博安生物地舒单抗I期临床生物等效性研究结果发表于《Expert Opinion on Investigational Drugs》

由 绿 叶 制 药 集 团 控 股 子 公 司 博 安 生 物 开 发 的 地 舒 单 抗 注 射 液(BA6101/LY06006)的I期 临 床 生 物 等 效 性 研 究 结 果，已 于 近 日 在 同 行 评 议 国 际 期 刊《Expert Opinion on Investigational Drugs》（临 床 试 验 药 物 专 家 见 解）上 发 表. BA6101是 地 舒 单 抗(RANK配 体 的 免 疫 球 蛋 白G2全 人 源 单 克 隆 抗 体)，为 普 罗 力®(Prolia®)的 生 物 类 似 药，适 应 症 为“用 于 骨 折 高 风 险 的 绝 经 后 妇 女 的 骨 质 疏 松 症.在 绝 经 后 妇 女 中，本 品 可 显 著 降 低 椎 体、非 椎 体 和 髋 部 骨 折 的 风 险.” BA6101在 中 国 已 完 成I期 和III期 临 床 试 验，处 于 上 市 审 评 阶 段；其 在 欧 洲 开 展 的I期 临 床 试 验 也 在 顺 利 进 行 中. ▲文 章 发 表 页 面 截 图（图 片 来 源：《Expert Opinion on Investigational Drugs》) BA6101与 原 研 药 的PK、PD、安 全 性 和 免 疫 原 性 高 度 相 似 此 次 发 表 于《Expert Opinion on Investigational Drugs》的 临 床 研 究 为 一 项 随 机、双 盲、原 研 参 照 药 平 行 对 照、单 次 给 药 的 生 物 类 似 药 比 对 研 究，比 较BA6101与 普 罗 力®在 中 国 健 康 受 试 者 中 的 药 代 动 力 学（PK）、药 效 学（PD）、安 全 性 和 免 疫 原 性.共 有168例 合 格 受 试 者 以1:1的 比 例 随 机 接 受60mg的BA6101或 匹 配 剂 量 的 普 罗 力®皮 下 给 药，观 察 期 为 168 天. 研 究 结 果 表 明：BA6101与 普 罗 力®的 药 代 动 力 学、药 效 学、安 全 性 和 免 疫 原 性 高 度 相 似，验 证 二 者 具 有 生 物 等 效 性.该 项 研 究 的 关 键 结 果 如 下： BA6101组 和 普 罗 力®组 以60mg剂 量 单 次 皮 下 给 药 后，两 组 的 关 键 药 代 动 力 学 参 数 Cmax和 AUC0-∞的 几 何 均 值 比 分 别 为 97.57% 和 104.27%，90%置 信 区 间 在 生 物 等 效 性 界 值 80%-125% 范 围 内；提 示BA6101与 原 研 药 具 有 生 物 等 效 性； BA6101组 和 普 罗 力®组 以60mg剂 量 单 次 皮 下 给 药 后，两 组 的 关 键 药 效 学 参 数AUEC0-t和Emax的 几 何 均 值 比 分 别 为 101.00% 和 99.64%，90% 置 信 区 间 在 80%-125%的 预 定 范 围 内；提 示 二 者PK和PD具 有 生 物 相 似 性； 两 组 间 研 究 药 物 治 疗 期 间 出 现 的 不 良 事 件(TEAE)的 发 生 率 和 严 重 程 度 相 当，BA6101组 为98.8%，普 罗 力®组 为96.4%；两 组 均 未 发 生3级 或3级 以 上TEAE，整 个 研 究 期 间 未 报 告 严 重TEAE；提 示 两 组TEAE的 发 生 率 和 严 重 程 度 相 似； BA6101组 和 普 罗 力®组 所 有 受 试 者 的 血 清 抗 药 抗 体(ADA)均 为 阴 性；提 示BA6101与 原 研 药 具 有 相 似 的 免 疫 原 性. 地 舒 单 抗 为 抗 骨 松 治 疗 广 谱 一 线 用 药 绝 经 后 女 性 由 于 雌 激 素 缺 乏 导 致 骨 量 减 少 成 为 骨 质 疏 松 症 高 发 人 群.当 前，每3名50岁 以 上 中 国 女 性 就 有1人 患 有 骨 质 疏 松 症.骨 质 疏 松 使 骨 脆 性 增 加，易 于 骨 折，给 患 者 和 社 会 造 成 极 大 的 负 担，已 成 为 我 国 重 要 的 公 共 健 康 问 题. 作 为 一 种 具 有 较 广 抗 骨 折 谱 的 抗 骨 质 疏 松 药 物，地 舒 单 抗 是 目 前 可 用 于 人 体 治 疗 的 活 性 最 强 的RANKL抑 制 剂，也 是 目 前 唯 一 上 市 的RANKL抑 制 剂.其 以 高 亲 和 力 与RANKL结 合，阻 断RANKL/RANK相 互 作 用 可 抑 制 破 骨 细 胞 形 成、功 能 和 存 活，从 而 减 少 骨 吸 收、增 加 骨 量、改 善 骨 强 度.大 量 临 床 证 据 显 示，该 药 物 可 持 续 增 加 绝 经 后 骨 质 疏 松 症 的 骨 密 度，并 降 低 椎 体、非 椎 体 及 髋 部 骨 折 的 风 险，是 国 内 外 多 个 指 南 推 荐 的 治 疗 骨 松 疾 病 的 一 线 用 药. 博 安 生 物 研 发 总 裁 兼 首 席 运 营 官 窦 昌 林 博 士 表 示：“地 舒 单 抗 在 骨 质 疏 松 症 的 治 疗 中 发 挥 着 重 要 作 用，其 生 物 类 似 药 的 研 发 能 够 更 好 地 满 足 患 者 的 临 床 用 药 需 求、提 升 药 物 可 及 性.BA6101遵 循 严 谨 的 生 物 类 似 药 研 发 路 径，通 过 药 学、非 临 床、临 床 研 究 等 各 个 环 节，以 完 整 的 证 据 链 全 面 证 明 了 该 产 品 在 质 量、临 床 疗 效 与 安 全 性 上 与 原 研 参 照 药 的 高 度 相 似，我 们 期 待 其 尽 快 上 市，为 骨 质 疏 松 症 患 者 带 来 福 音.”

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