 围 内 展 现 出 广 阔 的 市 场 前 景.公 开 数 据 显 示：安 加 维®在2025年 实 现 全 球 销 售 额 约20.84亿 美 元10；其 中，中 国 市 场 实 现 销 售 额 约3.06亿 美 元，较2024年 同 比 增 长36.4%11. 当 前，博 洛 加®已 顺 利 完 成 在 欧 洲、美 国、日 本 开 展 的 国 际 多 中 心Ⅲ期 临 床 试 验，其 在 英 国 的 上 市 申 请 也 在 审 评 中.博 安 生 物 计 划 开 展 该 产 品 在 美 国、欧 盟、日 本 及 更 多 高 潜 力 国 际 市 场 的 上 市 申 报. 围 绕 博 洛 加®的 商 业 化 布 局，博 安 生 物 采 用“自 营+合 作”的 双 轮 驱 动 策 略.在 中 国 内 地，公 司 自 营 团 队 具 备 丰 富 营 销 经 验，销 售 网 络 覆 盖 超 过3000家 医 院 及 医 疗 机 构.随 着 此 次 新 适 应 症 的 获 批，博 洛 加®将 与 公 司 另 一 款 肿 瘤 药 博 优 诺®（贝 伐 珠 单 抗 注 射 液）形 成 更 具 协 同 效 应 的 产 品 组 合，共 同 深 耕 肿 瘤 治 疗 领 域；在 中 国 香 港 和 澳 门 地 区，公 司 已 与 科 兴 制 药 达 成 博 洛 加®的 商 业 化 合 作.海 外 市 场 方 面，公 司 携 手 全 球 合 作 伙 伴 拓 展 更 多 地 区，包 括 授 权 健 友 股 份 在 美 国 独 家 推 广 博 洛 加®，联 合 上 药 控 股 开 拓 东 南 亚 多 国 市 场，并 与PHARMACARE合 作 覆 盖 拉 美 地 区 部 分 国 家. 博 安 生 物 首 席 执 行 官 兼 董 事 会 主 席 姜 华 表 示：“此 次 新 适 应 症 的 获 批，将 博 洛 加®的 临 床 应 用 场 景 延 伸 至 患 者 需 求 更 为 广 泛 的 治 疗 领 域，也 标 志 着 该 产 品 在 中 国 市 场 的 商 业 化 步 入 新 阶 段.新 适 应 症 所 覆 盖 的 实 体 瘤 领 域，与 公 司 现 有 的 肿 瘤 销 售 网 络 及 博 优 诺®的 成 熟 渠 道 高 度 协 同，推 动 公 司 现 有 产 品 组 合 形 成 强 大 的 商 业 化 合 力.同 时，博 洛 加®也 是 博 安 生 物 首 批 出 海 的 战 略 品 种，我 们 正 携 手 海 外 伙 伴 加 快 推 进 该 产 品 的 注 册 和 上 市 进 程，让 高 品 质 生 物 药 惠 及 全 球 更 多 患 者.” 参 考 文 献： 1.Wang M, Xia F, Wei Y, Wei X. Molecular mechanisms and clinical management of cancer bone metastasis. Bone Res. 2020;8:30. doi: 10.1038/s41413-020-00105-1. 2.中 国 医 师 协 会 肿 瘤 医 师 分 会 乳 腺 癌 学 组，中 国 抗 癌 协 会 国 际 医 疗 交 流 分 会.骨 改 良 药 物 用 于 恶 性 肿 瘤 骨 转 移 治 疗 的 安 全 性 共 识（2024 版）[J]. 中 华 肿 瘤 杂 志，2024, 46 (7): 637-645. 3.中 国 抗 癌 协 会 骨 肿 瘤 和 骨 转 移 瘤 专 业 委 员 会.多 发 性 骨 髓 瘤 骨 病 外 科 治 疗 专 家 共 识（2022 版）[J]. 中 国 肿 瘤 临 床，2022, 49 (13): 649-659. 4.地 舒 单 抗 注 射 液 说 明 书. 5.GENNARI A, ANDRE F, BARRIOS C H, et al. 2021. ESMO Clinical Practice Guideline for the diagnosis, staging and treatment of patients with metastatic breast cancer. Ann Oncol [J], 32: 1475-1495. 6.NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Non-Small Cell Lung Cancer.Version 5.2026—March 13,2026. 7.中 国 临 床 肿 瘤 学 会 指 南 工 作 委 员 会.中 国 临 床 肿 瘤 学 会（CSCO）前 列 腺 癌 诊 疗 指 南2023. 8.Ding Y, Liu Y, Dou C, et al. A randomized trial comparing LY01011, biosimilar candidate, with the reference product denosumab (Xgeva®) in healthy Chinese subjects. J Bone Oncol. 2023;42:100499. 9.Zhao M, Hu X, Zhuang P, et al. A multicenter, randomized, double-blind trial comparing LY01011, a biosimilar, with denosumab (Xgeva®) in patients with bone metastasis from solid tumors. J Bone Oncol. 2025;51:100661. doi: 10.1016/j.jbo.2025.100661. 10.Amgen 2025 Annual Report. 11.BeOne Medicines Ltd., 2025 Annual Report.

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