CHMP støtter opdatering af indlægssedlen for Tresiba® i EU - ny indlægsseddel afspejler signifikant reduktion i risikoen for alvorlig hypoglykæmi

Bagsværd, den 29. september 2017 - Novo Nordisk meddeler i dag, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har udtrykt deres støtte til en opdatering af indlægssedlen for Tresiba® (insulin degludec) i EU med øjeblikkelig virkning til også at omfatte resultaterne fra DEVOTE-studiet om alvorlig hypoglykæmi (lavt blodsukker). DEVOTE er et randomiseret, multinationalt og dobbeltblindet studie, der er gennemført med det formål at bekræfte den kardiovaskulære (hjerte-kar-) sikkerhed for Tresiba® sammenlignet med insulin glargin U100, når det gives som supplement til standardbehandling hos mennesker med type 2-diabetes. I studiet blev det primære endepunkt opfyldt, idet det viste ikke-inferiøritet med hensyn til alvorlige kardiovaskulære hændelser med Tresiba® sammenlignet med insulin glargin U100. Alvorlig hypoglykæmi blev vurderet som et sekundært endepunkt, og 27% færre deltagere i gruppen, der blev behandlet med Tresiba®, oplevede et tilfælde af alvorlig hypoglykæmi, hvilket samlet set resulterede i en 40% reduktion i den samlede forekomst af adjudikerede tilfælde af alvorlig hypoglykæmi. Endvidere oplevede deltagere i gruppen, der blev behandlet med Tresiba®, en 53% relativ reduktion i forekomsten af natlig alvorlig hypoglykæmi. Disse forskelle var alle statistisk signifikante. "Det er vores ambition at hjælpe mennesker med type 2-diabetes med at nå deres behandlingsmål og samtidig mindske deres risiko for alvorlig hypoglykæmi," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. "Med CHMP's støtte til den opdaterede indlægsseddel for Tresiba® har vi passeret en vigtig milepæl indenfor insulinbehandling." Om DEVOTE-studiet DEVOTE er det første kardiovaskulære sikkerhedsstudie, der har sammenlignet to basalinsuliner. DEVOTE er et multinationalt, dobbeltblindet klinisk studie, som har undersøgt den kardiovaskulære sikkerhed for Tresiba® sammenlignet med insulin glargin U100 over 104 uger. I studiet blev 7.637 mennesker med type 2-diabetes med høj risiko for eller eksisterende hjerte-kar-sygdom randomiseret til behandling med enten Tresiba® eller insulin glargin U100 i hætteglas som supplement til standardbehandling. I studiet blev det primære mål opfyldt, idet det viste ikke-inferiøritet med hensyn til alvorlige kardiovaskulære hændelser med Tresiba® sammenlignet med insulin glargin U100. Det primære endepunkt var defineret som den første forekomst af et sammensat kardiovaskulært endepunkt bestående af kardiovaskulært dødsfald, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller ikke-dødeligt slagtilfælde og viste en risikoratio på 0,91 til fordel for Tresiba® i forhold til insulin glargin U100 med ingen statistisk signifikant forskel mellem de to behandlinger. Om Tresiba® Tresiba® (insulin degludec) er en basalinsulin til dosering én gang dagligt med en virkningsvarighed på mindst 42 timer. Tresiba® tages én gang dagligt når som helst i løbet af dagen. Patienter, som glemmer en dosis Tresiba®, kan tage den, når de opdager forglemmelsen, men med mindst otte timer mellem doserne. Tresiba® blev godkendt af Europa-Kommissionen i januar 2013 og er siden blevet godkendt i flere end 80 lande verden over. Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende. Yderligere information Medier: Katrine Sperling +45 3079 6718 [email protected] Investorer: Peter Hugreffe Ankersen +45 3075 9085 [email protected] Hanna Ögren +45 3079 8519 [email protected] Anders Mikkelsen +45 3079 4461 [email protected] Christina Kjær +45 3079 3009 [email protected] Selskabsmeddelelse nr. 73/2017

The release as fetched from its publisher. novonordisk.com ↗