FDA授予GFH375/VS-7375快速通道资格认定，用于治疗KRAS G12D突变型不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌

劲方医药（2595.HK）宣布GFH375/VS-7375（口服KRAS G12D抑制剂）获美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予快速通道资格认定（FTD），用于经治的KRAS G12D突变型不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者（既往同时或序贯接受过铂类化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗）；此前GFH375/VS-7375已在去年获得FDA的另一项快速通道资格认定，治疗一线及后线KRAS G12D突变型转移性胰腺导管腺癌（PDAC）。此外，GFH375今年已在国内率先获得单药治疗KRAS G12D突变型晚期胰腺癌和NSCLC的两项突破性疗法认定（BTD）。GFH375于2024年6月获得国内临床试验许可、进入单药治疗KRAS G12D突变型实体瘤临床试验，并于去年进入全球首个口服KRAS G12D抑制剂的注册性III期临床试验（治疗转移性胰腺癌）；同时GFH375联合化疗（治疗一线PDAC）或联合西妥昔单抗（治疗PDAC及结直肠癌等实体瘤）的联用方案也已进入Ib/II期试验。自去年起，GFH375单药治疗PDAC、NSCLC、胆管癌、结直肠癌等瘤种的临床数据，已四次入选ASCO、WCLC及ESMO年会的口头报告或突破性研究摘要，展示了GFH375在多个瘤种的优秀疗效和联用前景。GFH375/VS-7375已于去年在美国进入I/IIa期临床试验，由劲方合作伙伴Verastem Oncology启动推进。目前多项海外单药及联合疗法试验正在进行中，其中单药治疗KRAS G12D突变型实体瘤试验已完成多个剂量水平探索，尚未出现剂量限制性毒性、可评估患者未报告药物相关肝功能异常。FDA快速通道认定旨在促进治疗严重疾病、解决重大未满足医疗需求的新药研发；此项资格认定有助于制药企业在后续药物研发审评过程中，更及时与FDA沟通交流研发问题；制药企业还可在提交上市申请时向FDA滚动递交新药研究资料，有助于加速药物后续研发和批准上市。关于GFH375/VS-7375GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂，通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白，抑制其与下游效应蛋白结合，从而在细胞中破坏KRAS G12D对下游通路的持续活化，最终高效抑制肿瘤细胞增殖。临床前研究已显示GFH375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增长而提升，且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险。2023年8月，劲方医药与纳斯达克上市公司Verastem Oncology（纳斯达克股票代码：VSTM）对劲方开发的三款产品达成授权及早期合作开发协议。2025年1月，Verastem宣布对GFH375/VS-7375行使选择权，获得GFH375在大中华区之外的开发和商业化权利。前瞻性声明本新闻稿包含的特定信息可能包含或可能构成非历史事实的前瞻性陈述。前瞻性陈述可通过使用如下具有前瞻性的词汇辨识，例如“预计”、“相信”、“计划”、“预估”、“期望”、“将”、“可能”、“应”和其他具有类似含义的词汇。前瞻性陈述表达了公司对未来的信念、计划、预估以及期望，是基于公司管理层目前对于公司的经营情况和市场变化情况（该等变化情况不受其控制）所持的信念、计划、预估以及期望而作出。受市场、政策、研发等不确定性因素影响，实际结果可能与该等前瞻性陈述有较大差异。在前述不确定性的前提下，公司不保证前瞻性陈述的准确性、完整性或可实现性，并提请您注意不应单独依赖于该等前瞻性陈述，公司及其任何董事、管理人员、雇员、股东、代理人、关联方、顾问或代表均不因使用相关文稿而对您或其他人士承担任何责任。请您审慎评估，并参考公司正式披露文件作出决策。 上一篇： RAS靶向药有望大幅提升胰腺癌生存期，中国胰腺病学会新药研讨关注GFH375（口服KRAS G12D抑制剂）临床价值 下一篇： 劲方GFH375单药研究入选ASCO口头报告：全球首项RAS疗法治疗胆管癌专项数据展现初步疗效，结直肠癌治疗展现单药活性及联用前景 公司概况科研开发新闻资讯投资关系招贤纳士联系方式 劲方医药科技（上海）股份有限公司上海市浦东新区张江路1206号张江MOTOR科创园A幢021-6882 1388201203 浙江劲方药业有限公司浙江省绍兴滨海新城沥海镇云海路1号生命健康产业园3号楼南楼4层0575-8258 6890312000 官方微信号 劲方人微信号 Copyright © 2021劲方医药科技（上海）股份有限公司 | 沪ICP备18006424号-1 console.log("%c欢迎使用雍熙cms","color:red"); new WOW().init(); function search() { var wd = $("#keywords").val(); if (wd.length == 0) { alert("请输入关键字！"); } else { var url= "/Cn/Index/search"; queryData.query(url,wd); } } function phsearch() { var wd = $("#phkeywords").val(); if (wd.length == 0) { alert("请输入关键字！"); } else { var url= "/Cn/Index/search"; queryData.query(url,wd); } } $("#keywords").keyup(function (event) { if (event.keyCode == 13) { var wd = $("#keywords").val(); if (wd.length == 0) { alert("请输入关键字！"); } else { var url= "/Cn/Index/search"; queryData.query(url,wd); } } }); console.log('%c文件路径：./Cn/View/Lists/news_detail','color:green')

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