엔케이맥스, 난치성 육종암 환자의 종양 약 80% 관해

엔케이맥스 , 난치성 육종암 환자의 종양 약 80% 관해 [2021.12.23] 엔케이맥스는 미국 FDA 동정적 사용 제도 승인을 받은 슈퍼 NK(SNK01) 와 키트루다 (Keytruda) 병용요법 치료 환자에게서 긍정적인 결과를 얻었다고 23 일 밝혔다 . 동정적 사용 (Compassionate Use) 은 암과 같이 생명을 위협하고 장기간 또는 중증 질환의 적절한 치료 대안이 없을 때 개발 중이나 아직 판매허가를 취득하지 못한 신약 치료제의 사용을 승인하여 치료의 기회를 주는 FDA 제도이다 . 최근 동정적 사용 프로그램이 적용된 개발약물들의 경우 FDA 의 최종 허가관문을 통과할 가능성이 높다는 조사결과가 다수 나오고 있는 상황이다 . 엔케이맥스는 현재 미국에서 진행중인 불응성 고형암 임상 1 상 초기에 슈퍼 NK 의 치료 가능성을 확인하고 동정적 사용을 승인 받은 바 있다 . 이번에 공개된 데이터는 육종암의 일종인 결합조직성소원형세포종 (DSRCT) 환자에 대한 슈퍼 NK+ 키트루다의 동정적 사용으로 투여 받은 환자의 임상 결과이다 . 해당 환자는 2017 년 육종암을 판정 받은 32 세의 남성 환자로 약 1 년 반 동안 기존 화학요법으로 치료를 진행했으나 암세포가 줄어들지 않고 독성 (toxicity) 이 나타났다 . 이후 키트루다 약물을 추가로 투여 받았지만 계속해서 암이 커지는 PD(progression disease) 를 보여 16 싸이클 (cycle) 에 치료가 중단됐던 상태였다 . 이후 이 환자는 동정적 사용 환자로 등록되어 2 년간 슈퍼 NK 와 키트루다 병용 투여를 받았다 . 그 결과 , 간문에 있던 종양의 크기가 61 X 35mm 에서 35 X 30mm 로 줄어들었고 간의 일부분에 퍼져 있던 종양의 크기가 51 X 37 mm 에서 16 X 7 mm 로 감소했다 . 이로써 2019 년부터 2021 년 11 월 현재까지 간에 발생한 암의 약 78% 가 사멸하는 결과를 보인 것이다 . 이번 동정적 사용제도로 치료받은 환자는 미국 현지 Sarcoma Oncology Center 에서 치료 받고 있다 . 담당의인 차울라 (Chawla) 박사는 “ 전이성 말기 육종암 환자들에게서 SNK01 과 면역관문억제제의 병용요법에 치료효과를 보인 것은 굉장히 놀라운 일이다 . 더군다나 이들은 기존 4~5 차 이상의 화학치료에 실패한 환자들이다 ” 고 말했다 . “ 특히 동정적 사용을 통해 치료를 진행한 DSRCT 환자의 경우 2 년동안의 장기간 투여에도 부작용이 전혀 없었으며 , 현재 계속적인 투여를 받으며 정상적인 생활을 하고 있다 ” 고 밝혔다 . 이어 “ 이러한 결과는 추후 육종암에 대한 희귀의약품 개발 및 허가에 중요한 지표가 될 수 있다 ” 며 기대감을 드러냈다 . 육종암은 지난 수십년간 기존 화학치료 조합으로는 변화가 없으며 , 면역관문 억제제인 바벤시오와 임핀지에 대한 각 임상결과에서도 치료반응률 (PR+CR, ORR) 이 0% 가 나온 악성 종양이다 . 현 시점에서 사실상 적절한 치료제가 없는 상황이며 , 미국에서는 발병 환자수 20 만명 미만으로 희귀암으로 지정되어 있다 . 특히 미국에서 희귀의약품으로 지정될 경우 세액 공제 , 허가심사 수수료 감면 , 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7 년간 독점권을 부여하는 등 다양한 혜택을 받을 수 있을 수 있는 것으로 알려져 있다 . 엔케이맥스의 박상우 대표는 “ 이번 동정적 사용 데이터를 통해 약물의 우수성 확인은 물론 FDA 의 희귀의약품 지정 (Orphan Drug Designation) 과정에서도 매우 귀중한 자료로 사용될 수 있을 것으로 기대한다 ” 며 “ 현재 진행 중인 육종암 임상 성공적인 완료와 함께 미충족 의료수요가 높은 육종암 분야에서 가장 먼저 FDA 허가 및 상용화를 목표로 개발에 박차를 가할 계획이다 ” 고 말했다 .

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