首个国产地舒单抗注射液！博优倍®获批上市

2022年11月10日，绿 叶 制 药 集 团 宣 布，其 控 股 子 公 司 博 安 生 物 自 主 研 制 的 地 舒 单 抗 注 射 液（博 优 倍®）正 式 获 得 国 家 药 品 监 督 管 理 局 的 上 市 批 准，用 于 骨 折 高 风 险 的 绝 经 后 妇 女 的 骨 质 疏 松 症；在 绝 经 后 妇 女 中，本 品 可 显 著 降 低 椎 体、非 椎 体 和 髋 部 骨 折 的 风 险.博 优 倍®是 全 球 首 个 获 批 上 市 的Prolia®（普 罗 力®）生 物 类 似 药.除 了 中 国 申 报，博 安 生 物 也 在 欧、美 同 步 进 行 博 优 倍®的 国 际 临 床 和 注 册，并 计 划 将 本 品 推 广 至 全 球 市 场. 博 优 倍®，以 全 证 据 链 支 持 其 与 原 研 药 等 效 博 优 倍®的 活 性 成 份 为RANK配 体 的 免 疫 球 蛋 白G2全 人 源 单 克 隆 抗 体，每6个 月 通 过 皮 下 注 射 给 药 一 次.地 舒 单 抗 是 中 国 首 个 且 唯 一 用 于 治 疗 骨 质 疏 松 症 的 抗RANKL单 克 隆 抗 体；其 作 为 一 种 广 谱 的 抗 骨 质 疏 松 药 物，是 抑 制 骨 吸 收、增 加 骨 密 度、预 防 骨 质 疏 松 和 骨 折 的 有 力“武 器”. 博 优 倍®遵 循 生 物 类 似 药 相 关 研 究 指 南，通 过 药 学、非 临 床、人 体 药 代 动 力 学、临 床 有 效 性 一 系 列 逐 步 递 进 的 研 究，科 学、严 谨、完 整 地 确 证 了 博 优 倍®与 原 研 参 照 药 的 整 体 相 似 性，二 者 的 质 量、安 全 性 和 有 效 性 高 度 相 似，无 临 床 意 义 上 的 差 异.博 优 倍®完 成 的 两 个I期 临 床 试 验 的 结 果 分 别 已 在《Expert Opinion on Investigational Drugs》1和《Frontiers in Pharmacology》2发 表，III期 临 床 试 验 结 果 已 在《Journal of Orthopaedic Translation》3发 表. 博 优 倍®III期 临 床 试 验 由 上 海 交 通 大 学 医 学 院 附 属 第 六 人 民 医 院 骨 质 疏 松 和 骨 病 专 科 主 任 章 振 林 教 授 牵 头，联 合 了 国 内 近 五 十 家 三 甲 医 院 参 与 完 成，章 振 林 教 授 表 示：“博 优 倍®在 临 床 研 究 中 展 现 出 卓 越 的 疗 效 和 安 全 性，经 过 半 年 或1年 治 疗，可 明 显 提 高 绝 经 后 高 危 骨 质 疏 松 症 女 性 的 腰 椎、髋 部、股 骨 颈 骨 密 度（BMD），并 显 著 降 低 骨 转 换 生 化 标 志 物 包 括 血 清I型 胶 原C端 肽（CTX）及I型 原 胶 原N端 前 肽（P1NP）.博 优 倍®的 获 批 将 进 一 步 提 升 地 舒 单 抗 的 用 药 可 及 性，并 为 广 大 骨 质 疏 松 症 患 者 提 供 更 多 高 品 质 的 治 疗 选 择.” 地 舒 单 抗，骨 质 疏 松 症 一 线 用 药 骨 质 疏 松 症 是 一 种 与 年 龄 增 长 相 关 的 骨 骼 疾 病4，多 见 于 绝 经 后 女 性 和 老 年 男 性.据 统 计，我 国50岁 以 上 女 性 人 口 为2.3亿，该 年 龄 段 女 性 患 病 率 高 达32.1%5.该 疾 病 被 称 为“沉 默 的 杀 手”，其 早 期 症 状 不 明 显，患 者 常 在 遭 遇 由 其 引 起 的 骨 折 后 才 被 重 视.骨 质 疏 松 性 骨 折 是 当 前 老 年 患 者 致 残 和 致 死 的 主 要 原 因 之 一，发 生 髋 部 骨 折 后1年 内 约20%患 者 死 于 各 种 并 发 症，约50%患 者 致 残4，给 患 者 和 社 会 造 成 极 大 危 害. 地 舒 单 抗 是 国 际 上 抗 骨 质 疏 松 症 的 一 线 药 物，为 绝 经 后 妇 女 骨 质 疏 松 症 提 供 方 便、有 效、经 济 的 治 疗 方 案.地 舒 单 抗 能 够 阻 断RANKL激 活 破 骨 细 胞 及 其 前 体 表 面 的 受 体RANK，阻 断RANKL/RANK相 互 作 用 可 抑 制 破 骨 细 胞 形 成、功 能 和 存 活，从 而 减 少 骨 吸 收，增 加 骨 皮 质 和 骨 小 梁 的 骨 量 和 强 度.临 床 证 据 显 示：该 药 物 可 持 续 增 加 骨 质 疏 松 症 患 者 的 骨 密 度，并 降 低 椎 体、非 椎 体 及 髋 部 骨 折 的 风 险；可 连 续 使 用 长 达10年 以 上，且 具 有 良 好 的 安 全 性. 目 前，地 舒 单 抗 已 获 得 国 内 外 多 个 指 南 的 用 药 推 荐，包 括：2020年 美 国 临 床 内 分 泌 医 师 协 会/美 国 内 分 泌 学 院（AACE/ACE）《绝 经 后 女 性 骨 质 疏 松 症 诊 断 和 治 疗 临 床 指 南》6、2020年 美 国 内 分 泌 协 会（ENDO）《绝 经 后 女 性 骨 质 疏 松 症 临 床 实 践 指 南》7、2019年 欧 洲 骨 质 疏 松 症 和 骨 关 节 炎 临 床 和 经 济 学 会（ESCEO）《绝 经 后 女 性 骨 质 疏 松 症 诊 断 和 治 疗 临 床 指 南》8、2017年 中 华 医 学 会 骨 质 疏 松 和 骨 矿 盐 疾 病 分 会《原 发 性 骨 质 疏 松 症 诊 疗 指 南》4等. 在 庞 大 的 患 者 需 求 以 及 良 好 的 临 床 价 值 等 多 种 因 素 的 共 同 推 动 下，地 舒 单 抗 呈 现 广 阔 的 市 场 前 景.公 开 信 息 显 示：Prolia®于2021年 在 全 球 的 销 售 额 为32.48亿 美 元，同 比 增 长18%.另 据 弗 若 斯 特 沙 利 文 报 告：用 于 骨 质 疏 松 症 的 地 舒 单 抗 在 中 国 的 市 场 规 模 预 期 于2030年 将 达78亿 元 人 民 币9. 博 安 生 物 研 发 总 裁 兼 首 席 运 营 官 窦 昌 林 博 士 表 示：“博 优 倍®作 为 首 个 国 产 地 舒 单 抗 注 射 液 获 批 上 市，进 一 步 证 明 了 博 安 生 物 具 备 强 大 的CMC开 发 能 力 和 研 发 综 合 管 理 实 力.博 安 生 物 的 产 品 线 规 划 致 力 于 以 患 者 需 求 为 中 心，以 临 床 价 值 和 市 场 潜 力 为 导 向.除 了 在 中 国 获 批 上 市，我 们 也 在 加 快 推 进 博 优 倍®的 海 外 开 发 进 程，期 待 以 高 品 质、可 负 担 的 生 物 类 似 药 为 全 球 患 者 服 务.” 博 安 生 物，高 效 推 动 更 多 创 新 成 果 落 地 博 安 生 物 致 力 于 在 中 国 及 全 球 开 发、制 造 及 商 业 化 优 质 生 物 药.截 至 目 前，公 司 已 有 两 款 产 品 上 市，在 研 管 线 还 包 括 多 个 临 近 商 业 化 阶 段 的 生 物 类 似 药 和 多 个 具 有 差 异 化 特 色 的1类 创 新 生 物 药.凭 借 丰 富 的 产 品 组 合、全 面 综 合 性 生 物 制 药 平 台、以 及 不 断 成 熟 的 商 业 化 能 力，博 安 生 物 已 培 育 起 其 独 特 的 竞 争 优 势. 博 安 生 物 首 席 执 行 官 兼 董 事 会 主 席 姜 华 表 示：“2021年 我 们 迎 来 了 博 安 生 物 的 首 个 产 品 博 优 诺®（贝 伐 珠 单 抗 注 射 液）的 成 功 上 市，今 年 我 们 又 收 获 了 第 二 款 商 业 化 产 品 博 优 倍®.得 益 于 我 们 在‘研 发-制 造-商 业 化 运 营’各 个 环 节 高 度 整 合 的 全 产 业 链 优 势，为 推 动 我 们 后 续 更 多 在 研 新 药 的 加 快 上 市 提 供 强 大 动 能，也 助 力 我 们 的 创 新 成 果 以 更 快 的 速 度、更 优 质 的 产 品 质 量 和 更 广 泛 的 覆 盖 惠 及 患 者，为 推 进 中 国 生 物 医 药 产 业 的 高 质 量 发 展、‘健 康 中 国’的 建 设 以 及 广 大 民 众 的 健 康 福 祉 贡 献‘博 安’力 量.” 关 于 博 安 生 物 博 安 生 物 为 绿 叶 制 药 集 团 的 控 股 子 公 司，是 一 家 全 面 综 合 性 生 物 制 药 公 司，专 业 从 事 治 疗 用 抗 体 开 发、生 产 和 商 业 化，专 注 于 肿 瘤、自 身 免 疫、眼 科 和 代 谢 疾 病.公 司 的 抗 体 发 现 活 动 围 绕 三 大 平 台 展 开，即 全 人 抗 体 转 基 因 小 鼠 及 噬 菌 体 展 示 技 术 平 台、双 特 异 T-cell Engager 技 术 平 台 及 抗 体 药 物 偶 联（ADC）技 术 平 台.目 前，博 安 生 物 的 产 品 管 线 中 已 拥 有 两 款 商 业 化 产 品，以 及 多 个 具 有 国 际 知 识 产 权 保 护 的 创 新 抗 体 和 生 物 类 似 药 的 在 研 产 品 组 合. 博 安 生 物 拥 有 完 整 的 涵 盖 抗 体 发 现、细 胞 株 开 发、上 游 及 下 游 工 艺 开 发、分 析 及 生 物 分 析 方 法 开 发、技 术 转 移 及 中 试 与 商 业 化 规 模 生 产 的 全 整 合 型 产 业 链.除 了 在 中 国，博 安 生 物 也 在 美 国 及 欧 盟 市 场 从 事 生 物 药 产 品 开 发. 参 考 文 献： 1.Wang S, Yang X, Huang J, et al. Pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety, and immunogenicity of a biosimilar of denosumab (LY06006): a randomized, double-blind, single-dose, parallel-controlled clinical study in healthy Chinese subjects [J]. Expert Opin Investig Drugs, 2022;31:1133-1142. 2.Niu S, Chen M, Yan D, et al. A Randomized Controlled Dose-Escalation Study of LY06006, a Recombinant Humanized Monoclonal Antibody to RANKL, in Chinese Healthy Adults [J]. Frontiers in Pharmacology, 2022;13:893166. 3.Gu J, Zhang H, Xue Q, et al. Denosumab biosimilar (LY06006) in Chinese postmenopausal osteoporotic women: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study [J]. Journal of Orthopaedic Translation, 2023;38:117-125. 4.中 华 医 学 会 骨 质 疏 松 和 骨 矿 盐 疾 病 分 会. 原 发 性 骨 质 疏 松 症 诊 疗 指 南 (2017) [J]. 中 华 骨 质 疏 松 和 骨 矿 盐 疾 病 杂 志, 2017, 10: 413-443. 5.中 华 医 学 会 骨 质 疏 松 和 骨 矿 盐 疾 病 分 会. 地 舒 单 抗 在 骨 质 疏 松 症 临 床 合 理 用 药 的 中 国 专 家 建 议[J]. 中 华 骨 质 疏 松 和 骨 矿 盐 疾 病 杂 志, 2020, 11: 499-508. 6.Camacho PM, Petak SM, Binkley N, et al. American Association of Clinical Endocrinologists/ American College of Endocrinology Clinical Practice Guidelines for the diagnosis and treatment of postmenopausal osteoporosis-2020 update [J]. Endocr Pract, 2020,26: 1-46. 7.Shoback D, Rosen CJ, Black DM, et al. Pharmacological management of osteoporosis in postmenopausal women: an endocrine society guideline update [J]. J Clin Endocrinol Metab, 2020, 105: 587-594. 8.Kanis JA, Cooper C, Rizzoli R, et al. European guidance for the diagnosis and management of osteoporosis in postmenopausal women [J]. Osteoporos Int, 2019, 30: 3-44. 9.弗 若 斯 特 沙 利 文 报 告

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