엔케이맥스, 슈퍼NK 임상 미국FDA 특별 승인

엔케이맥스 , 슈퍼 NK 임상 미국 FDA 특별 승인 - 키트루다 및 바벤시오 병용투여 코호트 추가 , 美 FDA IND 승인 - - 기존 슈퍼 NK 단독 미국 임상 1 상에 키트루다 및 바벤시오 병용투여 ‘Cohort4’ 추가 - 미 FDA, 기존 연구결과 바탕으로 전임상 데이터 없이도 임상 1 상 변경 특별승인 ​ [2020.09.01] 엔케이맥스 ( 코스닥 182400, 대표이사 박상우 ) 는 현재 진행 중인 슈퍼 NK(SNK01) 면역항암제 미국 임상 1 상에 코호트 4 를 추가하고 , 이를 면역관문억제제 병용투여 임상으로 변경한다고 1 일 밝혔다 . ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03941262 Safety of SNK01 in Subjects With Pathologically Confirmed Metastatic and/or Unresectable Cancer Refractory to Conventional Therapy ( https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03941262?term=NKmax ) 엔케이맥스가 면역관문억제제 키트루다 ( 펨브롤리주맙 ) 및 바벤시오 ( 아벨루맙 ) 를 병용투여하는 코호트 4 추가에 대해 미국 FDA 의 IND 승인을 완료하고 , 18 명의 환자 추가모집에 들어갈 예정이다 . 코호트 4 는 기존 코호트와 마찬가지로 기존 치료제에 반응하지 않는 불응성암 환자들을 대상으로 진행되며 , 이에는 면역관문억제제에 치료효과가 없었던 환자도 포함된다 . 엔케이맥스는 기존 미국 임상에서 슈퍼 NK 단독투여를 진행했던 일부 불응성암 환자들에게서 치료가능성을 발견하고 , 동정적 사용 (Compassionate Use) 제도를 통해 SNK01+ 키트루다 병용투여를 진행한 바 있다 . 이 결과 우수한 치료효과가 도출됨에 따라 미국 FDA 가 코호트 추가를 권고했고 , 전임상 결과를 제출하지 않았음에도 이례적으로 미국 FDA 의 임상 내용 특별승인을 받은 것이라고 회사측은 전했다 . ​ 엔케이맥스 아메리카 (NKMAX America) 폴 송 (Paul Y. Song) 부사장은 “ 미국 FDA 는 빠른 환자치료를 위해 전임상 등 별도의 과정없이 코호트 추가를 권유했다 . 이렇게 기존 임상에 병용투여 코호트만 추가해 진행한다면 엔케이맥스는 전임상부터 임상 승인 절차 재진행까지 최소 1 년 이상의 임상개발 기간이 단축된 것으로 볼 수 있다 ” 라며 , “ 슈퍼 NK 면역항암제가 미국 시장에서 인정받는 NK 세포치료제의 선두주자가 될 것이라 기대한다 ” 고 전했다 . ​

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