엔케이맥스, 슈퍼NK+표적항암제 병용 임상1/2a상 美 FDA 승인

엔케이맥스 , 슈퍼 NK+ 표적항암제 병용 임상 1/2a 상 美 FDA 승인 ​ - HER2 또는 EGFR 발현이 양성인 암환자 154 명 대상 SNK01+ 표적항암제 병용투여 임상 1/2a 상 - 임상 1 상 및 2a 상 동시 진행으로 , 안전성 및 유효성 동시 확인 가능 ​ [2020.06.02] 엔케이맥스 ( 코스닥 182400, 대표이사 박상우 ) 는 미국 FDA 로부터 전이성 / 진행성 고형암 치료제 개발을 위한 슈퍼 NK(SNK01)+ 표적항암제 병용 임상 1/2a 상 승인을 받았다고 2 일 밝혔다 . 본 임상은 기존치료제에 반응하지 않는 HER2 또는 EGFR 양성의 전이성 / 진행형 고형암 환자 154 명을 대상으로 미국 내 다기관에서 실시될 계획이다 . 슈퍼 NK(SNK01) 와 병용 투여하는 표적항암제는 허셉틴 ( 성분명 : 트라스투주맙 ; Trastuzumab) 또는 얼비툭스 ( 성분명 : 세툭시맙 ; cetuximab) 다 . 임상 1 상과 2a 상을 동시에 진행하는 이번 임상의 특이점은 2 개 단계로 나눠서 약물 안전성과 유효성을 각 단계별 주요한 평가지표로 각각 설정하고 , 동시에 확인한다는 점이다 . 우선 1 단계에서는 24 명을 대상으로 임상 1 상에서 평가하는 용량별 약물안전성 (DLT) 과 임상 2 상 권장용량 (R2PD) 을 확인한다 . 이후 2 단계인 임상 2a 상에서는 총 130 명을 대상으로 병용치료 후 치료반응률 (ORR), 무진행생존기간 (PFS), 전체생존기간 (OS) 등을 확인하게 된다 . 엔케이맥스 김용만 연구소장은 “NK 세포는 암세포를 특이적 항원없이 스스로 살상하는 능력을 가지고 있다 . 또한 , NK 세포는 세포표면에 있는 CD16 수용체를 통해 암세포 표면항원에 결합한 항체치료제 (IgG1) 를 인식하고 항체의존세포독성 (ADCC) 방법으로 직접 살상효과를 주기도 한다 ” 며 , “ 엔케이맥스의 고유한 기술을 통해 제조된 슈퍼 NK 의 경우 CD16 발현이 매우 높아 향상된 NK 세포의 ADCC 효과를 기대할 수 있다 ” 고 전했다 . 이어 그는 “EGFR 양성 폐암 / 피부암 세포주 및 HER2 양성 유방암 세포주에 슈퍼 NK 와 표적항암제인 얼비툭스 또는 허셉틴을 각각 병용 처리했을 때 암세포 살상효과가 크게 증가함을 확인했다 . 이번 임상을 통해 슈퍼 NK 와 표적항암제 병용투여시 임상적 항암효과를 개선할 수 있을 것으로 기대한다 ” 고 말했다 . 허셉틴은 HER2 양성 암환자에게 처방되는 표적항암제로 글로벌 시장 연매출은 약 8 조 6 천억 원 (70 억 달러 ) 에 달한다 . HER2 양성은 유방암 환자의 15-30%, 위암 및 식도암 환자의 10-30% 등 다양한 암에서 나타나고 있지만 , 환자들마다 수용체의 발현정도 또는 체내 NK 세포의 ADCC 기능정도가 달라 약물의 치료효과는 일부 환자에서만 제한적으로 나타나고 있다 . EGFR 양성 암환자에게 적용하는 얼비툭스도 마찬가지임에도 불구하고 글로벌 시장 연매출은 11 조 6 천억 원 (95 억 달러 ) 규모다 .

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