온코닉테라퓨틱스 ‘자큐보’, 인도서 품목허가 획득… 14억 인구 시장 진출 본격화

온코닉테라퓨틱스 ‘ 자큐보 ’, 인도서 품목허가 획득 … 14 억 인구 시장 진출 본격화 인도 CDSCO, 자스타프라잔 20mg 미란성 위식도역류질환 제조 · 판매 허가 6 월 임상 3 상 성공 · 신약허가신청 이후 약 2 개월 만에 최종 허가 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 신약 자큐보가 인도에서 품목허가를 획득하며 14 억 인구 시장에서의 상업화를 본격화한다 . 온코닉테라퓨틱스 ( 코스닥 476060) 는 자체 개발 신약 자큐보 ( 성분명 자스타프라잔 ) 가 인도 중앙의약품표준관리국 (Central Drugs Standard Control Organisation, CDSCO) 으로부터 미란성 위식도역류질환 치료제로 현지 제조 및 판매 허가를 획득했다고 5 일 밝혔다 . 자큐보가 해외 국가에서 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다 . 이번 품목허가는 자스타프라잔 시트레이트 정제 20mg(Zastaprazan Citrate Tablets 20mg) 을 미란성 위식도역류질환 (Erosive Gastroesophageal Reflux Disease) 치료제로 인도 내에서 제조 · 판매할 수 있도록 하는 내용이다 . 자큐보는 지난 6 월 인도 임상 3 상을 성공적으로 완료하고 신약허가신청을 마친 데 이어 약 2 개월 만에 품목허가까지 획득하며 현지 상업화를 위한 주요 인허가 절차를 마무리했다 . 온코닉테라퓨틱스는 2024 년 인도 현지 제약사와 자큐보에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했으며 , 현지 파트너사가 인도 내 개발과 인허가 , 생산 및 상업화를 담당하고 있다 . 이번 품목허가 획득에 따라 현지 파트너사는 시판 후 조사 (Post Marketing Surveillance, PMS) 준비를 비롯해 제품 등록 , 패키징 , 생산 및 유통 등 출시를 위한 후속 절차를 진행할 예정이다 . 인도는 14 억 명 이상의 인구를 보유한 세계 최대 규모의 인구 대국으로 , 경제 성장과 식생활 변화 등에 따라 위식도역류질환 치료 수요도 확대되고 있다 . 현지 위식도역류질환 치료 시장은 오랜 기간 프로톤펌프억제제 (PPI) 가 주류를 형성해왔으나 , 최근에는 빠르고 지속적인 위산 억제를 특징으로 하는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제 (P-CAB) 가 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다 . 이번 품목허가로 자큐보의 해외 사업은 기술이전과 개발 단계를 넘어 현지 판매를 통한 수익 창출에 한층 가까워졌다 . 온코닉테라퓨틱스는 기술이전 계약상 허가 단계와 연계된 추가 마일스톤 수익을 기대하고 있으며 , 향후 현지 판매가 시작되면 판매 실적에 따른 로열티 수익도 발생할 전망이다 . 한편 자큐보는 2024 년 10 월 국내 출시 이후 빠르게 처방 시장을 확대해 2026 년 1 분기 처방액 212 억 원에 이어 2 분기 처방액 256 억 원을 기록하며 성장세를 이어가고 있다 . 중국과 인도 , 중남미 등 27 개국에 진출해 있으며 해외 시장에서도 허가 및 상업화가 진전되면서 글로벌 신약으로서의 사업 기반을 확대하고 있다 . 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “ 지난 6 월 인도 임상 3 상 성공과 신약허가신청에 이어 약 2 개월 만에 제조 · 판매 허가까지 획득하면서 자큐보의 인도 출시가 한층 가시화됐다 ” 며 “ 현지 파트너사와 출시 준비를 차질 없이 진행해 자큐보를 인도 시장에 안정적으로 안착시키고 , 글로벌 매출 확대와 로열티 수익 창출로 이어가겠다 ” 고 말했다 . < 끝 > 온코닉테라퓨틱스 이전글 온코닉테라퓨틱스, 자큐보가 끌고 신약 R&D가 밀고…상반기 매출 1.5배, 영업익 1.7배 증가  다음글 온코닉테라퓨틱스 ‘자큐보’, 인도서 품목허가 권고 글목록 패밀리사이트 제일파마홀딩스 제일약품 제일헬스사이언스 제일앤파트너스 제일리쿠르트 개인정보처리방침 이용약관 모바일버전 패밀리사이트 바로가기 Company : 제일약품       Address : 서울특별시 서초구 사평대로 343 (반포동, 제일약품) 고객상담센터 : 02-549-7451~65       Fax : 02-549-4045       Copyright © 2017 JEIL PHARMACEUTICAL CO.,LTD. All rights reserved

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