博安生物肿瘤领域地舒单抗注射液博洛加®在中国获批上市

博 安 生 物 宣 布，其 自 主 开 发 的 肿 瘤 领 域 地 舒 单 抗 注 射 液（120mg）——博 洛 加®正 式 获 得 中 国 国 家 药 品 监 督 管 理 局 的 上 市 批 准，用 于 治 疗 不 可 手 术 切 除 或 者 手 术 切 除 可 能 导 致 严 重 功 能 障 碍 的 骨 巨 细 胞 瘤，包 括 成 人 和 骨 骼 发 育 成 熟（定 义 为 至 少1处 成 熟 长 骨 且 体 重≥45 kg）的 青 少 年 患 者. 与 此 同 时，博 洛 加®用 于 实 体 肿 瘤 骨 转 移 和 多 发 性 骨 髓 瘤 适 应 症 的 上 市 申 请 工 作 也 在 推 进 中.中 国 市 场 以 外，博 安 生 物 亦 在 欧 洲、美 国、日 本 开 展 博 洛 加®的 国 际 多 中 心Ⅲ期 临 床 试 验，并 计 划 在 全 球 更 多 国 家 和 地 区 上 市 该 产 品. 地 舒 单 抗 为 骨 巨 细 胞 瘤 优 选 用 药，博 洛 加®与 原 研 参 照 药 高 度 相 似 骨 巨 细 胞 瘤 是 一 种 交 界 性 的 原 发 骨 肿 瘤，在 我 国 占 所 有 原 发 骨 肿 瘤 的13.7%~17.3%；其 具 有 局 部 侵 袭 性，可 局 部 复 发 和 远 处 转 移，严 重 可 威 胁 生 命1.地 舒 单 抗 是 治 疗 骨 巨 细 胞 瘤 的 优 选 用 药；对 于 可 手 术 切 除 的 患 者，经 过 地 舒 单 抗 的 治 疗 后，可 实 现 外 科 降 级，甚 至 避 免 手 术；对 于 不 可 手 术 切 除 的 患 者，治 疗 可 使 疾 病 得 到 长 期 有 效 控 制，并 改 善 生 活 质 量. 博 洛 加®是 安 加 维®（英 文 商 品 名：XGEVA®）的 生 物 类 似 药，活 性 成 份 为RANK配 体 的 免 疫 球 蛋 白G2全 人 源 单 克 隆 抗 体，即 地 舒 单 抗.其 研 发 过 程 严 格 遵 循 中 国、美 国、欧 盟、日 本 的 生 物 类 似 药 相 关 指 导 原 则，通 过 药 学、非 临 床、人 体 药 代 动 力 学、临 床 有 效 性 一 系 列 逐 步 递 进 的 研 究，科 学、完 整 的 确 证 了 其 与 原 研 参 照 药 的 整 体 相 似 性；二 者 在 质 量、安 全 性 和 有 效 性 上 高 度 相 似，无 临 床 意 义 上 的 差 异.博 洛 加®与 安 加 维®在 中 国 的 两 项 关 键 临 床 研 究 中 进 行 了 头 对 头 比 对，其 中Ⅰ期 临 床 研 究 结 果 在 国 际 期 刊《Journal of Bone Oncology》2上 发 表，Ⅲ期 临 床 研 究 结 果 在2023年 美 国 临 床 肿 瘤 学 会（ASCO）年 会 上 以 壁 报 形 式 展 示. 博 洛 加®中 国Ⅲ期 临 床 研 究 主 要 研 究 者、复 旦 大 学 附 属 肿 瘤 医 院 胡 夕 春 教 授 表 示：“博 洛 加®的Ⅲ期 临 床 数 据 证 明 其 与 原 研 参 照 药 在 安 全 性 和 有 效 性 上 均 达 到 了 预 先 设 定 的 终 点，相 关 研 究 结 果 曾 入 选2023年 美 国 临 床 肿 瘤 学 会（ASCO）年 会 壁 报.相 信 该 产 品 的 上 市 将 进 一 步 提 升 地 舒 单 抗 的 可 及 性，为 广 大 患 者 提 供 高 品 质 治 疗 新 选 择.” 欧 美 日Ⅲ期 临 床 积 极 推 进，博 洛 加®服 务 全 球 患 者 所 需 除 了 用 于 治 疗 骨 巨 细 胞 瘤，XGEVA®在 全 球 范 围 内 还 获 批 用 于 实 体 肿 瘤 骨 转 移 和 多 发 性 骨 髓 瘤、恶 性 肿 瘤 性 高 钙 血 症 的 治 疗.凭 藉 十 余 年 的 临 床 应 用 经 验，地 舒 单 抗 已 积 累 了 丰 富 的 临 床 证 据，并 获 得 国 内 外 多 个 权 威 指 南 推 荐.这 些 指 南 来 自 于 欧 洲 肿 瘤 医 学 学 会(ESMO)3,4、美 国 国 立 综 合 癌 症 网 络(NCCN)5,6、美 国 临 床 肿 瘤 学 会(ASCO)7、中 国 临 床 肿 瘤 学 会(CSCO)1,8,9等. 博 洛 加®基 于 全 球 开 发 策 略，当 前 在 欧 洲、美 国、日 本 开 展 的 国 际 多 中 心Ⅲ期 临 床 试 验 已 完 成 全 部 受 试 者 入 组.该 临 床 试 验 完 成 后，博 安 生 物 将 向 欧 洲 药 品 监 督 管 理 局(EMA)、美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局(FDA)、日 本 医 药 品 医 疗 器 械 综 合 机 构(PMDA)提 交 该 产 品 的 上 市 申 请，申 请 原 研 参 照 药 的 全 部 适 应 症. 博 安 生 物 首 席 运 营 官 兼 研 发 总 裁 窦 昌 林 博 士 表 示：“博 洛 加®在 中 国 高 效 获 批 上 市，将 与 公 司 已 上 市 的 肿 瘤 领 域 产 品 形 成 有 效 协 同，快 速 地 进 行 商 业 化 布 局.在 博 安 生 物 高 效 的 研 发 管 理 体 系 和 技 术 实 力 加 持 下，2021年 至 今，公 司 已 拥 有 博 优 诺®、博 优 倍®、博 洛 加®三 款 产 品 获 批 上 市；未 来 三 年 内，预 期 还 将 迎 来 多 个 成 果 在 国 内 和 海 外 上 市.一 系 列 已 实 现 商 业 化 和 临 近 商 业 化 的 产 品 将 进 一 步 夯 实 博 安 生 物 的 人 才、技 术 和 资 金 实 力，以 驱 动 博 安 生 物 的 长 期 可 持 续 的 发 展 创 新，早 日 实 现‘全 球 领 先 的 生 物 制 药 公 司’的 愿 景.” 博 安 生 物 董 事 会 主 席 兼 首 席 执 行 官 姜 华 表 示：“生 物 医 药 作 为 关 系 国 计 民 生、创 新 驱 动 的 战 略 性 新 兴 产 业，是 加 快 形 成‘新 质 生 产 力’的 重 要 阵 地.博 安 生 物 作 为 少 数 具 有‘研-产-销’一 体 化 运 营 体 系 的 本 土 生 物 制 药 公 司，积 极 投 身 于 产 业 浪 潮 中，产 品 组 合 以‘风 险 均 衡’和‘创 新 质 量’为 特 色，通 过 生 物 类 似 药 获 得‘近 期 商 业 能 见 度’，立 足 创 新 生 物 药 助 力‘中 长 期 高 速 发 展’.随 着 首 批 研 发 成 果 的 陆 续 落 地，公 司 正 步 入 高 速 发 展 的 黄 金 期，我 们 将 加 快 推 进 更 多 产 品 投 入 临 床 应 用，服 务 于 广 大 患 者，与 中 国 生 物 医 药 产 业 一 同 迈 向 更 繁 荣 的 未 来.” 参 考 文 献 1.中 国 临 床 肿 瘤 学 会 指 南 工 作 委 员 会. 中 国 临 床 肿 瘤 学 会（CSCO）骨 与 软 组 织 肿 瘤 诊 疗 指 南2023 2. Ding Y, Liu Y, Dou C, Guo S. A randomized trial comparing LY01011, biosimilar candidate, with the reference product denosumab (Xgeva®) in healthy Chinese subjects. J Bone Oncol. 2023 Sep 1;42:100499. 3.Coleman R, Hadji P, Body JJ, et al. Bone health in cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines [J]. Ann Oncol, 2020, 31(12):1650-1663. 4.Planchard D, Popat S, Kerr K ,et al.Metastatic non-small cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up [J]. Ann Oncol,2018,29(Suppl 4):192-237. 5.NCCN Guidelines for Patients, Bone Cancer. Version 2. 2024. 6.NCCN Guidelines for Breast Cancer. Version 2. 2024. 7.Anderson K, Ismaila N, Flynn PJ, et al. Role of Bone-Modifying Agents in Multiple Myeloma: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Update. Journal of Clinical Oncology. 2018, 36:8, 812-818. 8.中 国 临 床 肿 瘤 学 会 指 南 工 作 委 员 会.中 国 临 床 肿 瘤 学 会（CSCO）乳 腺 癌 诊 疗 指 南2024. 9.中 国 临 床 肿 瘤 学 会 指 南 工 作 委 员 会.中 国 临 床 肿 瘤 学 会（CSCO）恶 性 血 液 病 诊 疗 指 南2023.

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