首例转组患者成功PR，GC101努力惠及每个受试者

君赛生物正在开展的 GC101 TIL 针对恶性黑色素瘤的关键 II 期临床试验 (MIZAR-003 项目 ) 中，已有多例受试者取得良好疗效。 近日，对照组1例经系统性治疗、短期内进展的受试者，转入试验组接受GC101 TIL治疗后，首次疗效评估为部分缓解(PR)。 一例又一例受试者实例证明 GC101 M3 项目不仅为国内恶性黑色素瘤患者带来新的治疗希望，更凸显 M3 项目临床方案“以患者为中心”的设计理念，切实关注每一位入组受试者的身心感受和临床获益，也再次印证了君赛生物“精雕细胞，守望生命”的初心。 9 年，从足跟黑斑到全身多处转移 2015 年，对于 40 多岁的 X 先生来说，命运的重击来得猝不及防。一次左侧足根的黑斑检查，竟被确诊为肢端黑色素瘤。好在发现及时，医院立即为他进行了根治性手术。术后九年里，病情一直稳定，他几乎忘了自己是一名黑色素瘤患者，生活回归正轨。 然而，黑色素瘤恶性程度很高，极易发生转移扩散。平静的生活在 1 年前被打破，由于左侧腹股沟淋巴结肿大疼痛，到医院检查的 X 先生被确诊黑色素瘤复发，且已出现双肺转移。这个消息如晴天霹雳，将他重新拉回与癌症抗争的战场。 X 先生很快接受了腹股沟及盆腔淋巴结清扫手术，后续的 PD-1 抗体治疗、靶向治疗 (NRAS 突变 ) 等三线系统性治疗，都没能控制住病情。短短几个月内，肿瘤已广泛累及双肺、左侧腹股沟区、右侧腹壁皮下及双侧竖脊肌，身体的疼痛让他夜不能寐，生活质量急剧下降。 入组 GC101 TIL M3 临床试验 就在治疗陷入困境时， X 先生得知君赛生物正在开展 GC101 TIL 的关键 II 期临床试验，这让他看到了新的希望。 2025 年初，经过一系列严格筛查， X 先生成功入组。虽然被随机分到了对照组 ( 化疗组 ) ，但他并未气馁，因为他已事先了解到试验方案有明确设计：对照组治疗进展的受试者有机会转组到 TIL 疗法试验组。这相当于有了双重保险，也让他心中始终存有期待。 进入对照组后， X 先生严格遵医嘱接受系统性化疗，可病情并未如预期般得到控制，短期内便出现进展。君赛生物和临床试验专家团队密切关注着该受试者的病情，并迅速开展综合评估。经确认 X 先生完全符合转组条件，这个消息让他激动不已，仿佛在悬崖掉落间终于抓住了那根救命稻草。 2025 年 6 月初， X 先生顺利完成 TIL 细胞回输。回输后 6 周的首次疗效评估，整体靶病灶缩小达到 31.9% ，其中 62mm 的最大单病灶缩小近 40% ，总体疗效达到 PR 。受试者在接受 GC101 TIL 治疗后未出现重大不良反应，仅出现免疫治疗常见的不良反应如寒战、发热等，在对症用药后相关不良反应均快速恢复。 转组受试者接受 TIL 治疗前和回输后 6 周增强 CT 扫描结果 福建省肿瘤医院党委委员、副院长陈誉教授 表示： “这是本中心首例受试者，在医护团队和申办方精心合作下，顺利完成 GC101 TIL 细胞治疗，整个治疗过程未观察到严重不良反应，回输次日即出院，仅进行门诊随访观察，且首次疗效评估达到 PR 。全球首款 TIL AMTAGVI® 已成为晚期二线黑色素瘤的标准治疗，很欣喜的看到国产创新 TIL GC101 在不使用 IL-2 的情况下，展现出与之相当的疗效和更优越的安全性，我们对正在开展的关键 II 期临床结果充满期待，相信中国‘智造’的创新 TIL 疗法，能为全球患者带来更优解，为黑色素瘤的治疗贡献中国力量。” 这场历经十年的抗癌之路，见证了黑色素瘤患者的坚守，也见证着所有医务工作者、医药行业从业者的初心。 君赛生物以颠覆性技术创新，实现GC101 TIL 疗法无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药 的临床方案，正是开展临床研究 “ 以患者为中心 ” ，改善受试者体验、减轻受试者负担的真实体现；而在临床试验中，从治疗过程对每一位受试者的时刻关注，到提前设计的转组机制，更是始终将受试者的临床获益和生命希望放在首位。 目前，GC101 TIL M3 临床试验正在稳步开展，期待有更多恶黑患者从 M3 项目中获益，为恶性黑色素瘤带来治愈希望。 ( 此前报道： 18cm靶病灶PR，GC101治疗后线肢端恶黑患者显奇效 ) --> GC101 TIL针对恶性黑色素瘤的关键II期临床试验详情请点击跳转

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